- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05019508
Sikiön sydämen toimintaparametrit ja HbA1c raskausdiabetes mellituksen seulonnassa
Sikiön sydämen toimintaparametrit ja HbA1c raskausajan diabeteksen seulonnassa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes mellitus (GDM) on hiilihydraatti-intoleranssin puhkeaminen, joka vaikuttaa jopa 6-9 %:iin raskauksista. GDM-diagnoosilla on lukuisia seurauksia äidin ja sikiön terveydelle, jos sitä ei tunnisteta ja/tai hoideta asianmukaisesti. Äidin komplikaatioita ovat lisääntynyt preeklampsian riski ja tyypin 2 diabeteksen kehittyminen myöhemmällä iällä. Sikiöön kohdistuvia riskejä ovat lisääntynyt riski saada makrosomia, kuolleena syntymä, hypoglykemia, hartioiden dystocia sekä lisääntynyt lasten liikalihavuuden ja diabeteksen riski.
ACOG:n ohjeiden mukaan naisten, joilla on lisääntynyt riski sairastua diagnosoimattomaan preraskausta edeltävään diabetekseen tai kehittymään GDM, on tehtävä varhainen seulonta, kun he saapuvat raskaushoitoon, yleisimmin ensimmäisen tai toisen kolmanneksen lopussa. Parasta testiä tälle varhaiselle arvioinnille ei ole vielä vahvistettu. Käytännöt vaihtelevat kaksivaiheisen oraalisen glukoositoleranssiseulonnan ja glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) käytön välillä. Suun kautta otettavien glukoositoleranssitestien käyttö GDM:n seulontaan on vakiintunutta ja 24-28 viikon rutiiniseulonnalle määritettyjä raja-arvoja käytetään, kun suun sietokykytestejä annetaan raskauden alkuvaiheessa. Diabeteksen diagnosoinnissa käytetään HbA1c-tasoa ≥ 6,5 %, mutta on näyttöä siitä, että GDM-diagnoosi on suurempi ja tulokset huonot, kun HbA1c-taso on niinkin alhainen kuin 5,6 %. Naiset, joilla ei ole diagnosoitu GDM:ää ennen 20 viikkoa, menevät rutiiniseulonnalle 24–28 viikon kohdalla.
Nykyisillä varhaisen GDM-seulonnan protokollilla varhaisen glukoosi-intoleranssin hoidon ei kuitenkaan ole osoitettu parantavan vastasyntyneiden tuloksia. Nykyisen varhaisen GDM-seulonnan menetelmät ja ajoitus eivät ehkä tunnista populaatiota, jolla on todella riski huonoista tuloksista glukoosi-intoleranssista, kuten kaksivaiheisen prosessin rutiiniseulonnassa. Tarvitaan lisää tutkimusta muista seulontaparadigmista kuin suun sietokykytesteistä raskauden alkuvaiheessa. HbA1c-taso arvioi hemoglobiinimolekyylien glykaation määrän punasoluissa ja arvioi epäsuorasti keskimääräisen verensokeritason viimeisten 8–12 viikon ajalta. Itsenäisesti HbA1c:n ei ole osoitettu ennustavan riittävästi GDM-diagnoosia raskauden aikana. Monet tutkimukset, joissa arvioidaan HbA1c:n seulonta-arvoa, saavat arvon ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, kun suuri osa edeltävistä 12 viikosta on ennen merkittävää istukan muodostumista. HbA1c-arvon muutos raskauden ensimmäisellä puoliskolla yhdistettynä muihin kliinisiin muuttujiin voi olla ennakoivampi. Myös uusia kliinisiä muuttujia tulisi harkita. On näyttöä siitä, että jopa hyvin kontrolloidut pre-raskaus- ja raskausdiabeetikot osoittavat merkittävää vaihtelua sikiön sydämen toiminnallisissa parametreissa, kuten kammioiden väliseinän paksuudessa (IVS), E/A-suhteessa ja sydänlihaksen suorituskykyindeksissä (MPI). Näiden muutosten ennakoivaa arvoa glukoosi-intoleranssille ei ole vielä tutkittu.
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan sikiön sydänparametrien ennustearvoa, muutosta sikiön sydänparametreissa (CFP), HbA1c:ssä ja/tai HbA1c:n (ΔHbA1c) muutos raskausdiabetes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frederick W Loehr, MD
- Puhelinnumero: 8043804798
- Sähköposti: fwl4f@hscmail.mcc.virginia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda R Urban, MS
- Puhelinnumero: 4344093100
- Sähköposti: ajr5y@hscmail.mcc.virginia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Weston Loehr, MD
- Puhelinnumero: 804-380-4798
- Sähköposti: fwl4f@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat suorittaneet HbA1c-testin ensimmäisen 20 raskausviikon aikana.
GDM:n riski, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Liikalihava
- GDM:n historia
- Makrosomian historia
- Kaksoisraskaus
- PCOS
- Suvussa diabetesta
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaana olevat naiset, jotka eivät ole suorittaneet HbA1c-testiä ensimmäisen 20 raskausviikon aikana.
- naiset, joilla on esiraskausdiabetes
- kestämätön raskaus
- sikiön epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Korkea riski raskausdiabetes mellitukseen (GDM)
Korkean riskin naiset, joille tehtiin HbA1c-seulonna raskaushoidon alussa ja joilla ei ollut diagnosoitu tyypin 2 diabetesta tai varhaista GDM:ää. Näillä naisilla on sikiön sydämen toimintaparametrit 20 viikon anatomian skannauksessa (E/A-suhde, IVS, MPI). Heidän 24–28 viikon rutiini-GDM-seulonnassa toistamme HbA1c:n ja toistamme E/A-suhteen, IVS:n, MPI:n. Jos naisilla on jostain syystä kasvututkimus viikon 32 ja 36 välillä, E/A-suhde, IVS ja MPI toistetaan kyseisinä aikoina. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioimme sikiön sydämen toimintaparametrin ennustuskyvyn raskausdiabetes mellituksen diagnosoimiseksi oraalisilla glukoositoleranssitesteillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Käyrän alla olevia tilastoja käytetään CFP:n, ΔCFP:n, ΔHbA1c:n arvojen arvioimiseen (riippumattomasti ja yhdessä), jotka maksimoivat GDM:n herkkyyden, spesifisyyden ja PPV:n.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Toissijaisia tuloksia ovat muutos sikiön sydämen toimintaparametreissa (ΔCFP) 20 viikon ja 24–28 viikon arvioinnissa, HbA1c-tulokset, ΔHbA1c-tulokset, GDM-diagnoosi.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset vastasyntyneet tulokset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Näitä ovat syntymäpaino, hypoglykemia, NICU-pääsy jne.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick W Loehr, MD, UVA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210175
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat