- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05019508
Fetala hjärtfunktionsparametrar och HbA1c som screening för graviditetsdiabetes mellitus
Fetal hjärtfunktionsparametrar och HbA1c som screening för graviditetsdiabetes mellitus: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är uppkomsten av kolhydratintolerans som drabbar upp till 6-9 % av graviditeterna. En diagnos av GDM förmedlar många konsekvenser för moderns och fostrets hälsa om den inte identifieras och/eller behandlas korrekt. Moderns komplikationer inkluderar ökad risk för havandeskapsförgiftning och utveckling av typ 2-diabetes mellitus senare i livet. Riskerna för fostret inkluderar ökad risk för makrosomi, dödfödsel, hypoglykemi, axeldystoki samt ökad risk för barnfetma och diabetes.
Enligt ACOG-riktlinjerna bör kvinnor som löper en ökad risk för odiagnostiserad pre-gestationell diabetes mellitus eller utveckla GDM genomgå tidig screening när de initialt kommer för mödravård, oftast i slutet av första eller början av andra trimestern.5 Det bästa testet för denna tidiga bedömning är ännu inte fastställt. Praxismönster varierar mellan användning av tvåstegs screening för oral glukostolerans och glykerat hemoglobin (HbA1c). Användningen av de orala glukostoleranstesterna för screening av GDM är väletablerad och de gränsvärden som bestäms för 24-28 veckors rutinscreening används när de orala toleranstesterna administreras i tidig graviditet. En HbA1c-nivå ≥6,5 % används för att diagnostisera diabetes, men det finns bevis för att det finns en högre grad av GDM-diagnos och dåliga resultat med en HbA1c-nivå så låg som 5,6 %. Kvinnor som inte får diagnosen GDM före 20 veckor, går vidare till rutinscreening vid 24-28 veckor.
Med nuvarande protokoll för tidig GDM-screening har behandling av tidig glukosintolerans dock inte visat sig förbättra neonatala resultat. Metoderna och tidpunkten för nuvarande tidig GDM-screening kanske inte identifierar en population som verkligen är i riskzonen för dåliga resultat från glukosintolerans på det sätt som rutinscreening med tvåstegsprocessen gör. Mer forskning om andra screeningparadigm än orala toleranstest i tidig graviditet behövs. En HbA1c-nivå utvärderar mängden glykering av hemoglobinmolekyler i röda blodkroppar, och uppskattar indirekt den genomsnittliga blodsockernivån under de senaste 8-12 veckorna. HbA1c oberoende har inte visats vara tillräckligt förutsägande för en GDM-diagnos under graviditet. Många studier som bedömer screeningvärdet av HbA1c erhåller värdet under den första trimestern när en stor del av de 12 veckorna innan är före signifikant placentation. En förändring av HbA1c under den första hälften av graviditeten, i kombination med andra kliniska variabler, kan vara mer prediktiv. Nya kliniska variabler bör också beaktas. Det finns bevis för att även välkontrollerade pre-gestationella diabetiker och graviditetsdiabetiker visar signifikant variation i fostrets hjärtfunktionella parametrar såsom interventrikulär septumtjocklek (IVS), E/A-förhållandet och myokardiell prestationsindex (MPI). Det prediktiva värdet av dessa förändringar för glukosintolerans har ännu inte undersökts.
Detta är en prospektiv kohortstudie för att bedöma det prediktiva värdet av fostrets hjärtparametrar, förändringen i fosterhjärtparametrar (CFP), HbA1c och/eller förändringen i HbA1c (ΔHbA1c) för graviditetsdiabetes.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frederick W Loehr, MD
- Telefonnummer: 8043804798
- E-post: fwl4f@hscmail.mcc.virginia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amanda R Urban, MS
- Telefonnummer: 4344093100
- E-post: ajr5y@hscmail.mcc.virginia.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Rekrytering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Weston Loehr, MD
- Telefonnummer: 804-380-4798
- E-post: fwl4f@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som har genomfört ett HbA1c-test under de första 20 veckorna av graviditeten.
Risk för GDM inklusive något av följande:
- Fet
- Historien om GDM
- Historia om makrosomi
- Tvillinggraviditet
- PCOS
- Familjehistoria av diabetes
Exklusions kriterier:
• Gravida kvinnor som inte har genomfört ett HbA1c-test under de första 20 veckorna av graviditeten.
- kvinnor med pre-gestationell diabetes
- icke livskraftig graviditet
- fostrets anomalier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Hög risk för graviditetsdiabetes mellitus (GDM)
Högriskkvinnor screenade med HbA1c vid inledande av mödravård som inte diagnostiserades med typ 2-diabetes mellitus eller tidig GDM. Dessa kvinnor kommer att ha fosterhjärtfunktionsparametrar vid sin 20-veckors anatomiskanning (E/A-förhållande, IVS, MPI). Vid deras 24-28 veckors rutinmässiga GDM-screening kommer vi att upprepa HbA1c och kommer att upprepa E/A-förhållandet, IVS, MPI. Om kvinnor har en tillväxtskanning av någon anledning mellan 32 och 36 veckor, kommer E/A-förhållande, IVS och MPI att upprepas vid dessa tidpunkter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vi kommer att bedöma den prediktiva förmågan hos fostrets hjärtfunktion Parameter för diagnos av graviditetsdiabetes mellitus genom orala glukostoleranstest
Tidsram: ett år
|
Area under the curve-statistik kommer att användas för att bedöma värden av CFP, ΔCFP, ΔHbA1c (oberoende och i kombination) som maximerar sensitivitet, specificitet och PPV för GDM.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundära resultat
Tidsram: ett år
|
Sekundära utfall kommer att vara förändringen av fostrets hjärtfunktionsparametrar (ΔCFP) mellan 20 veckor och 24-28 veckors bedömningar, HbA1c-resultat, ΔHbA1c-resultat, diagnos av GDM.
|
ett år
|
Sekundära neonatala utfall
Tidsram: ett år
|
Dessa inkluderar födelsevikt, hypoglykemi, NICU-inläggning etc.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frederick W Loehr, MD, UVA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210175
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande