- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05019911
Pahenemisvaiheiden ennustaminen ja keuhkoahtaumatautipotilaiden hoito SAH-potilailla millimetriaaltotutkamonitoroinnin perusteella
Uniapnea-hypopneaa sairastavien keuhkoahtaumatautipotilaiden pahenemisvaiheiden ennustaminen ja hoito millimetriaaltotutkamonitoroinnin perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys: Tässä tutkimuksessa suoritetaan kosketuksetonta seurantaa COPD-potilailla, joilla on uniapnea-hypopnea hengitystiheyden, sykkeen, hengitysrytmin ja rintakehän amplitudin osalta. Tämä seuranta ei voisi vain tarjota potilaille mukavampaa lääketieteellistä ympäristöä, vaan myös ylläpitää korkeaa seurantaa, mikä auttaisi rakentamaan alustan keuhkoahtaumatautien ennustamiselle ja hoidolle yhdistettynä unen hengityshäiriöihin, joilla on suuri kliininen merkitys.
Tausta: Unen hengityshäiriöiden virhediagnoosit, alidiagnoosit ja sairaustaakka keuhkoahtaumatautipotilailla ovat korkeat, mikä on tällä hetkellä yksi laiminlyötyistä ongelmista keuhkoahtaumataudin hoidossa Kiinassa. Obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyys COPD-potilailla on 37,9-52,8 %. Potilailla, joilla oli päällekkäinen keuhkoahtaumatauti ja keuhkoahtaumatauti, esiintyi useammin hypoksemiaa unen aikana ja pitempi kokonaisuniaika hypoksemian ja hyperkapnian vuoksi kuin potilailla, joilla oli pelkkä OSA tai COPD. Tässä tutkimuksessa käytetty millimetriaaltotutkalaitteisto on Qinglei Intelligent Health Care Life Support System -järjestelmästä. Järjestelmä perustuu millimetriaaltotutka Intellisense- ja tekoälyteknologiaan, joka on mukautettu terveydenhuoltolaitosten, yhteisön rahastojen, perherahastojen, hoitolaitosten jne. tarpeisiin tarjoamaan unen seurantaa, elintoimintotietojen seurantaa, käyttäjien käyttäytymisanalyysiä, elämänvoimaa. analyysi, käyttäjäpoikkeushälytys, putoava hälytys, kroonisten hengitystiesairauksien diagnoosi ja seulonta, apu taudin perusseulonnassa ja varhaisessa diagnosoinnissa sekä potilaskeskeinen yksilöllinen tarkkuusdiagnoosi ja -hoito, mahdollistaa terveysriskien varhaisen havaitsemisen ja hoidon tieteellisten ja teknisten keinojen avulla keinoja ja lääketieteellisten resurssien tehokkaampaa käyttöä. Pekingin yliopistollinen kolmas sairaala on aktiivisesti edistänyt Internet-pohjaisten lääketieteellisten palvelujen rakentamista, ja on läpäissyt Internet-sairaalan pätevyyden arvioinnin ja toteuttanut Internet-pohjaisen diagnoosin ja hoidon. Hengitys- ja teholääketieteen laitoksella on pitkään harjoitettu keuhkoahtaumatautia ja sen komplikaatioita koskevaa kliinistä ja soveltavaa perustutkimusta, jolla on syvällinen tutkimuspohja.
Tavoite: Todentaa millimetriaaltotutkalaitteiden ja perinteisten unenseurantalaitteiden välinen yhteensopivuus keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystiheyden, sykkeen ja hengitysliikkeiden keräämisessä yksinään tai COPD yhdistettynä uniapnea-hypopneaoireyhtymään. Yhdessä pulssin happisaturaation, uloshengityksen loppumisen CO2-seurannan ja muiden indikaattoreiden kanssa luotu tietomalli mahdollistaa keuhkoahtaumataudin pahenemisen ja uniapnea-hypopnea-oireyhtymän pahenemisen varhaisessa havaitsemisessa kliinisiin indikaattoreihin perustuen, millä on käytännössä merkittävää kliinistä arvoa.
Sisältö: Millimetriaaltotutkalla seurataan jatkuvasti potilaan elintoimintoja (esim. hengitystiheys, syke ja rintakehän/vatsan liike). Valvontatiedot välitetään keskusjärjestelmään verkon kautta ja näytetään reaaliajassa. Vertaamalla polysomnografiaan tutkitaan näiden kahden laitteen välistä yhdenmukaisuutta unenhengityshäiriöiden diagnosoinnissa. Keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen ennakoiva malli laaditaan perusindikaattoreiden perusteella.
Menetelmät: Yksin keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita sekä potilaita, joilla oli keuhkoahtaumatauti yhdistettynä uniapneahypopneaan, seurattiin perinteisillä unenseurantalaitteilla ja millimetriaaltotutkalaitteistolla. Potilaita seurattiin jatkuvasti millimetriaaltotutkalaitteistolla ja seurattiin COPD:n akuutin pahenemisen varalta.
Ajanjakso: lokakuu 2021 - syyskuu 2022 Odotetut tulokset: Kosketuksettomien millimetriaaltotutkalaitteiden ja rutiininomaisen kliinisen seurannan välinen johdonmukaisuus keuhkoahtaumataudin diagnosoinnissa yhdistettynä uniapnea-hypopneaoireyhtymään. Kosketuksettoman millimetriaaltotutkalaitteiston perusteella luotiin ennustemalli COPD:n akuutista pahenemisesta yhdistettynä uniapnea-hypopnea-oireyhtymään, jotta saadaan näyttöä tutkalaitteiden kliinisestä soveltamisesta tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yahong Chen
- Puhelinnumero: 861082266699
- Sähköposti: chenyahong@vip.sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Tsinghua University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi Kiinan rintakehäyhdistyksen Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ryhmän mukaisesti. Ohjeet kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnosointiin ja hoitoon (2013 tarkistettu).
- Tai kliininen diagnoosi uniapnea hypopnea mukaisesti Group on sleep hengityshäiriöt, Chinese Thoracic Society. Ohjeet obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän diagnosointiin ja hoitoon (2011 tarkistettu).
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi.
- On annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset häiriöt.
- Ei voi liittyä tutkimukseen ja niin edelleen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksin COPD-potilaat
Poikkileikkausosassa pelkästään keuhkoahtaumatautipotilaiden ryhmää seurataan perinteisillä unenseurantalaitteilla (polysomnografia) ja millimetriaaltotutkalaitteistolla.
Kohorttiosassa tätä potilasryhmää tarkkaillaan jatkuvasti millimetriaaltotutkalaitteistolla elintoimintojen ja pulssin happisaturaation, uloshengityksen loppumisen CO2- ja muiden jatkuvasti seurattavien indikaattoreiden varalta.
|
Poikkileikkausosassa pelkästään keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden ryhmää ja uniapneaan yhdistettyä keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden ryhmää seurataan perinteisillä unenseurantalaitteilla (polysomnografia) elintoimintojen varalta keuhkoahtaumataudin diagnosoimiseksi yhdessä uniapnean kanssa. hypopnea-oireyhtymä.
Poikkileikkausosassa pelkästään COPD-potilaiden ryhmää ja uniapneahypopnea-oireyhtymään yhdistettyä keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden ryhmää seurataan millimetriaaltotutkalaitteistolla elintoimintojen varalta, jotta voidaan diagnosoida keuhkoahtaumatauti yhdistettynä uniapneahypopneaoireyhtymään.
Kohorttiosassa molempia potilasryhmiä seurataan jatkuvasti millimetriaaltotutkalaitteistolla elintoimintojen varalta kuukausien ajan mallin luomiseksi ennustamaan keuhkoahtaumataudin akuutteja pahenemisvaiheita yhdistettynä uniapnea-hypopneaoireyhtymään.
|
|
Potilaat, joilla on COPD yhdistettynä uniapnea-hypopnea-oireyhtymään
Poikkileikkausosassa potilasryhmää, jolla on uniapnea-hypopnea-oireyhtymä yhdistettynä keuhkoahtaumatautiin, seurataan perinteisillä unenseurantalaitteilla (polysomnografia) ja millimetriaaltotutkalaitteistolla.
Kohorttiosassa tätä potilasryhmää tarkkaillaan jatkuvasti millimetriaaltotutkalaitteistolla elintoimintojen ja pulssin happisaturaation, uloshengityksen loppumisen CO2- ja muiden jatkuvasti seurattavien indikaattoreiden varalta.
|
Poikkileikkausosassa pelkästään keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden ryhmää ja uniapneaan yhdistettyä keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden ryhmää seurataan perinteisillä unenseurantalaitteilla (polysomnografia) elintoimintojen varalta keuhkoahtaumataudin diagnosoimiseksi yhdessä uniapnean kanssa. hypopnea-oireyhtymä.
Poikkileikkausosassa pelkästään COPD-potilaiden ryhmää ja uniapneahypopnea-oireyhtymään yhdistettyä keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden ryhmää seurataan millimetriaaltotutkalaitteistolla elintoimintojen varalta, jotta voidaan diagnosoida keuhkoahtaumatauti yhdistettynä uniapneahypopneaoireyhtymään.
Kohorttiosassa molempia potilasryhmiä seurataan jatkuvasti millimetriaaltotutkalaitteistolla elintoimintojen varalta kuukausien ajan mallin luomiseksi ennustamaan keuhkoahtaumataudin akuutteja pahenemisvaiheita yhdistettynä uniapnea-hypopneaoireyhtymään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea-indeksi kertaa tunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta jatkuu kuukauden tai vuoden seurannan ajan
|
AHI lasketaan jakamalla apnean ja hypopnean ajat unen aikana kestäneillä arviointijaksoilla. AHI:ta seurataan millimetriaaltotutkalaitteilla ja polysomnografialla. |
Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta jatkuu kuukauden tai vuoden seurannan ajan
|
|
Happisaturaatio prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta ja pulssioksimetri jatkuvat kuukauden tai vuoden seurannan ajan
|
Happisaturaatiota seurataan millimetriaaltotutkalaitteella, polysomnografialla tai pulssioksimetrillä.
|
Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta ja pulssioksimetri jatkuvat kuukauden tai vuoden seurannan ajan
|
|
Hengitystiheys hengitystä minuutissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta jatkuu kuukauden tai vuoden seurannan ajan
|
Hengitystiheyttä seurataan millimetriaaltotutkalaitteella ja polysomnografialla.
|
Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta jatkuu kuukauden tai vuoden seurannan ajan
|
|
Syke lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta jatkuu kuukauden tai vuoden seurannan ajan
|
Sykettä seurataan millimetriaaltotutkalaitteilla ja polysomnografialla.
|
Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta jatkuu kuukauden tai vuoden seurannan ajan
|
|
Rintakehän/vatsan liike ja muut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta tai muut laitteet jatkuvat kuukauden tai vuoden seurannan ajan
|
Muutoksia rintakehän/vatsan liikkeissä kaavioiden tai indeksien ja muiden epäspesifisten mittareiden perusteella seurataan millimetriaaltotutkalaitteiden tai muiden laitteiden avulla.
|
Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta tai muut laitteet jatkuvat kuukauden tai vuoden seurannan ajan
|
|
Keuhkoahtaumataudin diagnoosi keuhkojen toiminnan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Keuhkoahtaumatauti diagnosoidaan keuhkojen toimintakriteerien mukaan: keuhkoputkia laajentavan FEV1 (pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa): FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) alle 70 %.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Uniapnean hypopnea-oireyhtymän diagnoosi apnean ja hypopnean tai AHI:n (RDI) ajankohdan mukaan tietyillä oireilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Uniapnean hypopnea-oireyhtymän diagnoosi tehdään apnean ja yli 30 aikojen hypopnean perusteella 7 tunnin unen aikana yössä, tai AHI on 5 kertaa tunnissa tai enemmän (tai hengityshäiriöindeksiä käyttäen, jos mahdollista), pääasiassa obstruktiivista apnea, kuorsaus, uniapnea ja päiväaikainen uneliaisuus.
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin pahenemisen esiintyminen potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti yhdistettynä uniapnea-hypopnea-oireyhtymään
Aikaikkuna: Kuukauden tai vuoden seurannan aikana
|
Akuutin pahenemisen esiintyminen potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti yhdistettynä uniapnea-hypopnea-oireyhtymään seurannan aikana
|
Kuukauden tai vuoden seurannan aikana
|
|
Akuutin pahenemisajankohta potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti yhdistettynä uniapnea-hypopnea-oireyhtymään
Aikaikkuna: Kuukauden tai vuoden seurannan aikana
|
Akuutin pahenemisen esiintymisaika (ennustetiedoista) potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti yhdistettynä uniapnea-hypopnea-oireyhtymään seurannan aikana
|
Kuukauden tai vuoden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yahong Chen, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2021074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .