Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosterets hjertefunksjonsparametre og HbA1c som screening for svangerskapsdiabetes mellitus

18. august 2021 oppdatert av: University of Virginia

Fosterets hjertefunksjonsparametre og HbA1c som screening for svangerskapsdiabetes mellitus: en pilotstudie

Dette er en prospektiv kohortstudie for å vurdere den prediktive verdien av føtale hjerteparametre, endringen i føtale hjerteparametre (CFP), HbA1c og/eller endringen i HbA1c (ΔHbA1c) for svangerskapsdiabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er starten på karbohydratintoleranse som påvirker opptil 6-9 % av svangerskapene. En diagnose av GDM formidler en rekke implikasjoner for helsen til moren og fosteret hvis den ikke blir riktig identifisert og/eller behandlet. Maternelle komplikasjoner inkluderer økt risiko for svangerskapsforgiftning og utvikling av type 2 diabetes mellitus senere i livet. Risikoen for fosteret inkluderer økt risiko for makrosomi, dødfødsel, hypoglykemi, skulderdystoki samt økt risiko for fedme hos barn og diabetes.

I henhold til ACOG-retningslinjene, bør kvinner som har en økt risiko for udiagnostisert pre-gestasjonell diabetes mellitus eller utvikle GDM, få tidlig screening når de først kommer til svangerskapsomsorg, oftest i slutten av første eller tidlig andre trimester.5 Den beste testen for denne tidlige vurderingen er ennå ikke etablert. Praksismønstre varierer mellom bruk av to-trinns oral glukosetoleransescreening og glykert hemoglobin (HbA1c). Bruk av de orale glukosetoleransetestene for screening av GDM er veletablert, og grensene fastsatt for 24-28 ukers rutinescreening brukes når de orale toleransetestene administreres tidlig i svangerskapet. Et HbA1c-nivå ≥6,5 % brukes til å diagnostisere diabetes, men det er bevis på at det er en høyere grad av GDM-diagnose og dårlige utfall med et HbA1c-nivå så lavt som 5,6 %. Kvinner som ikke er diagnostisert med GDM før 20 uker, går videre til rutinemessig screening ved 24-28 uker.

Med dagens protokoller for tidlig GDM-screening har behandling av tidlig glukoseintoleranse imidlertid ikke vist seg å forbedre neonatale utfall. Metodene og tidspunktet for gjeldende tidlig GDM-screening identifiserer kanskje ikke en populasjon som virkelig er i fare for dårlige utfall fra glukoseintoleranse på samme måte som rutinescreening med totrinnsprosessen gjør. Mer forskning på andre screeningparadigmer enn orale toleransetester tidlig i svangerskapet er nødvendig. Et HbA1c-nivå vurderer mengden glykering av hemoglobinmolekyler i røde blodlegemer, og estimerer indirekte det gjennomsnittlige blodsukkernivået de siste 8-12 ukene. HbA1c uavhengig har ikke vist seg å være tilstrekkelig prediktiv for en GDM-diagnose under graviditet. Mange studier som vurderer screeningsverdien av HbA1c oppnår verdien i første trimester når en stor del av de 12 ukene før er før signifikant placentasjon. En endring i HbA1c i første halvdel av svangerskapet, kombinert med andre kliniske variabler, kan være mer prediktiv. Nye kliniske variabler bør også vurderes. Det er bevis på at selv godt kontrollerte pre-gestasjonelle og svangerskapsdiabetikere viser betydelig variasjon i fosterets hjertefunksjonelle parametere som interventrikulær septumtykkelse (IVS), E/A-forholdet og myokardiell ytelsesindeks (MPI). Den prediktive verdien av disse endringene for glukoseintoleranse er ennå ikke undersøkt.

Dette er en prospektiv kohortstudie for å vurdere den prediktive verdien av føtale hjerteparametre, endringen i føtale hjerteparametre (CFP), HbA1c og/eller endringen i HbA1c (ΔHbA1c) for svangerskapsdiabetes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle gravide kvinner blir sett på klinikken for mors fostermedisin ved Battle Building ved University of Virginia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som har gjennomført en HbA1c-test i løpet av de første 20 ukene av svangerskapet.
  • Risiko for GDM inkludert noen av følgende:

    • Overvektige
    • Historien til GDM
    • Historie om makrosomi
    • Tvillingsdrektighet
    • PCOS
    • Familiehistorie med diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • • Gravide kvinner som ikke har fullført en HbA1c-test i løpet av de første 20 ukene av svangerskapet.

    • kvinner med pre-gestasjonell diabetes
    • ikke-levedyktig graviditet
    • fosteranomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Høy risiko for svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)

Høyrisikokvinner screenet med HbA1c ved oppstart av svangerskapsomsorg som ikke ble diagnostisert med type 2 diabetes mellitus eller tidlig GDM.

Disse kvinnene vil ha føtale hjertefunksjonsparametre ved deres 20 ukers anatomiske skanning (E/A-forhold, IVS, MPI). Ved deres 24-28 ukers rutinemessige GDM-screening vil vi gjenta HbA1c og gjenta E/A-forholdet, IVS, MPI. Hvis kvinner har en vekstskanning av en eller annen grunn mellom 32 og 36 uker, vil E/A ratio, IVS og MPI bli gjentatt på disse tidspunktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vi vil vurdere prediksjonsevnen til fosterets hjertefunksjon Parameter for diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus ved orale glukosetoleransetester
Tidsramme: ett år
Område under kurvestatistikken vil bli brukt til å vurdere verdier av CFP, ΔCFP, ΔHbA1c (uavhengig og i sammenheng) som maksimerer sensitivitet, spesifisitet og PPV for GDM.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfall
Tidsramme: ett år
Sekundære utfall vil være endringen i føtal hjertefunksjonsparametere (ΔCFP) mellom 20 uker og 24-28 ukers vurderinger, HbA1c-resultater, ΔHbA1c-resultater, diagnose av GDM.
ett år
Sekundære neonatale utfall
Tidsramme: ett år
Disse inkluderer fødselsvekt, hypoglykemi, sykehusinnleggelse etc.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick W Loehr, MD, UVA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

3
Abonnere