Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetala hjärtfunktionsparametrar och HbA1c som screening för graviditetsdiabetes mellitus

18 augusti 2021 uppdaterad av: University of Virginia

Fetal hjärtfunktionsparametrar och HbA1c som screening för graviditetsdiabetes mellitus: en pilotstudie

Detta är en prospektiv kohortstudie för att bedöma det prediktiva värdet av fostrets hjärtparametrar, förändringen av fostrets hjärtparametrar (CFP), HbA1c och/eller förändringen i HbA1c (ΔHbA1c) för graviditetsdiabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är uppkomsten av kolhydratintolerans som drabbar upp till 6-9 % av graviditeterna. En diagnos av GDM förmedlar många konsekvenser för moderns och fostrets hälsa om den inte identifieras och/eller behandlas korrekt. Moderns komplikationer inkluderar ökad risk för havandeskapsförgiftning och utveckling av typ 2-diabetes mellitus senare i livet. Riskerna för fostret inkluderar ökad risk för makrosomi, dödfödsel, hypoglykemi, axeldystoki samt ökad risk för barnfetma och diabetes.

Enligt ACOG-riktlinjerna bör kvinnor som löper en ökad risk för odiagnostiserad pre-gestationell diabetes mellitus eller utveckla GDM genomgå tidig screening när de initialt kommer för mödravård, oftast i slutet av första eller början av andra trimestern.5 Det bästa testet för denna tidiga bedömning är ännu inte fastställt. Praxismönster varierar mellan användning av tvåstegs screening för oral glukostolerans och glykerat hemoglobin (HbA1c). Användningen av de orala glukostoleranstesterna för screening av GDM är väletablerad och de gränsvärden som bestäms för 24-28 veckors rutinscreening används när de orala toleranstesterna administreras i tidig graviditet. En HbA1c-nivå ≥6,5 % används för att diagnostisera diabetes, men det finns bevis för att det finns en högre grad av GDM-diagnos och dåliga resultat med en HbA1c-nivå så låg som 5,6 %. Kvinnor som inte får diagnosen GDM före 20 veckor, går vidare till rutinscreening vid 24-28 veckor.

Med nuvarande protokoll för tidig GDM-screening har behandling av tidig glukosintolerans dock inte visat sig förbättra neonatala resultat. Metoderna och tidpunkten för nuvarande tidig GDM-screening kanske inte identifierar en population som verkligen är i riskzonen för dåliga resultat från glukosintolerans på det sätt som rutinscreening med tvåstegsprocessen gör. Mer forskning om andra screeningparadigm än orala toleranstest i tidig graviditet behövs. En HbA1c-nivå utvärderar mängden glykering av hemoglobinmolekyler i röda blodkroppar, och uppskattar indirekt den genomsnittliga blodsockernivån under de senaste 8-12 veckorna. HbA1c oberoende har inte visats vara tillräckligt förutsägande för en GDM-diagnos under graviditet. Många studier som bedömer screeningvärdet av HbA1c erhåller värdet under den första trimestern när en stor del av de 12 veckorna innan är före signifikant placentation. En förändring av HbA1c under den första hälften av graviditeten, i kombination med andra kliniska variabler, kan vara mer prediktiv. Nya kliniska variabler bör också beaktas. Det finns bevis för att även välkontrollerade pre-gestationella diabetiker och graviditetsdiabetiker visar signifikant variation i fostrets hjärtfunktionella parametrar såsom interventrikulär septumtjocklek (IVS), E/A-förhållandet och myokardiell prestationsindex (MPI). Det prediktiva värdet av dessa förändringar för glukosintolerans har ännu inte undersökts.

Detta är en prospektiv kohortstudie för att bedöma det prediktiva värdet av fostrets hjärtparametrar, förändringen i fosterhjärtparametrar (CFP), HbA1c och/eller förändringen i HbA1c (ΔHbA1c) för graviditetsdiabetes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

88

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla gravida kvinnor ses på mödernets fostermedicinska klinik i Battle Building vid University of Virginia.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som har genomfört ett HbA1c-test under de första 20 veckorna av graviditeten.
  • Risk för GDM inklusive något av följande:

    • Fet
    • Historien om GDM
    • Historia om makrosomi
    • Tvillinggraviditet
    • PCOS
    • Familjehistoria av diabetes

Exklusions kriterier:

  • • Gravida kvinnor som inte har genomfört ett HbA1c-test under de första 20 veckorna av graviditeten.

    • kvinnor med pre-gestationell diabetes
    • icke livskraftig graviditet
    • fostrets anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hög risk för graviditetsdiabetes mellitus (GDM)

Högriskkvinnor screenade med HbA1c vid inledande av mödravård som inte diagnostiserades med typ 2-diabetes mellitus eller tidig GDM.

Dessa kvinnor kommer att ha fosterhjärtfunktionsparametrar vid sin 20-veckors anatomiskanning (E/A-förhållande, IVS, MPI). Vid deras 24-28 veckors rutinmässiga GDM-screening kommer vi att upprepa HbA1c och kommer att upprepa E/A-förhållandet, IVS, MPI. Om kvinnor har en tillväxtskanning av någon anledning mellan 32 och 36 veckor, kommer E/A-förhållande, IVS och MPI att upprepas vid dessa tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vi kommer att bedöma den prediktiva förmågan hos fostrets hjärtfunktion Parameter för diagnos av graviditetsdiabetes mellitus genom orala glukostoleranstest
Tidsram: ett år
Area under the curve-statistik kommer att användas för att bedöma värden av CFP, ΔCFP, ΔHbA1c (oberoende och i kombination) som maximerar sensitivitet, specificitet och PPV för GDM.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära resultat
Tidsram: ett år
Sekundära utfall kommer att vara förändringen av fostrets hjärtfunktionsparametrar (ΔCFP) mellan 20 veckor och 24-28 veckors bedömningar, HbA1c-resultat, ΔHbA1c-resultat, diagnos av GDM.
ett år
Sekundära neonatala utfall
Tidsram: ett år
Dessa inkluderar födelsevikt, hypoglykemi, NICU-inläggning etc.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frederick W Loehr, MD, UVA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

3
Prenumerera