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Previsão de Exacerbações e Manejo de Pacientes com DPOC com HSA Baseada em Monitoramento por Radar de Ondas Milimétricas

19 de agosto de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital

Previsão de exacerbações e manejo de pacientes com DPOC com apneia do sono e hipopneia com base no monitoramento por radar de ondas milimétricas

O radar de ondas milimétricas será usado para realizar o monitoramento sem contato contínuo dos sinais vitais dos pacientes (por exemplo, frequência respiratória, frequência cardíaca e movimento torácico/abdominal). As informações de monitoramento serão transmitidas ao sistema central via rede e exibidas em tempo real. A comparação com a polissonografia será feita para examinar a consistência entre os dois dispositivos no diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono. O modelo preditivo de exacerbações agudas da DPOC será estabelecido com os indicadores basais considerados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Significado: Este estudo conduzirá monitoramento sem contato entre pacientes com DPOC com apneia do sono e hipopneia para frequência respiratória, frequência cardíaca, ritmo respiratório e amplitude torácica. Esse monitoramento poderia não apenas oferecer aos pacientes um ambiente médico mais confortável, mas também manter a alta qualidade do monitoramento, o que ajudaria a construir a plataforma para a previsão e tratamento da DPOC combinada com distúrbios respiratórios do sono com grande significado clínico.

Antecedentes: O diagnóstico incorreto, o subdiagnóstico e a carga de doenças dos distúrbios respiratórios do sono em pacientes com DPOC são altos, o que é um dos problemas negligenciados no tratamento da DPOC na China atualmente. A prevalência de apneia obstrutiva do sono (AOS) entre os pacientes com DPOC é de 37,9-52,8%. Pacientes com sobreposição de DPOC e AOS apresentaram hipoxemia mais frequente durante o sono e maior duração total do sono para hipoxemia e hipercapnia do que pacientes com AOS ou DPOC isoladamente. O equipamento de radar de ondas milimétricas usado neste estudo é do Qinglei Intelligent Health Care Life Support System. O sistema é baseado em intellisense de radar de onda milimétrica e tecnologia de inteligência artificial, voltada para as necessidades de instituições de saúde, doações comunitárias, doações familiares, instituições médicas, etc., para fornecer monitoramento do sono, monitoramento de dados de sinais vitais, análise de comportamento do usuário, vigor de vida análise, alarme de exceção do usuário, alarme de queda, diagnóstico e triagem de doenças respiratórias crônicas, ajuda na triagem primária e no diagnóstico precoce da doença e no diagnóstico e tratamento de precisão personalizado centrado no paciente, permitem a detecção e tratamento precoce de riscos à saúde por meio científico e tecnológico meios e fazer uso mais eficaz dos recursos médicos. O Terceiro Hospital da Universidade de Pequim promoveu ativamente a construção de serviços médicos baseados na Internet e passou na avaliação local da qualificação hospitalar na Internet e realizou diagnóstico e tratamento baseados na Internet. O Departamento de Medicina Respiratória e de Cuidados Intensivos está há muito tempo envolvido em pesquisa básica clínica e aplicada sobre DPOC e suas complicações, que possui uma base de pesquisa aprofundada.

Objetivo: Verificar a consistência entre equipamentos de radar de ondas milimétricas e equipamentos tradicionais de monitoramento do sono na coleta de frequência respiratória, frequência cardíaca e movimento respiratório de pacientes com DPOC isoladamente ou DPOC associada à síndrome da apnéia e hipopnéia do sono. Combinado com a saturação de oxigênio de pulso, monitoramento de CO2 expiratório final e outros indicadores, o modelo de dados estabelecido é propício para a detecção precoce do agravamento da DPOC combinada com a síndrome da apnéia e hipopnéia do sono com base em indicadores clínicos, que tem importante valor clínico na prática.

Conteúdo: O radar de ondas milimétricas será usado para realizar o monitoramento sem contato contínuo dos sinais vitais dos pacientes (por exemplo, frequência respiratória, frequência cardíaca e movimento torácico/abdominal). As informações de monitoramento serão transmitidas ao sistema central via rede e exibidas em tempo real. A comparação com a polissonografia será feita para examinar a consistência entre os dois dispositivos no diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono. O modelo preditivo de exacerbações agudas da DPOC será estabelecido com os indicadores basais considerados.

Métodos: Os pacientes com DPOC isolada e pacientes com DPOC combinada com apneia do sono e hipopneia foram monitorados por equipamentos tradicionais de monitoramento do sono e equipamentos de radar de ondas milimétricas. Os pacientes foram continuamente monitorados por equipamentos de radar de ondas milimétricas e acompanhados para exacerbação aguda de DPOC.

Período: outubro de 2021 a setembro de 2022 Resultados esperados: A consistência entre equipamentos de radar de ondas milimétricas sem contato e monitoramento clínico de rotina no diagnóstico de DPOC combinada com síndrome de apneia e hipopneia do sono. Com base no equipamento de radar de ondas milimétricas sem contato, um modelo preditivo de exacerbação aguda da DPOC combinada com a síndrome da apnéia e hipopnéia do sono foi estabelecido para fornecer evidências para a aplicação clínica de equipamentos de radar no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

922

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Tsinghua University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DPOC isoladamente e pacientes com DPOC combinada com síndrome da apneia-hipopneia do sono com idade igual ou superior a 40 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DPOC de acordo com o Grupo de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, Chinese Thoracic Society. Diretrizes para o diagnóstico e tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (revisado em 2013).
  • Ou com diagnóstico clínico de apnéia e hipopnéia do sono de acordo com o Grupo de distúrbios respiratórios do sono, Chinese Thoracic Society. Diretrizes para o diagnóstico e tratamento da síndrome da apneia e hipopneia obstrutiva do sono (revisado em 2011).
  • Com 40 anos ou mais.
  • Deve fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios cognitivos.
  • Incapaz de participar do estudo e assim por diante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DPOC isoladamente
Na parte transversal, o grupo de pacientes com DPOC isoladamente será monitorado por equipamentos tradicionais de monitoramento do sono (polissonografia) e equipamentos de radar de ondas milimétricas. Na parte da coorte, esse grupo de pacientes será monitorado continuamente por equipamentos de radar de ondas milimétricas para sinais vitais combinados com saturação de oxigênio de pulso, CO2 expiratório final e outros indicadores monitorados continuamente.
Na parte transversal, o grupo de pacientes com DPOC isolada e o grupo de pacientes com DPOC combinada com síndrome da apnéia e hipopnéia do sono serão monitorados por equipamentos tradicionais de monitoramento do sono (polissonografia) para sinais vitais a fim de diagnosticar DPOC combinada com apnéia do sono síndrome de hipopnéia.
Na parte transversal, o grupo de pacientes com DPOC isoladamente e o grupo de pacientes com DPOC combinada com síndrome da apnéia e hipopnéia do sono serão monitorados por equipamentos de radar de ondas milimétricas para sinais vitais, a fim de diagnosticar DPOC combinada com síndrome da apnéia e hipopnéia do sono. Na parte da coorte, ambos os grupos de pacientes serão monitorados continuamente por equipamentos de radar de ondas milimétricas para sinais vitais por meses, a fim de estabelecer um modelo para prever exacerbações agudas de DPOC combinadas com síndrome de apnéia e hipopnéia do sono.
Pacientes com DPOC combinada com síndrome da apnéia e hipopnéia do sono
Na parte transversal, o grupo de pacientes com DPOC combinada com síndrome da apnéia e hipopnéia do sono será monitorado por equipamentos tradicionais de monitoramento do sono (polissonografia) e equipamentos de radar de ondas milimétricas. Na parte da coorte, esse grupo de pacientes será monitorado continuamente por equipamentos de radar de ondas milimétricas para sinais vitais combinados com saturação de oxigênio de pulso, CO2 expiratório final e outros indicadores monitorados continuamente.
Na parte transversal, o grupo de pacientes com DPOC isolada e o grupo de pacientes com DPOC combinada com síndrome da apnéia e hipopnéia do sono serão monitorados por equipamentos tradicionais de monitoramento do sono (polissonografia) para sinais vitais a fim de diagnosticar DPOC combinada com apnéia do sono síndrome de hipopnéia.
Na parte transversal, o grupo de pacientes com DPOC isoladamente e o grupo de pacientes com DPOC combinada com síndrome da apnéia e hipopnéia do sono serão monitorados por equipamentos de radar de ondas milimétricas para sinais vitais, a fim de diagnosticar DPOC combinada com síndrome da apnéia e hipopnéia do sono. Na parte da coorte, ambos os grupos de pacientes serão monitorados continuamente por equipamentos de radar de ondas milimétricas para sinais vitais por meses, a fim de estabelecer um modelo para prever exacerbações agudas de DPOC combinadas com síndrome de apnéia e hipopnéia do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia e hipopneia em tempos por hora
Prazo: Na linha de base e monitoramento por radar de ondas milimétricas continua durante um mês ou um ano de acompanhamento

O IAH será calculado dividindo-se os tempos de apnéia e hipopnéia pelas horas do período de avaliação durante o sono.

O IAH será monitorado por radares de ondas milimétricas e polissonografia.

Na linha de base e monitoramento por radar de ondas milimétricas continua durante um mês ou um ano de acompanhamento
Saturação de oxigênio em porcentagem
Prazo: Na linha de base e monitoramento por radar de ondas milimétricas e oxímetro de pulso continua durante um mês ou um ano de acompanhamento
A saturação de oxigênio será monitorada por radares de ondas milimétricas, polissonografia ou oxímetro de pulso.
Na linha de base e monitoramento por radar de ondas milimétricas e oxímetro de pulso continua durante um mês ou um ano de acompanhamento
Frequência respiratória em respirações por minuto
Prazo: Na linha de base e monitoramento por radar de ondas milimétricas continua durante um mês ou um ano de acompanhamento
A frequência respiratória será monitorada por radares de ondas milimétricas e polissonografia.
Na linha de base e monitoramento por radar de ondas milimétricas continua durante um mês ou um ano de acompanhamento
Frequência cardíaca em batimentos por minuto
Prazo: Na linha de base e monitoramento por radar de ondas milimétricas continua durante um mês ou um ano de acompanhamento
A frequência cardíaca será monitorada por radares de ondas milimétricas e polissonografia.
Na linha de base e monitoramento por radar de ondas milimétricas continua durante um mês ou um ano de acompanhamento
Movimento torácico/abdominal e outros
Prazo: Na linha de base e monitoramento por radar de ondas milimétricas ou outros dispositivos continua durante um mês ou um ano de acompanhamento
Alterações no movimento do tórax/abdome com base em gráficos ou índices e outras medidas não específicas serão monitoradas por dispositivos de radar de ondas milimétricas ou outros dispositivos.
Na linha de base e monitoramento por radar de ondas milimétricas ou outros dispositivos continua durante um mês ou um ano de acompanhamento
Diagnóstico da DPOC de acordo com a função pulmonar
Prazo: Na linha de base
O diagnóstico de DPOC é feito de acordo com os critérios de função pulmonar: VEF1 pós-broncodilatador (volume expiratório forçado no primeiro segundo): CVF (capacidade vital forçada) menor que 70%.
Na linha de base
Diagnóstico da síndrome da apnéia e hipopnéia do sono de acordo com os tempos de apnéia e hipopnéia ou IAH (RDI) com determinados sintomas
Prazo: Na linha de base
O diagnóstico da síndrome da apnéia e hipopnéia do sono é feito de acordo com os tempos de apnéia e hipopnéia superiores a 30 durante o sono de 7 horas por noite, ou IAH é de 5 vezes por hora ou mais (ou usando o índice de distúrbio respiratório, se possível), com obstrução primária apneia, ronco, apneia do sono e sonolência diurna.
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de exacerbação aguda em pacientes com DPOC combinada com síndrome da apnéia e hipopnéia do sono
Prazo: Durante um mês ou um ano de acompanhamento
A ocorrência de exacerbação aguda em pacientes com DPOC combinada com síndrome da apnéia e hipopnéia do sono durante o seguimento
Durante um mês ou um ano de acompanhamento
O tempo de ocorrência da exacerbação aguda em pacientes com DPOC combinada com síndrome da apnéia e hipopnéia do sono
Prazo: Durante um mês ou um ano de acompanhamento
O tempo de ocorrência (a partir dos dados de prognóstico) de exacerbação aguda em pacientes com DPOC combinada com síndrome de apnéia e hipopnéia do sono durante o acompanhamento
Durante um mês ou um ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yahong Chen, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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