- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05019508
Fosterets hjertefunksjonsparametre og HbA1c som screening for svangerskapsdiabetes mellitus
Fosterets hjertefunksjonsparametre og HbA1c som screening for svangerskapsdiabetes mellitus: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er starten på karbohydratintoleranse som påvirker opptil 6-9 % av svangerskapene. En diagnose av GDM formidler en rekke implikasjoner for helsen til moren og fosteret hvis den ikke blir riktig identifisert og/eller behandlet. Maternelle komplikasjoner inkluderer økt risiko for svangerskapsforgiftning og utvikling av type 2 diabetes mellitus senere i livet. Risikoen for fosteret inkluderer økt risiko for makrosomi, dødfødsel, hypoglykemi, skulderdystoki samt økt risiko for fedme hos barn og diabetes.
I henhold til ACOG-retningslinjene, bør kvinner som har en økt risiko for udiagnostisert pre-gestasjonell diabetes mellitus eller utvikle GDM, få tidlig screening når de først kommer til svangerskapsomsorg, oftest i slutten av første eller tidlig andre trimester.5 Den beste testen for denne tidlige vurderingen er ennå ikke etablert. Praksismønstre varierer mellom bruk av to-trinns oral glukosetoleransescreening og glykert hemoglobin (HbA1c). Bruk av de orale glukosetoleransetestene for screening av GDM er veletablert, og grensene fastsatt for 24-28 ukers rutinescreening brukes når de orale toleransetestene administreres tidlig i svangerskapet. Et HbA1c-nivå ≥6,5 % brukes til å diagnostisere diabetes, men det er bevis på at det er en høyere grad av GDM-diagnose og dårlige utfall med et HbA1c-nivå så lavt som 5,6 %. Kvinner som ikke er diagnostisert med GDM før 20 uker, går videre til rutinemessig screening ved 24-28 uker.
Med dagens protokoller for tidlig GDM-screening har behandling av tidlig glukoseintoleranse imidlertid ikke vist seg å forbedre neonatale utfall. Metodene og tidspunktet for gjeldende tidlig GDM-screening identifiserer kanskje ikke en populasjon som virkelig er i fare for dårlige utfall fra glukoseintoleranse på samme måte som rutinescreening med totrinnsprosessen gjør. Mer forskning på andre screeningparadigmer enn orale toleransetester tidlig i svangerskapet er nødvendig. Et HbA1c-nivå vurderer mengden glykering av hemoglobinmolekyler i røde blodlegemer, og estimerer indirekte det gjennomsnittlige blodsukkernivået de siste 8-12 ukene. HbA1c uavhengig har ikke vist seg å være tilstrekkelig prediktiv for en GDM-diagnose under graviditet. Mange studier som vurderer screeningsverdien av HbA1c oppnår verdien i første trimester når en stor del av de 12 ukene før er før signifikant placentasjon. En endring i HbA1c i første halvdel av svangerskapet, kombinert med andre kliniske variabler, kan være mer prediktiv. Nye kliniske variabler bør også vurderes. Det er bevis på at selv godt kontrollerte pre-gestasjonelle og svangerskapsdiabetikere viser betydelig variasjon i fosterets hjertefunksjonelle parametere som interventrikulær septumtykkelse (IVS), E/A-forholdet og myokardiell ytelsesindeks (MPI). Den prediktive verdien av disse endringene for glukoseintoleranse er ennå ikke undersøkt.
Dette er en prospektiv kohortstudie for å vurdere den prediktive verdien av føtale hjerteparametre, endringen i føtale hjerteparametre (CFP), HbA1c og/eller endringen i HbA1c (ΔHbA1c) for svangerskapsdiabetes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frederick W Loehr, MD
- Telefonnummer: 8043804798
- E-post: fwl4f@hscmail.mcc.virginia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda R Urban, MS
- Telefonnummer: 4344093100
- E-post: ajr5y@hscmail.mcc.virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Weston Loehr, MD
- Telefonnummer: 804-380-4798
- E-post: fwl4f@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som har gjennomført en HbA1c-test i løpet av de første 20 ukene av svangerskapet.
Risiko for GDM inkludert noen av følgende:
- Overvektige
- Historien til GDM
- Historie om makrosomi
- Tvillingsdrektighet
- PCOS
- Familiehistorie med diabetes
Ekskluderingskriterier:
• Gravide kvinner som ikke har fullført en HbA1c-test i løpet av de første 20 ukene av svangerskapet.
- kvinner med pre-gestasjonell diabetes
- ikke-levedyktig graviditet
- fosteranomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Høy risiko for svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)
Høyrisikokvinner screenet med HbA1c ved oppstart av svangerskapsomsorg som ikke ble diagnostisert med type 2 diabetes mellitus eller tidlig GDM. Disse kvinnene vil ha føtale hjertefunksjonsparametre ved deres 20 ukers anatomiske skanning (E/A-forhold, IVS, MPI). Ved deres 24-28 ukers rutinemessige GDM-screening vil vi gjenta HbA1c og gjenta E/A-forholdet, IVS, MPI. Hvis kvinner har en vekstskanning av en eller annen grunn mellom 32 og 36 uker, vil E/A ratio, IVS og MPI bli gjentatt på disse tidspunktene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vi vil vurdere prediksjonsevnen til fosterets hjertefunksjon Parameter for diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus ved orale glukosetoleransetester
Tidsramme: ett år
|
Område under kurvestatistikken vil bli brukt til å vurdere verdier av CFP, ΔCFP, ΔHbA1c (uavhengig og i sammenheng) som maksimerer sensitivitet, spesifisitet og PPV for GDM.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære utfall
Tidsramme: ett år
|
Sekundære utfall vil være endringen i føtal hjertefunksjonsparametere (ΔCFP) mellom 20 uker og 24-28 ukers vurderinger, HbA1c-resultater, ΔHbA1c-resultater, diagnose av GDM.
|
ett år
|
Sekundære neonatale utfall
Tidsramme: ett år
|
Disse inkluderer fødselsvekt, hypoglykemi, sykehusinnleggelse etc.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick W Loehr, MD, UVA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210175
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil