胎儿心功能参数和 HbA1c 筛查妊娠期糖尿病
胎儿心脏功能参数和 HbA1c 作为妊娠糖尿病筛查的初步研究
研究概览
地位
条件
详细说明
妊娠糖尿病 (GDM) 是碳水化合物不耐受的开始,影响高达 6-9% 的妊娠。 如果没有正确识别和/或治疗,GDM 的诊断会对母亲和胎儿的健康产生许多影响。 产妇并发症包括先兆子痫的风险增加和生命后期发展为 2 型糖尿病。 对胎儿的风险包括巨大儿、死产、低血糖、肩难产的风险增加以及儿童肥胖和糖尿病的风险增加。
根据 ACOG 指南,未确诊的孕前糖尿病或发展为 GDM 的风险较高的女性应在最初进行产前检查时接受早期筛查,最常见的是在妊娠早期晚期或中期早期。 5 这种早期评估的最佳测试尚未确定。 使用两步式口服葡萄糖耐量筛查和糖化血红蛋白 (HbA1c) 的实践模式各不相同。 口服葡萄糖耐量试验用于 GDM 筛查的使用已得到广泛认可,并且在妊娠早期进行口服耐受试验时使用为 24-28 周常规筛查确定的截止值。 HbA1c 水平≥6.5% 用于诊断糖尿病,但有证据表明,HbA1c 水平低至 5.6% 的 GDM 诊断率更高且预后较差。 在 20 周之前未被诊断出患有 GDM 的女性,将在 24-28 周时继续进行常规筛查。
然而,根据目前的早期 GDM 筛查方案,早期葡萄糖耐受不良的治疗并未显示改善新生儿结局。 当前早期 GDM 筛查的方法和时机可能无法像两步法常规筛查那样识别出真正处于葡萄糖不耐受不良结果风险中的人群。 需要对早期妊娠口服耐受性试验以外的筛查范式进行更多研究。 HbA1c 水平评估红细胞中血红蛋白分子的糖化量,间接估计过去 8-12 周的平均血糖水平。 HbA1c 未被证明能够独立地充分预测妊娠期 GDM 的诊断。 许多评估 HbA1c 筛查值的研究在妊娠早期获得该值,此时 12 周前的大部分时间都在显着胎盘形成之前。 当与其他临床变量相结合时,妊娠前半期 HbA1c 的变化可能更具预测性。 还应考虑新的临床变量。 有证据表明,即使是控制良好的孕前和妊娠期糖尿病患者,胎儿心脏功能参数也存在显着差异,例如室间隔厚度 (IVS)、E/A 比值和心肌性能指数 (MPI)。 这些变化对葡萄糖耐受不良的预测价值尚未得到研究。
这是一项前瞻性队列研究,旨在评估胎儿心脏参数、胎儿心脏参数 (CFP) 的变化、HbA1c 和/或 HbA1c (ΔHbA1c) 的变化对妊娠糖尿病的预测价值。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Frederick W Loehr, MD
- 电话号码:8043804798
- 邮箱:fwl4f@hscmail.mcc.virginia.edu
研究联系人备份
- 姓名:Amanda R Urban, MS
- 电话号码:4344093100
- 邮箱:ajr5y@hscmail.mcc.virginia.edu
学习地点
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia
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接触:
- Weston Loehr, MD
- 电话号码:804-380-4798
- 邮箱:fwl4f@hscmail.mcc.virginia.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在怀孕的前 20 周内完成 HbA1c 测试的孕妇。
GDM 的风险包括以下任何一项:
- 肥胖
- GDM的历史
- 巨大儿的历史
- 双胎妊娠
- PCOS
- 糖尿病家族史
排除标准:
• 怀孕前20 周内未完成HbA1c 测试的孕妇。
- 患有妊娠前糖尿病的妇女
- 无法存活的妊娠
- 胎儿畸形
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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妊娠糖尿病 (GDM) 的高风险
未被诊断患有 2 型糖尿病或早期 GDM 的高危女性在开始产前检查时接受 HbA1c 筛查。 这些女性将在 20 周解剖扫描时获得胎儿心脏功能参数(E/A 比率、IVS、MPI)。 在他们 24-28 周的常规 GDM 筛查中,我们将重复 HbA1c,并将重复 E/A 比率、IVS、MPI。 如果女性在 32 到 36 周之间出于任何原因进行生长扫描,E/A 比率、IVS 和 MPI 将在这些时间重复。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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我们将通过口服葡萄糖耐量试验评估胎儿心功能参数对诊断妊娠糖尿病的预测能力
大体时间:一年
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曲线统计下的面积将用于评估 CFP、ΔCFP、ΔHbA1c(独立和联合)的值,这些值最大限度地提高了 GDM 的灵敏度、特异性和 PPV。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果
大体时间:一年
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次要结果将是 20 周和 24-28 周评估之间胎儿心脏功能参数 (ΔCFP) 的变化、HbA1c 结果、ΔHbA1c 结果、GDM 的诊断。
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一年
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次要新生儿结局
大体时间:一年
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这些包括出生体重、低血糖、新生儿重症监护室入院等。
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Frederick W Loehr, MD、UVA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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