Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry fetálních srdečních funkcí a HbA1c jako screening na gestační diabetes mellitus

18. srpna 2021 aktualizováno: University of Virginia

Parametry fetální srdeční funkce a HbA1c jako screening na gestační diabetes mellitus: Pilotní studie

Toto je prospektivní kohortová studie k posouzení prediktivní hodnoty fetálních kardiálních parametrů, změny fetálních kardiálních parametrů (CFP), HbA1c a/nebo změny HbA1c (ΔHbA1c) u gestačního diabetu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) je počátek intolerance sacharidů, která postihuje až 6–9 % těhotenství. Diagnóza GDM přináší četné důsledky pro zdraví matky a plodu, pokud není správně identifikována a/nebo léčena. Mateřské komplikace zahrnují zvýšené riziko preeklampsie a rozvoj diabetes mellitus 2. typu později v životě. Mezi rizika pro plod patří zvýšené riziko makrosomie, narození mrtvého plodu, hypoglykémie, dystokie ramenního kloubu a také zvýšené riziko dětské obezity a diabetu.

Podle doporučení ACOG by ženy, které jsou vystaveny zvýšenému riziku nediagnostikovaného pregestačního diabetes mellitus nebo rozvoje GDM, měly podstoupit včasný screening, když se poprvé dostaví k prenatální péči, nejčastěji na konci prvního nebo na začátku druhého trimestru.5 Nejlepší test pro toto včasné hodnocení ještě nebyl stanoven. Postupy se liší mezi použitím dvoustupňového orálního screeningu glukózové tolerance a glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Použití orálních glukózových tolerančních testů pro screening GDM je dobře zavedené a hraniční hodnoty stanovené pro 24-28týdenní rutinní screening se používají, když jsou orální toleranční testy podávány v časném těhotenství. Hladina HbA1c ≥6,5 % se používá k diagnostice diabetu, nicméně existují důkazy, že existuje vyšší míra diagnózy GDM a špatné výsledky s hladinou HbA1c již 5,6 %. Ženy, u kterých není diagnostikována GDM před 20. týdnem, pokračují ve 24.–28. týdnu na rutinní screening.

Se současnými protokoly pro časný screening GDM však léčba časné glukózové intolerance neprokázala zlepšení neonatálních výsledků. Metody a načasování současného časného screeningu GDM nemusí identifikovat populaci, která je skutečně ohrožena špatnými výsledky glukózové intolerance tak, jak to dělá rutinní screening s dvoufázovým procesem. Je zapotřebí více výzkumu jiných paradigmat screeningu, než jsou orální toleranční testy v časném těhotenství. Hladina HbA1c hodnotí množství glykace molekul hemoglobinu v červených krvinkách, nepřímo tak odhaduje průměrnou hladinu glukózy v krvi za posledních 8-12 týdnů. Nezávisle na HbA1c se neprokázalo, že by dostatečně predikovalo diagnózu GDM v těhotenství. Mnoho studií hodnotících screeningovou hodnotu HbA1c získalo hodnotu v prvním trimestru, kdy velká část předchozích 12 týdnů je před významnou placentací. Změna HbA1c v první polovině těhotenství v kombinaci s dalšími klinickými proměnnými může být prediktivní. Je třeba vzít v úvahu také nové klinické proměnné. Existují důkazy, že i dobře kontrolované pregestační a gestační diabetičky vykazují významné variace ve fetálních srdečních funkčních parametrech, jako je tloušťka interventrikulárního septa (IVS), poměr E/A a index výkonnosti myokardu (MPI). Prediktivní hodnota těchto změn pro glukózovou intoleranci nebyla dosud zkoumána.

Jedná se o prospektivní kohortovou studii k posouzení prediktivní hodnoty fetálních kardiálních parametrů, změny fetálních kardiálních parametrů (CFP), HbA1c a/nebo změny HbA1c (ΔHbA1c) u gestačního diabetu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny těhotné ženy jsou vidět na klinice Mateřské fetální medicíny v Battle Building na University of Virginia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které absolvovaly test HbA1c během prvních 20 týdnů těhotenství.
  • Riziko pro GDM včetně kteréhokoli z následujících:

    • Obézní
    • Historie GDM
    • Historie makrosomie
    • Dvojčetné těhotenství
    • PCOS
    • Rodinná anamnéza diabetu

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotné ženy, které neprovedly test HbA1c během prvních 20 týdnů těhotenství.

    • ženy s pregestační cukrovkou
    • neživotaschopné těhotenství
    • anomálie plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vysoké riziko gestačního diabetu melitus (GDM)

Vysoce rizikové ženy, u kterých nebyl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu nebo časné GDM, byly vyšetřeny pomocí HbA1c při zahájení prenatální péče.

Tyto ženy budou mít parametry fetální srdeční funkce na 20týdenním anatomickém skenování (E/A poměr, IVS, MPI). Na jejich 24-28 týdenním rutinním screeningu GDM zopakujeme HbA1c a zopakujeme poměr E/A, IVS, MPI. Pokud mají ženy z jakéhokoli důvodu mezi 32. a 36. týdnem skenování růstu, poměr E/A, IVS a MPI se budou v těchto časech opakovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudíme prediktivní schopnost fetálního kardiálního funkčního parametru pro diagnostiku gestačního diabetu melitus pomocí orálních glukózových tolerančních testů
Časové okno: jeden rok
Statistika plochy pod křivkou bude použita k posouzení hodnot CFP, ΔCFP, ΔHbA1c (nezávisle a ve spojení), které maximalizují senzitivitu, specificitu a PPV pro GDM.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky
Časové okno: jeden rok
Sekundárními výstupy budou změna parametrů srdeční funkce plodu (ΔCFP) mezi 20. a 24.–28. týdnem hodnocení, výsledky HbA1c, výsledky ΔHbA1c, diagnóza GDM.
jeden rok
Sekundární neonatální výsledky
Časové okno: jeden rok
Patří mezi ně porodní hmotnost, hypoglykémie, přijetí na NICU atd.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick W Loehr, MD, UVA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit