- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05019508
Fetale Herzfunktionsparameter und HbA1c als Screening auf Gestationsdiabetes mellitus
Fetale Herzfunktionsparameter und HbA1c als Screening auf Gestationsdiabetes mellitus: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist der Beginn einer Kohlenhydratintoleranz, die bis zu 6-9 % der Schwangerschaften betrifft. Eine Diagnose von GDM hat zahlreiche Auswirkungen auf die Gesundheit der Mutter und des Fötus, wenn sie nicht richtig erkannt und/oder behandelt wird. Zu den mütterlichen Komplikationen gehören ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie und die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus im späteren Leben. Zu den Risiken für den Fötus gehören ein erhöhtes Risiko für Makrosomie, Totgeburt, Hypoglykämie, Schulterdystokie sowie ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit und Diabetes bei Kindern.
Gemäß den ACOG-Richtlinien sollten Frauen, die ein erhöhtes Risiko für einen nicht diagnostizierten prägestationären Diabetes mellitus oder die Entwicklung eines GDM haben, ein frühes Screening erhalten, wenn sie sich zum ersten Mal zur Schwangerschaftsvorsorge vorstellen, am häufigsten im späten ersten oder frühen zweiten Trimester.5 Der beste Test für diese Früherkennung ist noch nicht etabliert. Praxismuster variieren zwischen der Verwendung des zweistufigen oralen Glukosetoleranz-Screenings und glykiertem Hämoglobin (HbA1c). Die Verwendung der oralen Glukosetoleranztests zum Screening von GDM ist gut etabliert, und die für das 24- bis 28-wöchige Routinescreening festgelegten Grenzwerte werden verwendet, wenn die oralen Toleranztests in der Frühschwangerschaft durchgeführt werden. Ein HbA1c-Spiegel von ≥ 6,5 % wird zur Diagnose von Diabetes verwendet, es gibt jedoch Hinweise darauf, dass es bei einem HbA1c-Spiegel von nur 5,6 % zu einer höheren Rate an GDM-Diagnosen und schlechteren Ergebnissen kommt. Frauen, bei denen GDM nicht vor 20 Wochen diagnostiziert wird, gehen nach 24-28 Wochen zum Routinescreening.
Mit den aktuellen Protokollen für ein frühes GDM-Screening hat sich jedoch nicht gezeigt, dass die Behandlung einer frühen Glukoseintoleranz die neonatalen Ergebnisse verbessert. Die Methoden und der Zeitpunkt des aktuellen frühen GDM-Screenings identifizieren möglicherweise nicht eine Bevölkerungsgruppe, bei der ein wirkliches Risiko für schlechte Ergebnisse aufgrund einer Glukoseintoleranz besteht, wie dies beim routinemäßigen Screening mit dem zweistufigen Verfahren der Fall ist. Es ist mehr Forschung zu anderen Screening-Paradigmen als oralen Toleranztests in der Frühschwangerschaft erforderlich. Ein HbA1c-Wert bewertet die Glykationsmenge von Hämoglobinmolekülen in roten Blutkörperchen und schätzt indirekt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 8-12 Wochen. HbA1c hat sich unabhängig nicht als ausreichend prädiktiv für eine GDM-Diagnose in der Schwangerschaft erwiesen. Viele Studien, die den Screening-Wert von HbA1c bewerten, erhalten den Wert im ersten Trimester, wenn ein großer Teil der 12 Wochen davor vor einer signifikanten Plazentation liegt. Eine Veränderung des HbA1c in der ersten Hälfte der Schwangerschaft kann in Kombination mit anderen klinischen Variablen aussagekräftiger sein. Neuartige klinische Variablen sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Es gibt Hinweise darauf, dass selbst gut eingestellte Prä- und Schwangerschaftsdiabetiker eine signifikante Variation der fötalen Herzfunktionsparameter wie der Dicke des interventrikulären Septums (IVS), des E/A-Verhältnisses und des Myokardleistungsindex (MPI) aufweisen. Der prädiktive Wert dieser Veränderungen für eine Glukoseintoleranz wurde noch nicht untersucht.
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Beurteilung des prädiktiven Werts fetaler Herzparameter, der Veränderung der fetalen Herzparameter (CFP), des HbA1c und/oder der Veränderung des HbA1c (ΔHbA1c) für Schwangerschaftsdiabetes.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frederick W Loehr, MD
- Telefonnummer: 8043804798
- E-Mail: fwl4f@hscmail.mcc.virginia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amanda R Urban, MS
- Telefonnummer: 4344093100
- E-Mail: ajr5y@hscmail.mcc.virginia.edu
Studienorte
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- University of Virginia
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Kontakt:
- Weston Loehr, MD
- Telefonnummer: 804-380-4798
- E-Mail: fwl4f@hscmail.mcc.virginia.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere, die in den ersten 20 Schwangerschaftswochen einen HbA1c-Test durchgeführt haben.
Risiko für GDM einschließlich eines der folgenden:
- Übergewichtig
- Geschichte des GDM
- Geschichte der Makrosomie
- Zwillingsschwangerschaft
- PCOS
- Familiengeschichte von Diabetes
Ausschlusskriterien:
• Schwangere, die in den ersten 20 Schwangerschaftswochen keinen HbA1c-Test durchgeführt haben.
- Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes
- nicht lebensfähige Schwangerschaft
- fötale Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hohes Risiko für Schwangerschaftsdiabetes (GDM)
Frauen mit hohem Risiko, bei denen zu Beginn der Schwangerschaftsvorsorge kein HbA1c-Screening durchgeführt wurde und bei denen weder Typ-2-Diabetes mellitus noch früher GDM diagnostiziert wurden. Diese Frauen haben fetale Herzfunktionsparameter bei ihrem 20-wöchigen Anatomie-Scan (E/A-Verhältnis, IVS, MPI). Bei ihrem 24- bis 28-wöchigen routinemäßigen GDM-Screening werden wir den HbA1c wiederholen und das E/A-Verhältnis, IVS, MPI wiederholen. Wenn Frauen aus irgendeinem Grund zwischen der 32. und 36. Woche einen Wachstumsscan haben, werden E/A-Verhältnis, IVS und MPI zu diesen Zeiten wiederholt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wir werden die Vorhersagefähigkeit des fetalen Herzfunktionsparameters für die Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus durch orale Glukosetoleranztests bewerten
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Fläche unter der Kurve-Statistik wird verwendet, um die Werte von CFP, ΔCFP, ΔHbA1c (unabhängig und in Verbindung) zu bewerten, die die Sensitivität, Spezifität und PPV für GDM maximieren.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: ein Jahr
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Sekundäre Ergebnisse sind die Veränderung der fetalen Herzfunktionsparameter (ΔCFP) zwischen der 20. und 24. bis 28. Woche, HbA1c-Ergebnisse, ΔHbA1c-Ergebnisse, Diagnose von GDM.
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ein Jahr
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Sekundäre neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: ein Jahr
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Dazu gehören Geburtsgewicht, Hypoglykämie, Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation usw.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick W Loehr, MD, UVA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210175
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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