Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön sydämen toimintaparametrit ja HbA1c raskausdiabetes mellituksen seulonnassa

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Virginia

Sikiön sydämen toimintaparametrit ja HbA1c raskausajan diabeteksen seulonnassa: pilottitutkimus

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan sikiön sydänparametrien ennustearvoa, muutosta sikiön sydänparametreissa (CFP), HbA1c:ssä ja/tai HbA1c:n (ΔHbA1c) muutos raskausdiabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes mellitus (GDM) on hiilihydraatti-intoleranssin puhkeaminen, joka vaikuttaa jopa 6-9 %:iin raskauksista. GDM-diagnoosilla on lukuisia seurauksia äidin ja sikiön terveydelle, jos sitä ei tunnisteta ja/tai hoideta asianmukaisesti. Äidin komplikaatioita ovat lisääntynyt preeklampsian riski ja tyypin 2 diabeteksen kehittyminen myöhemmällä iällä. Sikiöön kohdistuvia riskejä ovat lisääntynyt riski saada makrosomia, kuolleena syntymä, hypoglykemia, hartioiden dystocia sekä lisääntynyt lasten liikalihavuuden ja diabeteksen riski.

ACOG:n ohjeiden mukaan naisten, joilla on lisääntynyt riski sairastua diagnosoimattomaan preraskausta edeltävään diabetekseen tai kehittymään GDM, on tehtävä varhainen seulonta, kun he saapuvat raskaushoitoon, yleisimmin ensimmäisen tai toisen kolmanneksen lopussa. Parasta testiä tälle varhaiselle arvioinnille ei ole vielä vahvistettu. Käytännöt vaihtelevat kaksivaiheisen oraalisen glukoositoleranssiseulonnan ja glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) käytön välillä. Suun kautta otettavien glukoositoleranssitestien käyttö GDM:n seulontaan on vakiintunutta ja 24-28 viikon rutiiniseulonnalle määritettyjä raja-arvoja käytetään, kun suun sietokykytestejä annetaan raskauden alkuvaiheessa. Diabeteksen diagnosoinnissa käytetään HbA1c-tasoa ≥ 6,5 %, mutta on näyttöä siitä, että GDM-diagnoosi on suurempi ja tulokset huonot, kun HbA1c-taso on niinkin alhainen kuin 5,6 %. Naiset, joilla ei ole diagnosoitu GDM:ää ennen 20 viikkoa, menevät rutiiniseulonnalle 24–28 viikon kohdalla.

Nykyisillä varhaisen GDM-seulonnan protokollilla varhaisen glukoosi-intoleranssin hoidon ei kuitenkaan ole osoitettu parantavan vastasyntyneiden tuloksia. Nykyisen varhaisen GDM-seulonnan menetelmät ja ajoitus eivät ehkä tunnista populaatiota, jolla on todella riski huonoista tuloksista glukoosi-intoleranssista, kuten kaksivaiheisen prosessin rutiiniseulonnassa. Tarvitaan lisää tutkimusta muista seulontaparadigmista kuin suun sietokykytesteistä raskauden alkuvaiheessa. HbA1c-taso arvioi hemoglobiinimolekyylien glykaation määrän punasoluissa ja arvioi epäsuorasti keskimääräisen verensokeritason viimeisten 8–12 viikon ajalta. Itsenäisesti HbA1c:n ei ole osoitettu ennustavan riittävästi GDM-diagnoosia raskauden aikana. Monet tutkimukset, joissa arvioidaan HbA1c:n seulonta-arvoa, saavat arvon ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, kun suuri osa edeltävistä 12 viikosta on ennen merkittävää istukan muodostumista. HbA1c-arvon muutos raskauden ensimmäisellä puoliskolla yhdistettynä muihin kliinisiin muuttujiin voi olla ennakoivampi. Myös uusia kliinisiä muuttujia tulisi harkita. On näyttöä siitä, että jopa hyvin kontrolloidut pre-raskaus- ja raskausdiabeetikot osoittavat merkittävää vaihtelua sikiön sydämen toiminnallisissa parametreissa, kuten kammioiden väliseinän paksuudessa (IVS), E/A-suhteessa ja sydänlihaksen suorituskykyindeksissä (MPI). Näiden muutosten ennakoivaa arvoa glukoosi-intoleranssille ei ole vielä tutkittu.

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan sikiön sydänparametrien ennustearvoa, muutosta sikiön sydänparametreissa (CFP), HbA1c:ssä ja/tai HbA1c:n (ΔHbA1c) muutos raskausdiabetes.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki raskaana olevat naiset nähdään Maternal Fetal Medicine -klinikalla Battle Buildingissa Virginian yliopistossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka ovat suorittaneet HbA1c-testin ensimmäisen 20 raskausviikon aikana.
  • GDM:n riski, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Liikalihava
    • GDM:n historia
    • Makrosomian historia
    • Kaksoisraskaus
    • PCOS
    • Suvussa diabetesta

Poissulkemiskriteerit:

  • • Raskaana olevat naiset, jotka eivät ole suorittaneet HbA1c-testiä ensimmäisen 20 raskausviikon aikana.

    • naiset, joilla on esiraskausdiabetes
    • kestämätön raskaus
    • sikiön epämuodostumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Korkea riski raskausdiabetes mellitukseen (GDM)

Korkean riskin naiset, joille tehtiin HbA1c-seulonna raskaushoidon alussa ja joilla ei ollut diagnosoitu tyypin 2 diabetesta tai varhaista GDM:ää.

Näillä naisilla on sikiön sydämen toimintaparametrit 20 viikon anatomian skannauksessa (E/A-suhde, IVS, MPI). Heidän 24–28 viikon rutiini-GDM-seulonnassa toistamme HbA1c:n ja toistamme E/A-suhteen, IVS:n, MPI:n. Jos naisilla on jostain syystä kasvututkimus viikon 32 ja 36 välillä, E/A-suhde, IVS ja MPI toistetaan kyseisinä aikoina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioimme sikiön sydämen toimintaparametrin ennustuskyvyn raskausdiabetes mellituksen diagnosoimiseksi oraalisilla glukoositoleranssitesteillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Käyrän alla olevia tilastoja käytetään CFP:n, ΔCFP:n, ΔHbA1c:n arvojen arvioimiseen (riippumattomasti ja yhdessä), jotka maksimoivat GDM:n herkkyyden, spesifisyyden ja PPV:n.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: yksi vuosi
Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutos sikiön sydämen toimintaparametreissa (ΔCFP) 20 viikon ja 24–28 viikon arvioinnissa, HbA1c-tulokset, ΔHbA1c-tulokset, GDM-diagnoosi.
yksi vuosi
Toissijaiset vastasyntyneet tulokset
Aikaikkuna: yksi vuosi
Näitä ovat syntymäpaino, hypoglykemia, NICU-pääsy jne.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederick W Loehr, MD, UVA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

3
Tilaa