- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05019911
Predikce exacerbací a léčba pacientů s CHOPN s SAH na základě radarového monitorování na základě milimetrových vln
Predikce exacerbací a léčba pacientů s CHOPN se spánkovou apnoe Hypopnoe na základě radarového monitorování na základě milimetrových vln
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam: Tato studie bude provádět bezkontaktní monitorování u pacientů s CHOPN se spánkovou apnoe hypopnoe z hlediska dechové frekvence, srdeční frekvence, respiračního rytmu a hrudní amplitudy. Toto monitorování by mohlo pacientům nabídnout nejen komfortnější lékařské prostředí, ale také zachovat vysokou kvalitu monitorování, což by pomohlo vybudovat platformu pro predikci a management CHOPN v kombinaci s poruchami dýchání ve spánku s velkým klinickým významem.
Východiska: Chybná diagnóza, poddiagnostikování a nemocnostní zátěž spánkových poruch dýchání u pacientů s CHOPN je vysoká, což je v současné době jeden z opomíjených problémů v léčbě CHOPN v Číně. Prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů s CHOPN je 37,9–52,8 %. Pacienti s překrývající se CHOPN a OSA měli častější hypoxémii během spánku a delší celkovou dobu spánku pro hypoxémii a hyperkapnii než pacienti se samotnou OSA nebo CHOPN. Radarové zařízení s milimetrovými vlnami použité v této studii pochází od Qinglei Intelligent Health Care Life Support System. Systém je založen na technologii radarové inteligence s milimetrovými vlnami a technologii umělé inteligence, přizpůsobený potřebám zdravotnických institucí, komunitních dotací, rodinných dotací, lékařských zařízení atd., aby poskytoval monitorování spánku, monitorování dat vitálních funkcí, analýzu chování uživatelů, životní sílu. analýza, alarm výjimek uživatele, padající alarm, diagnostika a screening chronického respiračního onemocnění, pomoc s primárním screeningem a včasnou diagnózou onemocnění a personalizovaná precizní diagnostika a léčba zaměřená na pacienta, umožňují včasnou detekci a léčbu zdravotních rizik prostřednictvím vědeckých a technologických prostředky a efektivněji využívat lékařské zdroje. Třetí nemocnice Pekingské univerzity aktivně podporovala výstavbu internetových lékařských služeb a prošla hodnocením kvalifikace internetové nemocnice na místě a realizovala internetovou diagnostiku a léčbu. Klinika respirační a kritické medicíny se dlouhodobě zabývá klinickým a aplikovaným základním výzkumem CHOPN a jejích komplikací, který má hloubkové výzkumné zázemí.
Cíl: Ověřit shodu mezi zařízením s milimetrovými vlnami a tradičním zařízením pro monitorování spánku při shromažďování dechové frekvence, srdeční frekvence a dechových pohybů pacientů se samotnou CHOPN nebo CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe. V kombinaci s pulzní saturací kyslíku, monitorováním CO2 na konci výdechu a dalšími indikátory umožňuje vytvořený datový model včasnou detekci zhoršení CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe hypopnoe na základě klinických indikátorů, což má v praxi důležitou klinickou hodnotu.
Obsah: Radar s milimetrovými vlnami bude sloužit k provádění bezkontaktního nepřetržitého sledování vitálních funkcí pacientů (např. dechová frekvence, srdeční frekvence a pohyby hrudníku/břicha). Monitorovací informace budou přenášeny do centrálního systému prostřednictvím sítě a zobrazeny v reálném čase. Bude provedeno srovnání s polysomnografií, aby se prověřila konzistence mezi těmito dvěma zařízeními při diagnostice poruch dýchání ve spánku. Prediktivní model akutních exacerbací CHOPN bude vytvořen s uvažovanými základními ukazateli.
Metodika: Pacienti se samotnou CHOPN a pacienti s CHOPN v kombinaci se spánkovou apnoe hypopnoe byli sledováni tradičním zařízením pro monitorování spánku a radarovým zařízením s milimetrovými vlnami. Pacienti byli nepřetržitě monitorováni radarovým zařízením s milimetrovými vlnami a sledováni pro akutní exacerbaci CHOPN.
Období: říjen 2021-září 2022 Očekávané výsledky: Soulad mezi bezkontaktním milimetrovým radarovým zařízením a rutinním klinickým monitorováním v diagnostice CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe. Na základě bezkontaktního milimetrového radarového zařízení byl vytvořen prediktivní model akutní exacerbace CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe, který poskytuje důkazy pro klinickou aplikaci radarového zařízení v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yahong Chen
- Telefonní číslo: 861082266699
- E-mail: chenyahong@vip.sina.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Tsinghua University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza CHOPN v souladu se Skupinou pro chronickou obstrukční plicní nemoc, Čínská hrudní společnost. Směrnice pro diagnostiku a léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (revidováno 2013).
- Nebo s klinickou diagnózou spánkové apnoe hypopnoe v souladu se Skupinou pro poruchy dýchání ve spánku, Chinese Thoracic Society. Pokyny pro diagnostiku a léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe hypopnoe (revidováno 2011).
- Ve věku 40 let nebo starší.
- Musí poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy.
- Nelze se zapojit do studie a tak dále.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CHOPN samostatně
V průřezové části bude pouze skupina pacientů s CHOPN monitorována tradičním zařízením pro sledování spánku (polysomnografie) a zařízením pro radary s milimetrovými vlnami.
V kohortové části bude tato skupina pacientů kontinuálně monitorována pomocí milimetrového radarového zařízení na vitální funkce v kombinaci s pulzní saturací kyslíkem, CO2 na konci výdechu a dalšími kontinuálně monitorovanými indikátory.
|
V průřezové části bude skupina pacientů se samotnou CHOPN a skupina pacientů s CHOPN kombinovaná se syndromem hypopnoe spánkové apnoe sledována tradičním zařízením pro monitorování spánku (polysomnografie) na vitální funkce za účelem diagnostiky CHOPN kombinované se spánkovou apnoe. hypopnoický syndrom.
V průřezové části bude skupina pacientů se samotnou CHOPN a skupina pacientů s CHOPN kombinovaná se syndromem hypopnoe spánkové apnoe monitorována pomocí milimetrového radarového zařízení na vitální funkce za účelem diagnostiky CHOPN kombinované se syndromem hypopnoe spánkové apnoe.
V kohortové části budou obě skupiny pacientů kontinuálně monitorovány pomocí milimetrového radarového zařízení na zjištění vitálních funkcí po dobu měsíců za účelem vytvoření modelu pro predikci akutních exacerbací CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe.
|
|
Pacienti s CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe
V průřezové části bude skupina pacientů s CHOPN kombinovaná se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe monitorována tradičním zařízením pro monitorování spánku (polysomnografie) a radarovým zařízením s milimetrovými vlnami.
V kohortové části bude tato skupina pacientů kontinuálně monitorována pomocí milimetrového radarového zařízení na vitální funkce v kombinaci s pulzní saturací kyslíkem, CO2 na konci výdechu a dalšími kontinuálně monitorovanými indikátory.
|
V průřezové části bude skupina pacientů se samotnou CHOPN a skupina pacientů s CHOPN kombinovaná se syndromem hypopnoe spánkové apnoe sledována tradičním zařízením pro monitorování spánku (polysomnografie) na vitální funkce za účelem diagnostiky CHOPN kombinované se spánkovou apnoe. hypopnoický syndrom.
V průřezové části bude skupina pacientů se samotnou CHOPN a skupina pacientů s CHOPN kombinovaná se syndromem hypopnoe spánkové apnoe monitorována pomocí milimetrového radarového zařízení na vitální funkce za účelem diagnostiky CHOPN kombinované se syndromem hypopnoe spánkové apnoe.
V kohortové části budou obě skupiny pacientů kontinuálně monitorovány pomocí milimetrového radarového zařízení na zjištění vitálních funkcí po dobu měsíců za účelem vytvoření modelu pro predikci akutních exacerbací CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnoe Index hypopnoe v časech za hodinu
Časové okno: Radarové monitorování na základní linii a milimetrových vlnách pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
|
AHI se vypočte vydělením časů apnoe a hypopnoe hodinami vyhodnocovacího období během spánku. AHI bude monitorováno pomocí milimetrových vlnových radarových zařízení a polysomnografie. |
Radarové monitorování na základní linii a milimetrových vlnách pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
|
|
Nasycení kyslíkem v procentech
Časové okno: Radarové monitorování na základní linii a milimetrových vlnách a pulzní oxymetr pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
|
Saturaci kyslíkem budou monitorovat radarové přístroje s milimetrovými vlnami, polysomnografie nebo pulzní oxymetr.
|
Radarové monitorování na základní linii a milimetrových vlnách a pulzní oxymetr pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
|
|
Dechová frekvence v dechech za minutu
Časové okno: Radarové monitorování na základní linii a milimetrových vlnách pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
|
Dechová frekvence bude monitorována pomocí milimetrových vlnových radarů a polysomnografie.
|
Radarové monitorování na základní linii a milimetrových vlnách pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
|
|
Tepová frekvence v tepech za minutu
Časové okno: Radarové monitorování na základní linii a milimetrových vlnách pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
|
Tepová frekvence bude monitorována pomocí milimetrových radarových zařízení a polysomnografie.
|
Radarové monitorování na základní linii a milimetrových vlnách pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
|
|
Pohyb hrudníku/břicha a další
Časové okno: Na základní linii a na milimetrových vlnách radarové monitorování nebo jiná zařízení pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
|
Změny v pohybu hrudníku/břicha na základě tabulek nebo indexů a dalších nespecifických měření budou monitorovány milimetrovými radarovými zařízeními nebo jinými zařízeními.
|
Na základní linii a na milimetrových vlnách radarové monitorování nebo jiná zařízení pokračuje během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
|
|
Diagnostika CHOPN podle plicních funkcí
Časové okno: Na základní linii
|
Diagnóza CHOPN se provádí podle kritérií plicních funkcí: post-bronchodilatační FEV1 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu): FVC (usilovaná vitální kapacita) nižší než 70 %.
|
Na základní linii
|
|
Diagnostika syndromu spánkové apnoe hypopnoe podle doby apnoe a hypopnoe nebo AHI (RDI) s určitými příznaky
Časové okno: Na základní linii
|
Diagnóza syndromu hypopnoe spánkové apnoe se stanoví podle doby apnoe a hypopnoe více než 30 během 7hodinového spánku za noc nebo AHI je 5krát za hodinu nebo více (nebo pomocí indexu respiračních poruch, pokud je to možné), s primárně obstrukční apnoe, chrápání, spánková apnoe a denní ospalost.
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní exacerbace u pacientů s CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe
Časové okno: Během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
|
Výskyt akutní exacerbace u pacientů s CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe hypopnoe během sledování
|
Během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
|
|
Doba výskytu akutní exacerbace u pacientů s CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe
Časové okno: Během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
|
Doba výskytu (z prognózních údajů) akutní exacerbace u pacientů s CHOPN v kombinaci se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe během sledování
|
Během jednoho měsíce nebo jednoho roku sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yahong Chen, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2021074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na Polysomnografie
-
Fondation Hôpital Saint-JosephNáborObstrukční spánková apnoe | Příčný maxilární deficitFrancie