Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce exacerbací a léčba pacientů s CHOPN s SAH na základě radarového monitorování na základě milimetrových vln

19. srpna 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Predikce exacerbací a léčba pacientů s CHOPN se spánkovou apnoe Hypopnoe na základě radarového monitorování na základě milimetrových vln

Radar s milimetrovými vlnami se bude používat k provádění bezkontaktního nepřetržitého sledování vitálních funkcí pacientů (např. dechová frekvence, srdeční frekvence a pohyby hrudníku/břicha). Monitorovací informace budou přenášeny do centrálního systému prostřednictvím sítě a zobrazeny v reálném čase. Bude provedeno srovnání s polysomnografií, aby se prověřila konzistence mezi těmito dvěma zařízeními při diagnostice poruch dýchání ve spánku. Prediktivní model akutních exacerbací CHOPN bude vytvořen s uvažovanými základními ukazateli.

Přehled studie

Detailní popis

Význam: Tato studie bude provádět bezkontaktní monitorování u pacientů s CHOPN se spánkovou apnoe hypopnoe z hlediska dechové frekvence, srdeční frekvence, respiračního rytmu a hrudní amplitudy. Toto monitorování by mohlo pacientům nabídnout nejen komfortnější lékařské prostředí, ale také zachovat vysokou kvalitu monitorování, což by pomohlo vybudovat platformu pro predikci a management CHOPN v kombinaci s poruchami dýchání ve spánku s velkým klinickým významem.

Východiska: Chybná diagnóza, poddiagnostikování a nemocnostní zátěž spánkových poruch dýchání u pacientů s CHOPN je vysoká, což je v současné době jeden z opomíjených problémů v léčbě CHOPN v Číně. Prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů s CHOPN je 37,9–52,8 %. Pacienti s překrývající se CHOPN a OSA měli častější hypoxémii během spánku a delší celkovou dobu spánku pro hypoxémii a hyperkapnii než pacienti se samotnou OSA nebo CHOPN. Radarové zařízení s milimetrovými vlnami použité v této studii pochází od Qinglei Intelligent Health Care Life Support System. Systém je založen na technologii radarové inteligence s milimetrovými vlnami a technologii umělé inteligence, přizpůsobený potřebám zdravotnických institucí, komunitních dotací, rodinných dotací, lékařských zařízení atd., aby poskytoval monitorování spánku, monitorování dat vitálních funkcí, analýzu chování uživatelů, životní sílu. analýza, alarm výjimek uživatele, padající alarm, diagnostika a screening chronického respiračního onemocnění, pomoc s primárním screeningem a včasnou diagnózou onemocnění a personalizovaná precizní diagnostika a léčba zaměřená na pacienta, umožňují včasnou detekci a léčbu zdravotních rizik prostřednictvím vědeckých a technologických prostředky a efektivněji využívat lékařské zdroje. Třetí nemocnice Pekingské univerzity aktivně podporovala výstavbu internetových lékařských služeb a prošla hodnocením kvalifikace internetové nemocnice na místě a realizovala internetovou diagnostiku a léčbu. Klinika respirační a kritické medicíny se dlouhodobě zabývá klinickým a aplikovaným základním výzkumem CHOPN a jejích komplikací, který má hloubkové výzkumné zázemí.

Cíl: Ověřit shodu mezi zařízením s milimetrovými vlnami a tradičním zařízením pro monitorování spánku při shromažďování dechové frekvence, srdeční frekvence a dechových pohybů pacientů se samotnou CHOPN nebo CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe. V kombinaci s pulzní saturací kyslíku, monitorováním CO2 na konci výdechu a dalšími indikátory umožňuje vytvořený datový model včasnou detekci zhoršení CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe hypopnoe na základě klinických indikátorů, což má v praxi důležitou klinickou hodnotu.

Obsah: Radar s milimetrovými vlnami bude sloužit k provádění bezkontaktního nepřetržitého sledování vitálních funkcí pacientů (např. dechová frekvence, srdeční frekvence a pohyby hrudníku/břicha). Monitorovací informace budou přenášeny do centrálního systému prostřednictvím sítě a zobrazeny v reálném čase. Bude provedeno srovnání s polysomnografií, aby se prověřila konzistence mezi těmito dvěma zařízeními při diagnostice poruch dýchání ve spánku. Prediktivní model akutních exacerbací CHOPN bude vytvořen s uvažovanými základními ukazateli.

Metodika: Pacienti se samotnou CHOPN a pacienti s CHOPN v kombinaci se spánkovou apnoe hypopnoe byli sledováni tradičním zařízením pro monitorování spánku a radarovým zařízením s milimetrovými vlnami. Pacienti byli nepřetržitě monitorováni radarovým zařízením s milimetrovými vlnami a sledováni pro akutní exacerbaci CHOPN.

Období: říjen 2021-září 2022 Očekávané výsledky: Soulad mezi bezkontaktním milimetrovým radarovým zařízením a rutinním klinickým monitorováním v diagnostice CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe. Na základě bezkontaktního milimetrového radarového zařízení byl vytvořen prediktivní model akutní exacerbace CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe, který poskytuje důkazy pro klinickou aplikaci radarového zařízení v budoucnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

922

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Tsinghua University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se samotnou CHOPN a pacienti s CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe ve věku 40 let nebo starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CHOPN v souladu se Skupinou pro chronickou obstrukční plicní nemoc, Čínská hrudní společnost. Směrnice pro diagnostiku a léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (revidováno 2013).
  • Nebo s klinickou diagnózou spánkové apnoe hypopnoe v souladu se Skupinou pro poruchy dýchání ve spánku, Chinese Thoracic Society. Pokyny pro diagnostiku a léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe hypopnoe (revidováno 2011).
  • Ve věku 40 let nebo starší.
  • Musí poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy.
  • Nelze se zapojit do studie a tak dále.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CHOPN samostatně
V průřezové části bude pouze skupina pacientů s CHOPN monitorována tradičním zařízením pro sledování spánku (polysomnografie) a zařízením pro radary s milimetrovými vlnami. V kohortové části bude tato skupina pacientů kontinuálně monitorována pomocí milimetrového radarového zařízení na vitální funkce v kombinaci s pulzní saturací kyslíkem, CO2 na konci výdechu a dalšími kontinuálně monitorovanými indikátory.
V průřezové části bude skupina pacientů se samotnou CHOPN a skupina pacientů s CHOPN kombinovaná se syndromem hypopnoe spánkové apnoe sledována tradičním zařízením pro monitorování spánku (polysomnografie) na vitální funkce za účelem diagnostiky CHOPN kombinované se spánkovou apnoe. hypopnoický syndrom.
V průřezové části bude skupina pacientů se samotnou CHOPN a skupina pacientů s CHOPN kombinovaná se syndromem hypopnoe spánkové apnoe monitorována pomocí milimetrového radarového zařízení na vitální funkce za účelem diagnostiky CHOPN kombinované se syndromem hypopnoe spánkové apnoe. V kohortové části budou obě skupiny pacientů kontinuálně monitorovány pomocí milimetrového radarového zařízení na zjištění vitálních funkcí po dobu měsíců za účelem vytvoření modelu pro predikci akutních exacerbací CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe.
Pacienti s CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe
V průřezové části bude skupina pacientů s CHOPN kombinovaná se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe monitorována tradičním zařízením pro monitorování spánku (polysomnografie) a radarovým zařízením s milimetrovými vlnami. V kohortové části bude tato skupina pacientů kontinuálně monitorována pomocí milimetrového radarového zařízení na vitální funkce v kombinaci s pulzní saturací kyslíkem, CO2 na konci výdechu a dalšími kontinuálně monitorovanými indikátory.
V průřezové části bude skupina pacientů se samotnou CHOPN a skupina pacientů s CHOPN kombinovaná se syndromem hypopnoe spánkové apnoe sledována tradičním zařízením pro monitorování spánku (polysomnografie) na vitální funkce za účelem diagnostiky CHOPN kombinované se spánkovou apnoe. hypopnoický syndrom.
V průřezové části bude skupina pacientů se samotnou CHOPN a skupina pacientů s CHOPN kombinovaná se syndromem hypopnoe spánkové apnoe monitorována pomocí milimetrového radarového zařízení na vitální funkce za účelem diagnostiky CHOPN kombinované se syndromem hypopnoe spánkové apnoe. V kohortové části budou obě skupiny pacientů kontinuálně monitorovány pomocí milimetrového radarového zařízení na zjištění vitálních funkcí po dobu měsíců za účelem vytvoření modelu pro predikci akutních exacerbací CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe v časech za hodinu
Časové okno: Radarové monitorování na základní linii a milimetrových vlnách pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování

AHI se vypočte vydělením časů apnoe a hypopnoe hodinami vyhodnocovacího období během spánku.

AHI bude monitorováno pomocí milimetrových vlnových radarových zařízení a polysomnografie.

Radarové monitorování na základní linii a milimetrových vlnách pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
Nasycení kyslíkem v procentech
Časové okno: Radarové monitorování na základní linii a milimetrových vlnách a pulzní oxymetr pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
Saturaci kyslíkem budou monitorovat radarové přístroje s milimetrovými vlnami, polysomnografie nebo pulzní oxymetr.
Radarové monitorování na základní linii a milimetrových vlnách a pulzní oxymetr pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
Dechová frekvence v dechech za minutu
Časové okno: Radarové monitorování na základní linii a milimetrových vlnách pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
Dechová frekvence bude monitorována pomocí milimetrových vlnových radarů a polysomnografie.
Radarové monitorování na základní linii a milimetrových vlnách pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
Tepová frekvence v tepech za minutu
Časové okno: Radarové monitorování na základní linii a milimetrových vlnách pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
Tepová frekvence bude monitorována pomocí milimetrových radarových zařízení a polysomnografie.
Radarové monitorování na základní linii a milimetrových vlnách pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
Pohyb hrudníku/břicha a další
Časové okno: Na základní linii a na milimetrových vlnách radarové monitorování nebo jiná zařízení pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
Změny v pohybu hrudníku/břicha na základě tabulek nebo indexů a dalších nespecifických měření budou monitorovány milimetrovými radarovými zařízeními nebo jinými zařízeními.
Na základní linii a na milimetrových vlnách radarové monitorování nebo jiná zařízení pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
Diagnostika CHOPN podle plicních funkcí
Časové okno: Na základní linii
Diagnóza CHOPN se provádí podle kritérií plicních funkcí: post-bronchodilatační FEV1 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu): FVC (usilovaná vitální kapacita) nižší než 70 %.
Na základní linii
Diagnostika syndromu spánkové apnoe hypopnoe podle doby apnoe a hypopnoe nebo AHI (RDI) s určitými příznaky
Časové okno: Na základní linii
Diagnóza syndromu hypopnoe spánkové apnoe se stanoví podle doby apnoe a hypopnoe více než 30 během 7hodinového spánku za noc nebo AHI je 5krát za hodinu nebo více (nebo pomocí indexu respiračních poruch, pokud je to možné), s primárně obstrukční apnoe, chrápání, spánková apnoe a denní ospalost.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní exacerbace u pacientů s CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe
Časové okno: Během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
Výskyt akutní exacerbace u pacientů s CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe hypopnoe během sledování
Během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
Doba výskytu akutní exacerbace u pacientů s CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe
Časové okno: Během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
Doba výskytu (z prognózních údajů) akutní exacerbace u pacientů s CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe během sledování
Během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yahong Chen, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Polysomnografie

Předplatit