Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pahenemisvaiheiden ennustaminen ja keuhkoahtaumatautipotilaiden hoito SAH-potilailla millimetriaaltotutkamonitoroinnin perusteella

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Uniapnea-hypopneaa sairastavien keuhkoahtaumatautipotilaiden pahenemisvaiheiden ennustaminen ja hoito millimetriaaltotutkamonitoroinnin perusteella

Millimetriaaltotutkalla tehdään jatkuvaa kosketuksetonta seurantaa potilaiden elintoimintojen (esim. hengitystiheys, syke ja rintakehän/vatsan liike). Valvontatiedot välitetään keskusjärjestelmään verkon kautta ja näytetään reaaliajassa. Vertaamalla polysomnografiaan tutkitaan näiden kahden laitteen välistä yhdenmukaisuutta unenhengityshäiriöiden diagnosoinnissa. Keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen ennakoiva malli laaditaan perusindikaattoreiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkitys: Tässä tutkimuksessa suoritetaan kosketuksetonta seurantaa COPD-potilailla, joilla on uniapnea-hypopnea hengitystiheyden, sykkeen, hengitysrytmin ja rintakehän amplitudin osalta. Tämä seuranta ei voisi vain tarjota potilaille mukavampaa lääketieteellistä ympäristöä, vaan myös ylläpitää korkeaa seurantaa, mikä auttaisi rakentamaan alustan keuhkoahtaumatautien ennustamiselle ja hoidolle yhdistettynä unen hengityshäiriöihin, joilla on suuri kliininen merkitys.

Tausta: Unen hengityshäiriöiden virhediagnoosit, alidiagnoosit ja sairaustaakka keuhkoahtaumatautipotilailla ovat korkeat, mikä on tällä hetkellä yksi laiminlyötyistä ongelmista keuhkoahtaumataudin hoidossa Kiinassa. Obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyys COPD-potilailla on 37,9-52,8 %. Potilailla, joilla oli päällekkäinen keuhkoahtaumatauti ja keuhkoahtaumatauti, esiintyi useammin hypoksemiaa unen aikana ja pitempi kokonaisuniaika hypoksemian ja hyperkapnian vuoksi kuin potilailla, joilla oli pelkkä OSA tai COPD. Tässä tutkimuksessa käytetty millimetriaaltotutkalaitteisto on Qinglei Intelligent Health Care Life Support System -järjestelmästä. Järjestelmä perustuu millimetriaaltotutka Intellisense- ja tekoälyteknologiaan, joka on mukautettu terveydenhuoltolaitosten, yhteisön rahastojen, perherahastojen, hoitolaitosten jne. tarpeisiin tarjoamaan unen seurantaa, elintoimintotietojen seurantaa, käyttäjien käyttäytymisanalyysiä, elämänvoimaa. analyysi, käyttäjäpoikkeushälytys, putoava hälytys, kroonisten hengitystiesairauksien diagnoosi ja seulonta, apu taudin perusseulonnassa ja varhaisessa diagnosoinnissa sekä potilaskeskeinen yksilöllinen tarkkuusdiagnoosi ja -hoito, mahdollistaa terveysriskien varhaisen havaitsemisen ja hoidon tieteellisten ja teknisten keinojen avulla keinoja ja lääketieteellisten resurssien tehokkaampaa käyttöä. Pekingin yliopistollinen kolmas sairaala on aktiivisesti edistänyt Internet-pohjaisten lääketieteellisten palvelujen rakentamista, ja on läpäissyt Internet-sairaalan pätevyyden arvioinnin ja toteuttanut Internet-pohjaisen diagnoosin ja hoidon. Hengitys- ja teholääketieteen laitoksella on pitkään harjoitettu keuhkoahtaumatautia ja sen komplikaatioita koskevaa kliinistä ja soveltavaa perustutkimusta, jolla on syvällinen tutkimuspohja.

Tavoite: Todentaa millimetriaaltotutkalaitteiden ja perinteisten unenseurantalaitteiden välinen yhteensopivuus keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystiheyden, sykkeen ja hengitysliikkeiden keräämisessä yksinään tai COPD yhdistettynä uniapnea-hypopneaoireyhtymään. Yhdessä pulssin happisaturaation, uloshengityksen loppumisen CO2-seurannan ja muiden indikaattoreiden kanssa luotu tietomalli mahdollistaa keuhkoahtaumataudin pahenemisen ja uniapnea-hypopnea-oireyhtymän pahenemisen varhaisessa havaitsemisessa kliinisiin indikaattoreihin perustuen, millä on käytännössä merkittävää kliinistä arvoa.

Sisältö: Millimetriaaltotutkalla seurataan jatkuvasti potilaan elintoimintoja (esim. hengitystiheys, syke ja rintakehän/vatsan liike). Valvontatiedot välitetään keskusjärjestelmään verkon kautta ja näytetään reaaliajassa. Vertaamalla polysomnografiaan tutkitaan näiden kahden laitteen välistä yhdenmukaisuutta unenhengityshäiriöiden diagnosoinnissa. Keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen ennakoiva malli laaditaan perusindikaattoreiden perusteella.

Menetelmät: Yksin keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita sekä potilaita, joilla oli keuhkoahtaumatauti yhdistettynä uniapneahypopneaan, seurattiin perinteisillä unenseurantalaitteilla ja millimetriaaltotutkalaitteistolla. Potilaita seurattiin jatkuvasti millimetriaaltotutkalaitteistolla ja seurattiin COPD:n akuutin pahenemisen varalta.

Ajanjakso: lokakuu 2021 - syyskuu 2022 Odotetut tulokset: Kosketuksettomien millimetriaaltotutkalaitteiden ja rutiininomaisen kliinisen seurannan välinen johdonmukaisuus keuhkoahtaumataudin diagnosoinnissa yhdistettynä uniapnea-hypopneaoireyhtymään. Kosketuksettoman millimetriaaltotutkalaitteiston perusteella luotiin ennustemalli COPD:n akuutista pahenemisesta yhdistettynä uniapnea-hypopnea-oireyhtymään, jotta saadaan näyttöä tutkalaitteiden kliinisestä soveltamisesta tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

922

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Tsinghua University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksin keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat ja yli 40-vuotiaat potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti yhdistettynä uniapnea-hypopnea-oireyhtymään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi Kiinan rintakehäyhdistyksen Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ryhmän mukaisesti. Ohjeet kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnosointiin ja hoitoon (2013 tarkistettu).
  • Tai kliininen diagnoosi uniapnea hypopnea mukaisesti Group on sleep hengityshäiriöt, Chinese Thoracic Society. Ohjeet obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän diagnosointiin ja hoitoon (2011 tarkistettu).
  • Ikä 40 vuotta tai vanhempi.
  • On annettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset häiriöt.
  • Ei voi liittyä tutkimukseen ja niin edelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksin COPD-potilaat
Poikkileikkausosassa pelkästään keuhkoahtaumatautipotilaiden ryhmää seurataan perinteisillä unenseurantalaitteilla (polysomnografia) ja millimetriaaltotutkalaitteistolla. Kohorttiosassa tätä potilasryhmää tarkkaillaan jatkuvasti millimetriaaltotutkalaitteistolla elintoimintojen ja pulssin happisaturaation, uloshengityksen loppumisen CO2- ja muiden jatkuvasti seurattavien indikaattoreiden varalta.
Poikkileikkausosassa pelkästään keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden ryhmää ja uniapneaan yhdistettyä keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden ryhmää seurataan perinteisillä unenseurantalaitteilla (polysomnografia) elintoimintojen varalta keuhkoahtaumataudin diagnosoimiseksi yhdessä uniapnean kanssa. hypopnea-oireyhtymä.
Poikkileikkausosassa pelkästään COPD-potilaiden ryhmää ja uniapneahypopnea-oireyhtymään yhdistettyä keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden ryhmää seurataan millimetriaaltotutkalaitteistolla elintoimintojen varalta, jotta voidaan diagnosoida keuhkoahtaumatauti yhdistettynä uniapneahypopneaoireyhtymään. Kohorttiosassa molempia potilasryhmiä seurataan jatkuvasti millimetriaaltotutkalaitteistolla elintoimintojen varalta kuukausien ajan mallin luomiseksi ennustamaan keuhkoahtaumataudin akuutteja pahenemisvaiheita yhdistettynä uniapnea-hypopneaoireyhtymään.
Potilaat, joilla on COPD yhdistettynä uniapnea-hypopnea-oireyhtymään
Poikkileikkausosassa potilasryhmää, jolla on uniapnea-hypopnea-oireyhtymä yhdistettynä keuhkoahtaumatautiin, seurataan perinteisillä unenseurantalaitteilla (polysomnografia) ja millimetriaaltotutkalaitteistolla. Kohorttiosassa tätä potilasryhmää tarkkaillaan jatkuvasti millimetriaaltotutkalaitteistolla elintoimintojen ja pulssin happisaturaation, uloshengityksen loppumisen CO2- ja muiden jatkuvasti seurattavien indikaattoreiden varalta.
Poikkileikkausosassa pelkästään keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden ryhmää ja uniapneaan yhdistettyä keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden ryhmää seurataan perinteisillä unenseurantalaitteilla (polysomnografia) elintoimintojen varalta keuhkoahtaumataudin diagnosoimiseksi yhdessä uniapnean kanssa. hypopnea-oireyhtymä.
Poikkileikkausosassa pelkästään COPD-potilaiden ryhmää ja uniapneahypopnea-oireyhtymään yhdistettyä keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden ryhmää seurataan millimetriaaltotutkalaitteistolla elintoimintojen varalta, jotta voidaan diagnosoida keuhkoahtaumatauti yhdistettynä uniapneahypopneaoireyhtymään. Kohorttiosassa molempia potilasryhmiä seurataan jatkuvasti millimetriaaltotutkalaitteistolla elintoimintojen varalta kuukausien ajan mallin luomiseksi ennustamaan keuhkoahtaumataudin akuutteja pahenemisvaiheita yhdistettynä uniapnea-hypopneaoireyhtymään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea Hypopnea-indeksi kertaa tunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta jatkuu kuukauden tai vuoden seurannan ajan

AHI lasketaan jakamalla apnean ja hypopnean ajat unen aikana kestäneillä arviointijaksoilla.

AHI:ta seurataan millimetriaaltotutkalaitteilla ja polysomnografialla.

Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta jatkuu kuukauden tai vuoden seurannan ajan
Happisaturaatio prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta ja pulssioksimetri jatkuvat kuukauden tai vuoden seurannan ajan
Happisaturaatiota seurataan millimetriaaltotutkalaitteella, polysomnografialla tai pulssioksimetrillä.
Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta ja pulssioksimetri jatkuvat kuukauden tai vuoden seurannan ajan
Hengitystiheys hengitystä minuutissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta jatkuu kuukauden tai vuoden seurannan ajan
Hengitystiheyttä seurataan millimetriaaltotutkalaitteella ja polysomnografialla.
Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta jatkuu kuukauden tai vuoden seurannan ajan
Syke lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta jatkuu kuukauden tai vuoden seurannan ajan
Sykettä seurataan millimetriaaltotutkalaitteilla ja polysomnografialla.
Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta jatkuu kuukauden tai vuoden seurannan ajan
Rintakehän/vatsan liike ja muut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta tai muut laitteet jatkuvat kuukauden tai vuoden seurannan ajan
Muutoksia rintakehän/vatsan liikkeissä kaavioiden tai indeksien ja muiden epäspesifisten mittareiden perusteella seurataan millimetriaaltotutkalaitteiden tai muiden laitteiden avulla.
Lähtötilanteessa ja millimetriaallon tutkavalvonta tai muut laitteet jatkuvat kuukauden tai vuoden seurannan ajan
Keuhkoahtaumataudin diagnoosi keuhkojen toiminnan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Keuhkoahtaumatauti diagnosoidaan keuhkojen toimintakriteerien mukaan: keuhkoputkia laajentavan FEV1 (pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa): FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) alle 70 %.
Lähtötilanteessa
Uniapnean hypopnea-oireyhtymän diagnoosi apnean ja hypopnean tai AHI:n (RDI) ajankohdan mukaan tietyillä oireilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Uniapnean hypopnea-oireyhtymän diagnoosi tehdään apnean ja yli 30 aikojen hypopnean perusteella 7 tunnin unen aikana yössä, tai AHI on 5 kertaa tunnissa tai enemmän (tai hengityshäiriöindeksiä käyttäen, jos mahdollista), pääasiassa obstruktiivista apnea, kuorsaus, uniapnea ja päiväaikainen uneliaisuus.
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin pahenemisen esiintyminen potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti yhdistettynä uniapnea-hypopnea-oireyhtymään
Aikaikkuna: Kuukauden tai vuoden seurannan aikana
Akuutin pahenemisen esiintyminen potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti yhdistettynä uniapnea-hypopnea-oireyhtymään seurannan aikana
Kuukauden tai vuoden seurannan aikana
Akuutin pahenemisajankohta potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti yhdistettynä uniapnea-hypopnea-oireyhtymään
Aikaikkuna: Kuukauden tai vuoden seurannan aikana
Akuutin pahenemisen esiintymisaika (ennustetiedoista) potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti yhdistettynä uniapnea-hypopnea-oireyhtymään seurannan aikana
Kuukauden tai vuoden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Yahong Chen, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa