Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosterets hjertefunktionsparametre og HbA1c som screening for svangerskabsdiabetes mellitus

18. august 2021 opdateret af: University of Virginia

Føtale hjertefunktionsparametre og HbA1c som screening for svangerskabsdiabetes mellitus: en pilotundersøgelse

Dette er et prospektivt kohortestudie for at vurdere den prædiktive værdi af føtale hjerteparametre, ændringen i føtale hjerteparametre (CFP), HbA1c og/eller ændringen i HbA1c (ΔHbA1c) for svangerskabsdiabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er starten på kulhydratintolerance, der påvirker op til 6-9 % af graviditeterne. En diagnose af GDM giver adskillige konsekvenser for moderens og fosterets sundhed, hvis den ikke identificeres og/eller behandles korrekt. Maternelle komplikationer omfatter øget risiko for præeklampsi og udvikling af type 2 diabetes mellitus senere i livet. Risikoen for fosteret omfatter øget risiko for makrosomi, dødfødsel, hypoglykæmi, skulderdystoci samt øget risiko for fedme hos børn og diabetes.

I henhold til ACOG-retningslinjerne bør kvinder, der har en øget risiko for udiagnosticeret præ-gestationel diabetes mellitus eller udvikle GDM, modtage tidlig screening, når de indledningsvis kommer til prænatal pleje, oftest i slutningen af ​​første eller tidlige andet trimester.5 Den bedste test for denne tidlige vurdering er endnu ikke etableret. Praksismønstrene varierer mellem brug af to-trins oral glucosetolerancescreening og glykeret hæmoglobin (HbA1c). Brugen af ​​de orale glukosetolerancetest til screening af GDM er veletableret, og grænseværdierne fastsat for 24-28 ugers rutinescreening anvendes, når de orale tolerancetest administreres tidligt i graviditeten. Et HbA1c-niveau ≥6,5 % bruges til at diagnosticere diabetes, men der er tegn på, at der er en højere grad af GDM-diagnose og dårlige resultater med et HbA1c-niveau så lavt som 5,6 %. Kvinder, der ikke er diagnosticeret med GDM inden 20 uger, går videre til rutinescreening ved 24-28 uger.

Med de nuværende protokoller for tidlig GDM-screening har behandling af tidlig glukoseintolerance dog ikke vist sig at forbedre neonatale resultater. Metoderne og timingen af ​​den nuværende tidlige GDM-screening identificerer muligvis ikke en population, der virkelig er i risiko for dårlige resultater fra glukoseintolerance på den måde, rutinemæssig screening med to-trins-processen gør. Der er behov for mere forskning i andre screeningsparadigmer end orale tolerancetest i den tidlige graviditet. Et HbA1c-niveau vurderer mængden af ​​glykering af hæmoglobinmolekyler i røde blodlegemer, og estimerer indirekte det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste 8-12 uger. HbA1c uafhængigt har ikke vist sig at være tilstrækkeligt prædiktiv for en GDM-diagnose under graviditet. Mange undersøgelser, der vurderer screeningsværdien af ​​HbA1c, opnår værdien i første trimester, når en stor del af de 12 uger før er før signifikant placentation. En ændring i HbA1c i første halvdel af graviditeten, kombineret med andre kliniske variabler, kan være mere prædiktiv. Nye kliniske variabler bør også overvejes. Der er evidens for, at selv velkontrollerede præ-gestationelle og svangerskabsdiabetikere udviser signifikant variation i føtale hjertefunktionelle parametre, såsom interventrikulær septumtykkelse (IVS), E/A-forholdet og myokardiepræstationsindeks (MPI). Den forudsigelige værdi af disse ændringer for glucoseintolerance er endnu ikke undersøgt.

Dette er et prospektivt kohortestudie for at vurdere den prædiktive værdi af føtale hjerteparametre, ændringen i føtale hjerteparametre (CFP), HbA1c og/eller ændringen i HbA1c (ΔHbA1c) for svangerskabsdiabetes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle gravide kvinder ses i klinikken for moderføtalmedicin i Battle Building ved University of Virginia.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der har gennemført en HbA1c-test i løbet af de første 20 uger af graviditeten.
  • Risiko for GDM, herunder et af følgende:

    • Overvægtige
    • Historien om GDM
    • Historie om makrosomi
    • Tvillingdrægtighed
    • PCOS
    • Familiehistorie med diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • • Gravide kvinder, som ikke har gennemført en HbA1c-test i løbet af de første 20 uger af graviditeten.

    • kvinder med præ-gestational diabetes
    • uholdbar graviditet
    • føtale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Høj risiko for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)

Højrisikokvinder screenet med HbA1c ved påbegyndelse af prænatal behandling, som ikke blev diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus eller tidlig GDM.

Disse kvinder vil have føtale hjertefunktionsparametre ved deres 20 ugers anatomiscanning (E/A-forhold, IVS, MPI). Ved deres 24-28 ugers rutinemæssige GDM-screening gentager vi HbA1c og gentager E/A-forholdet, IVS, MPI. Hvis kvinder får en vækstscanning af en eller anden grund mellem 32 og 36 uger, vil E/A-ratio, IVS og MPI blive gentaget på disse tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vi vil vurdere den forudsigelige evne af fosterets hjertefunktion Parameter til diagnosticering af svangerskabsdiabetes mellitus ved orale glucosetolerancetests
Tidsramme: et år
Område under kurvestatistikken vil blive brugt til at vurdere værdier af CFP, ΔCFP, ΔHbA1c (uafhængigt og i forbindelse), som maksimerer sensitivitet, specificitet og PPV for GDM.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultater
Tidsramme: et år
Sekundære resultater vil være ændringen i føtale hjertefunktionsparametre (ΔCFP) mellem 20 uger og 24-28 ugers vurderinger, HbA1c resultater, ΔHbA1c resultater, diagnose af GDM.
et år
Sekundære neonatale udfald
Tidsramme: et år
Disse omfatter fødselsvægt, hypoglykæmi, NICU-indlæggelse osv.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick W Loehr, MD, UVA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

3
Abonner