- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05019508
Parametry fetálních srdečních funkcí a HbA1c jako screening na gestační diabetes mellitus
Parametry fetální srdeční funkce a HbA1c jako screening na gestační diabetes mellitus: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) je počátek intolerance sacharidů, která postihuje až 6–9 % těhotenství. Diagnóza GDM přináší četné důsledky pro zdraví matky a plodu, pokud není správně identifikována a/nebo léčena. Mateřské komplikace zahrnují zvýšené riziko preeklampsie a rozvoj diabetes mellitus 2. typu později v životě. Mezi rizika pro plod patří zvýšené riziko makrosomie, narození mrtvého plodu, hypoglykémie, dystokie ramenního kloubu a také zvýšené riziko dětské obezity a diabetu.
Podle doporučení ACOG by ženy, které jsou vystaveny zvýšenému riziku nediagnostikovaného pregestačního diabetes mellitus nebo rozvoje GDM, měly podstoupit včasný screening, když se poprvé dostaví k prenatální péči, nejčastěji na konci prvního nebo na začátku druhého trimestru.5 Nejlepší test pro toto včasné hodnocení ještě nebyl stanoven. Postupy se liší mezi použitím dvoustupňového orálního screeningu glukózové tolerance a glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Použití orálních glukózových tolerančních testů pro screening GDM je dobře zavedené a hraniční hodnoty stanovené pro 24-28týdenní rutinní screening se používají, když jsou orální toleranční testy podávány v časném těhotenství. Hladina HbA1c ≥6,5 % se používá k diagnostice diabetu, nicméně existují důkazy, že existuje vyšší míra diagnózy GDM a špatné výsledky s hladinou HbA1c již 5,6 %. Ženy, u kterých není diagnostikována GDM před 20. týdnem, pokračují ve 24.–28. týdnu na rutinní screening.
Se současnými protokoly pro časný screening GDM však léčba časné glukózové intolerance neprokázala zlepšení neonatálních výsledků. Metody a načasování současného časného screeningu GDM nemusí identifikovat populaci, která je skutečně ohrožena špatnými výsledky glukózové intolerance tak, jak to dělá rutinní screening s dvoufázovým procesem. Je zapotřebí více výzkumu jiných paradigmat screeningu, než jsou orální toleranční testy v časném těhotenství. Hladina HbA1c hodnotí množství glykace molekul hemoglobinu v červených krvinkách, nepřímo tak odhaduje průměrnou hladinu glukózy v krvi za posledních 8-12 týdnů. Nezávisle na HbA1c se neprokázalo, že by dostatečně predikovalo diagnózu GDM v těhotenství. Mnoho studií hodnotících screeningovou hodnotu HbA1c získalo hodnotu v prvním trimestru, kdy velká část předchozích 12 týdnů je před významnou placentací. Změna HbA1c v první polovině těhotenství v kombinaci s dalšími klinickými proměnnými může být prediktivní. Je třeba vzít v úvahu také nové klinické proměnné. Existují důkazy, že i dobře kontrolované pregestační a gestační diabetičky vykazují významné variace ve fetálních srdečních funkčních parametrech, jako je tloušťka interventrikulárního septa (IVS), poměr E/A a index výkonnosti myokardu (MPI). Prediktivní hodnota těchto změn pro glukózovou intoleranci nebyla dosud zkoumána.
Jedná se o prospektivní kohortovou studii k posouzení prediktivní hodnoty fetálních kardiálních parametrů, změny fetálních kardiálních parametrů (CFP), HbA1c a/nebo změny HbA1c (ΔHbA1c) u gestačního diabetu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frederick W Loehr, MD
- Telefonní číslo: 8043804798
- E-mail: fwl4f@hscmail.mcc.virginia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda R Urban, MS
- Telefonní číslo: 4344093100
- E-mail: ajr5y@hscmail.mcc.virginia.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Weston Loehr, MD
- Telefonní číslo: 804-380-4798
- E-mail: fwl4f@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které absolvovaly test HbA1c během prvních 20 týdnů těhotenství.
Riziko pro GDM včetně kteréhokoli z následujících:
- Obézní
- Historie GDM
- Historie makrosomie
- Dvojčetné těhotenství
- PCOS
- Rodinná anamnéza diabetu
Kritéria vyloučení:
• Těhotné ženy, které neprovedly test HbA1c během prvních 20 týdnů těhotenství.
- ženy s pregestační cukrovkou
- neživotaschopné těhotenství
- anomálie plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Vysoké riziko gestačního diabetu melitus (GDM)
Vysoce rizikové ženy, u kterých nebyl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu nebo časné GDM, byly vyšetřeny pomocí HbA1c při zahájení prenatální péče. Tyto ženy budou mít parametry fetální srdeční funkce na 20týdenním anatomickém skenování (E/A poměr, IVS, MPI). Na jejich 24-28 týdenním rutinním screeningu GDM zopakujeme HbA1c a zopakujeme poměr E/A, IVS, MPI. Pokud mají ženy z jakéhokoli důvodu mezi 32. a 36. týdnem skenování růstu, poměr E/A, IVS a MPI se budou v těchto časech opakovat. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudíme prediktivní schopnost fetálního kardiálního funkčního parametru pro diagnostiku gestačního diabetu melitus pomocí orálních glukózových tolerančních testů
Časové okno: jeden rok
|
Statistika plochy pod křivkou bude použita k posouzení hodnot CFP, ΔCFP, ΔHbA1c (nezávisle a ve spojení), které maximalizují senzitivitu, specificitu a PPV pro GDM.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární výsledky
Časové okno: jeden rok
|
Sekundárními výstupy budou změna parametrů srdeční funkce plodu (ΔCFP) mezi 20. a 24.–28. týdnem hodnocení, výsledky HbA1c, výsledky ΔHbA1c, diagnóza GDM.
|
jeden rok
|
Sekundární neonatální výsledky
Časové okno: jeden rok
|
Patří mezi ně porodní hmotnost, hypoglykémie, přijetí na NICU atd.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick W Loehr, MD, UVA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210175
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .