- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05019508
Fosterets hjertefunktionsparametre og HbA1c som screening for svangerskabsdiabetes mellitus
Føtale hjertefunktionsparametre og HbA1c som screening for svangerskabsdiabetes mellitus: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er starten på kulhydratintolerance, der påvirker op til 6-9 % af graviditeterne. En diagnose af GDM giver adskillige konsekvenser for moderens og fosterets sundhed, hvis den ikke identificeres og/eller behandles korrekt. Maternelle komplikationer omfatter øget risiko for præeklampsi og udvikling af type 2 diabetes mellitus senere i livet. Risikoen for fosteret omfatter øget risiko for makrosomi, dødfødsel, hypoglykæmi, skulderdystoci samt øget risiko for fedme hos børn og diabetes.
I henhold til ACOG-retningslinjerne bør kvinder, der har en øget risiko for udiagnosticeret præ-gestationel diabetes mellitus eller udvikle GDM, modtage tidlig screening, når de indledningsvis kommer til prænatal pleje, oftest i slutningen af første eller tidlige andet trimester.5 Den bedste test for denne tidlige vurdering er endnu ikke etableret. Praksismønstrene varierer mellem brug af to-trins oral glucosetolerancescreening og glykeret hæmoglobin (HbA1c). Brugen af de orale glukosetolerancetest til screening af GDM er veletableret, og grænseværdierne fastsat for 24-28 ugers rutinescreening anvendes, når de orale tolerancetest administreres tidligt i graviditeten. Et HbA1c-niveau ≥6,5 % bruges til at diagnosticere diabetes, men der er tegn på, at der er en højere grad af GDM-diagnose og dårlige resultater med et HbA1c-niveau så lavt som 5,6 %. Kvinder, der ikke er diagnosticeret med GDM inden 20 uger, går videre til rutinescreening ved 24-28 uger.
Med de nuværende protokoller for tidlig GDM-screening har behandling af tidlig glukoseintolerance dog ikke vist sig at forbedre neonatale resultater. Metoderne og timingen af den nuværende tidlige GDM-screening identificerer muligvis ikke en population, der virkelig er i risiko for dårlige resultater fra glukoseintolerance på den måde, rutinemæssig screening med to-trins-processen gør. Der er behov for mere forskning i andre screeningsparadigmer end orale tolerancetest i den tidlige graviditet. Et HbA1c-niveau vurderer mængden af glykering af hæmoglobinmolekyler i røde blodlegemer, og estimerer indirekte det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste 8-12 uger. HbA1c uafhængigt har ikke vist sig at være tilstrækkeligt prædiktiv for en GDM-diagnose under graviditet. Mange undersøgelser, der vurderer screeningsværdien af HbA1c, opnår værdien i første trimester, når en stor del af de 12 uger før er før signifikant placentation. En ændring i HbA1c i første halvdel af graviditeten, kombineret med andre kliniske variabler, kan være mere prædiktiv. Nye kliniske variabler bør også overvejes. Der er evidens for, at selv velkontrollerede præ-gestationelle og svangerskabsdiabetikere udviser signifikant variation i føtale hjertefunktionelle parametre, såsom interventrikulær septumtykkelse (IVS), E/A-forholdet og myokardiepræstationsindeks (MPI). Den forudsigelige værdi af disse ændringer for glucoseintolerance er endnu ikke undersøgt.
Dette er et prospektivt kohortestudie for at vurdere den prædiktive værdi af føtale hjerteparametre, ændringen i føtale hjerteparametre (CFP), HbA1c og/eller ændringen i HbA1c (ΔHbA1c) for svangerskabsdiabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frederick W Loehr, MD
- Telefonnummer: 8043804798
- E-mail: fwl4f@hscmail.mcc.virginia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda R Urban, MS
- Telefonnummer: 4344093100
- E-mail: ajr5y@hscmail.mcc.virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Weston Loehr, MD
- Telefonnummer: 804-380-4798
- E-mail: fwl4f@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der har gennemført en HbA1c-test i løbet af de første 20 uger af graviditeten.
Risiko for GDM, herunder et af følgende:
- Overvægtige
- Historien om GDM
- Historie om makrosomi
- Tvillingdrægtighed
- PCOS
- Familiehistorie med diabetes
Ekskluderingskriterier:
• Gravide kvinder, som ikke har gennemført en HbA1c-test i løbet af de første 20 uger af graviditeten.
- kvinder med præ-gestational diabetes
- uholdbar graviditet
- føtale anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Høj risiko for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
Højrisikokvinder screenet med HbA1c ved påbegyndelse af prænatal behandling, som ikke blev diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus eller tidlig GDM. Disse kvinder vil have føtale hjertefunktionsparametre ved deres 20 ugers anatomiscanning (E/A-forhold, IVS, MPI). Ved deres 24-28 ugers rutinemæssige GDM-screening gentager vi HbA1c og gentager E/A-forholdet, IVS, MPI. Hvis kvinder får en vækstscanning af en eller anden grund mellem 32 og 36 uger, vil E/A-ratio, IVS og MPI blive gentaget på disse tidspunkter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vi vil vurdere den forudsigelige evne af fosterets hjertefunktion Parameter til diagnosticering af svangerskabsdiabetes mellitus ved orale glucosetolerancetests
Tidsramme: et år
|
Område under kurvestatistikken vil blive brugt til at vurdere værdier af CFP, ΔCFP, ΔHbA1c (uafhængigt og i forbindelse), som maksimerer sensitivitet, specificitet og PPV for GDM.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære resultater
Tidsramme: et år
|
Sekundære resultater vil være ændringen i føtale hjertefunktionsparametre (ΔCFP) mellem 20 uger og 24-28 ugers vurderinger, HbA1c resultater, ΔHbA1c resultater, diagnose af GDM.
|
et år
|
Sekundære neonatale udfald
Tidsramme: et år
|
Disse omfatter fødselsvægt, hypoglykæmi, NICU-indlæggelse osv.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick W Loehr, MD, UVA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210175
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
International Food Policy Research InstituteAfsluttetFor tidlig fødsel | Lille-til-gestational alder | Dårlig fostervækstForenede Stater