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ミリ波レーダーモニタリングに基づく SAH を伴う COPD 患者の増悪の予測と管理

2021年8月19日 更新者:Peking University Third Hospital

ミリ波レーダーモニタリングに基づく睡眠時無呼吸低呼吸を伴うCOPD患者の増悪の予測と管理

ミリ波レーダーを用いて、患者のバイタルサインを非接触で継続的にモニタリングします。 呼吸数、心拍数、胸部/腹部の動き)。 監視情報はネットワークを介して中央システムに送信され、リアルタイムで表示されます。 睡眠呼吸障害の診断における 2 つのデバイス間の一貫性を調べるために、睡眠ポリグラフとの比較が行われます。 COPDの急性増悪の予測モデルは、ベースライン指標を考慮して確立されます。

調査の概要

詳細な説明

重要性: この研究では、呼吸数、心拍数、呼吸リズム、胸郭振幅について、睡眠時無呼吸低呼吸を伴う COPD 患者の非接触モニタリングを実施します。 このモニタリングは、患者により快適な医療環境を提供するだけでなく、高品質のモニタリングを維持することもできます。これにより、臨床的に大きな意義を持つ睡眠呼吸障害と組み合わされた COPD の予測と管理のためのプラットフォームを構築するのに役立ちます。

背景: COPD 患者における睡眠呼吸障害の誤診、過小診断、および疾患負荷は高く、現在中国における COPD の管理において無視されている問題の 1 つです。 COPD 患者の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の有病率は 37.9 ~ 52.8% です。 COPD と OSA が重複している患者は、OSA または COPD のみの患者よりも、睡眠中の低酸素血症の頻度が高く、低酸素血症と高炭酸ガス血症の総睡眠時間が長かった。 この研究で使用されたミリ波レーダー装置は、Qinglei Intelligent Health Care Life Support System のものです。 このシステムは、ミリ波レーダーのインテリセンスと人工知能技術に基づいており、医療機関、コミュニティ基金、家族基金、医療機関などのニーズに合わせて、睡眠監視、バイタル サイン データの監視、ユーザーの行動分析、生命力を提供します。分析、ユーザー例外アラーム、落下アラーム、慢性呼吸器疾患の診断とスクリーニング、疾患の一次スクリーニングと早期診断、および患者中心のパーソナライズされた精密診断と治療を支援し、科学技術を通じて健康リスクの早期発見と治療を可能にします医療資源をより有効に活用する。 北京大学第三病院は、インターネットを基盤とした医療サービスの構築を積極的に推進し、インターネット病院資格の現場評価に合格し、インターネットを基盤とした診断と治療を実現しました。 呼吸器・集中治療科では、COPDとその合併症に関する臨床的・応用的な基礎研究を長年行っており、研究基盤が深い。

目的: COPD 単独または睡眠時無呼吸低呼吸症候群を合併した COPD 患者の呼吸数、心拍数、および呼吸運動の収集において、ミリ波レーダー装置と従来の睡眠監視装置との間の一貫性を検証すること。 確立されたデータモデルは、パルス酸素飽和度、呼気終末CO2モニタリング、およびその他の指標と組み合わせて、臨床指標に基づいて睡眠時無呼吸低呼吸症候群と組み合わされたCOPDの悪化の早期発見に役立ち、実際に重要な臨床的価値があります。

内容:ミリ波レーダーを用いて、患者のバイタルサインを非接触で継続的にモニタリングします。 呼吸数、心拍数、胸部/腹部の動き)。 監視情報はネットワークを介して中央システムに送信され、リアルタイムで表示されます。 睡眠呼吸障害の診断における 2 つのデバイス間の一貫性を調べるために、睡眠ポリグラフとの比較が行われます。 COPDの急性増悪の予測モデルは、ベースライン指標を考慮して確立されます。

方法: COPD 単独の患者と睡眠時無呼吸低呼吸を合併した COPD 患者を、従来の睡眠監視装置とミリ波レーダー装置で監視しました。 患者は、ミリ波レーダー装置によって継続的に監視され、COPD の急性増悪について追跡調査されました。

期間: 2021 年 10 月~2022 年 9 月 期待される結果: 睡眠時無呼吸低呼吸症候群を合併した COPD の診断における、非接触ミリ波レーダー装置と日常的な臨床モニタリングとの一貫性。 非接触ミリ波レーダー装置に基づいて、睡眠時無呼吸低呼吸症候群と組み合わされたCOPDの急性増悪の予測モデルが確立され、将来のレーダー装置の臨床応用のための証拠が提供されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

922

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国
        • Tsinghua University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

40歳以上のCOPD単独患者および睡眠時無呼吸低呼吸症候群を合併したCOPD患者

説明

包含基準:

  • 中国胸部学会の慢性閉塞性肺疾患に関するグループに沿った COPD の臨床診断。 慢性閉塞性肺疾患の診断と治療のためのガイドライン (2013 年改訂)。
  • または、睡眠呼吸障害に関するグループ、中国胸部学会に沿った睡眠時無呼吸低呼吸の臨床診断。 閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群の診断と治療のためのガイドライン (2011 年改訂)。
  • 40歳以上。
  • -インフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 認知障害。
  • 研究などに参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPD単独患者
断面部分では、COPD のみの患者のグループが、従来の睡眠監視装置 (ポリソムノグラフィー) とミリ波レーダー装置によって監視されます。 コホート部分では、このグループの患者は、パルス酸素飽和度、終末呼気 CO2 および継続的に監視されるその他の指標と組み合わせたバイタル サインについて、ミリ波レーダー装置によって継続的に監視されます。
断面部分では、COPD単独の患者群と睡眠時無呼吸低呼吸症候群を合併したCOPD患者群を、従来の睡眠モニタリング装置(ポリソムノグラフィー)でバイタルサインをモニターし、睡眠時無呼吸症候群を合併したCOPDを診断します。低呼吸症候群。
断面部では、COPD単独患者群と睡眠時無呼吸低呼吸症候群を合併したCOPD患者群をミリ波レーダー装置でバイタルサインをモニタリングし、睡眠時無呼吸低呼吸症候群を合併したCOPDの診断を行います。 コホートの部分では、睡眠時無呼吸低呼吸症候群と組み合わされたCOPDの急性増悪を予測するモデルを確立するために、両方の患者群のバイタルサインをミリ波レーダー装置で数か月間継続的に監視します。
睡眠時無呼吸低呼吸症候群を合併したCOPD患者
断面部分では、睡眠時無呼吸低呼吸症候群を合併した COPD 患者のグループを、従来の睡眠モニタリング装置 (ポリソムノグラフィー) とミリ波レーダー装置で監視します。 コホート部分では、このグループの患者は、パルス酸素飽和度、終末呼気 CO2 および継続的に監視されるその他の指標と組み合わせたバイタル サインについて、ミリ波レーダー装置によって継続的に監視されます。
断面部分では、COPD単独の患者群と睡眠時無呼吸低呼吸症候群を合併したCOPD患者群を、従来の睡眠モニタリング装置(ポリソムノグラフィー)でバイタルサインをモニターし、睡眠時無呼吸症候群を合併したCOPDを診断します。低呼吸症候群。
断面部では、COPD単独患者群と睡眠時無呼吸低呼吸症候群を合併したCOPD患者群をミリ波レーダー装置でバイタルサインをモニタリングし、睡眠時無呼吸低呼吸症候群を合併したCOPDの診断を行います。 コホートの部分では、睡眠時無呼吸低呼吸症候群と組み合わされたCOPDの急性増悪を予測するモデルを確立するために、両方の患者群のバイタルサインをミリ波レーダー装置で数か月間継続的に監視します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1時間あたりの無呼吸低呼吸指数
時間枠:ベースライン時およびミリ波レーダーによる監視を1か月または1年のフォローアップ期間中継続

AHI は、無呼吸および低呼吸の時間を睡眠中の評価期間の時間で割ることによって計算されます。

AHI は、ミリ波レーダー装置とポリソムノグラフィーによって監視されます。

ベースライン時およびミリ波レーダーによる監視を1か月または1年のフォローアップ期間中継続
酸素飽和度(パーセント)
時間枠:ベースライン時およびミリ波レーダーモニタリングとパルスオキシメータは、1 か月または 1 年間のフォローアップ中に継続します
酸素飽和度は、ミリ波レーダー装置、睡眠ポリグラフ、またはパルス酸素濃度計によって監視されます。
ベースライン時およびミリ波レーダーモニタリングとパルスオキシメータは、1 か月または 1 年間のフォローアップ中に継続します
呼吸数/分
時間枠:ベースライン時およびミリ波レーダーによる監視を1か月または1年のフォローアップ期間中継続
呼吸数は、ミリ波レーダー装置とポリソムノグラフィーによって監視されます。
ベースライン時およびミリ波レーダーによる監視を1か月または1年のフォローアップ期間中継続
1 分あたりの心拍数
時間枠:ベースライン時およびミリ波レーダーによる監視を1か月または1年のフォローアップ期間中継続
心拍数は、ミリ波レーダー装置とポリソムノグラフィーによって監視されます。
ベースライン時およびミリ波レーダーによる監視を1か月または1年のフォローアップ期間中継続
胸部・腹部の動きなど
時間枠:ベースラインおよびミリ波レーダー監視またはその他のデバイスで、1 か月または 1 年間のフォローアップ中に継続します
ミリ波レーダー装置などにより、チャートや指標などによる胸部・腹部の動きの変化を非特異的にモニタリングします。
ベースラインおよびミリ波レーダー監視またはその他のデバイスで、1 か月または 1 年間のフォローアップ中に継続します
肺機能によるCOPDの診断
時間枠:ベースラインで
COPD の診断は、肺機能の基準に従って下されます。
ベースラインで
無呼吸と低呼吸の時間による睡眠時無呼吸低呼吸症候群または特定の症状を伴うAHI(RDI)の診断
時間枠:ベースラインで
睡眠時無呼吸低呼吸症候群の診断は、一晩7時間の睡眠中の無呼吸と低呼吸の回数が30回以上、またはAHIが1時間あたり5回以上(または可能であれば呼吸障害指数を使用)であり、主に閉塞性を伴う.無呼吸、いびき、睡眠時無呼吸、日中の眠気。
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時無呼吸低呼吸症候群を合併したCOPD患者における急性増悪の発生
時間枠:1か月または1年のフォローアップ中
経過観察中に睡眠時無呼吸低呼吸症候群を合併した COPD 患者における急性増悪の発生
1か月または1年のフォローアップ中
睡眠時無呼吸低呼吸症候群を合併した COPD 患者の急性増悪の発生時期
時間枠:1か月または1年のフォローアップ中
経過観察中に睡眠時無呼吸低呼吸症候群を合併した COPD 患者の急性増悪の発生時期 (予後データから)
1か月または1年のフォローアップ中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yahong Chen、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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