- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05019911
Predicción de Exacerbaciones y Manejo de Pacientes con EPOC con HAS Basada en Monitoreo de Radar de Ondas Milimétricas
Predicción de Exacerbaciones y Manejo de Pacientes con EPOC con Apnea del Sueño Hipopnea Basada en Monitoreo de Radar de Onda Milimétrica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia: este estudio realizará un seguimiento sin contacto entre los pacientes con EPOC con apnea del sueño hipopnea para la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, el ritmo respiratorio y la amplitud torácica. Esta monitorización no solo podría ofrecer a los pacientes un entorno médico más cómodo, sino también mantener una alta calidad de monitorización, lo que ayudaría a construir la plataforma para la predicción y el tratamiento de la EPOC combinada con los trastornos respiratorios del sueño con gran importancia clínica.
Antecedentes: el diagnóstico erróneo, el diagnóstico insuficiente y la carga de morbilidad de los trastornos respiratorios del sueño en pacientes con EPOC son altos, lo cual es uno de los problemas desatendidos en el tratamiento de la EPOC en China en la actualidad. La prevalencia de la apnea obstructiva del sueño (AOS) entre los pacientes con EPOC es del 37,9 al 52,8%. Los pacientes con EPOC y AOS superpuestos tenían hipoxemia más frecuente durante el sueño y una duración total del sueño más larga para la hipoxemia y la hipercapnia que los pacientes con AOS o EPOC solos. El equipo de radar de ondas milimétricas utilizado en este estudio es del Sistema Inteligente de Soporte Vital para el Cuidado de la Salud de Qinglei. El sistema se basa en intellisense de radar de ondas milimétricas y tecnología de inteligencia artificial, orientado a las necesidades de las instituciones de salud, dotación comunitaria, dotación familiar, instituciones médicas, etc., para proporcionar monitoreo del sueño, monitoreo de datos de signos vitales, análisis de comportamiento del usuario, vigor de vida análisis, alarma de excepción de usuario, alarma de caída, diagnóstico y detección de enfermedades respiratorias crónicas, ayuda con la detección primaria y el diagnóstico temprano de la enfermedad y el diagnóstico y tratamiento de precisión personalizado centrado en el paciente, permite la detección temprana y el tratamiento de riesgos para la salud a través de científicos y tecnológicos y hacer un uso más eficaz de los recursos médicos. El Tercer Hospital de la Universidad de Pekín ha promovido activamente la construcción de servicios médicos basados en Internet, ha superado la evaluación in situ de la calificación del hospital en Internet y ha realizado diagnósticos y tratamientos basados en Internet. El Departamento de Medicina Respiratoria y de Cuidados Críticos se ha dedicado durante mucho tiempo a la investigación clínica y básica aplicada sobre la EPOC y sus complicaciones, que tiene una base de investigación profunda.
Objetivo: Verificar la consistencia entre equipos de radar de ondas milimétricas y equipos tradicionales de monitoreo del sueño en la recolección de frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y movimiento respiratorio de pacientes con EPOC sola o EPOC combinada con síndrome de apnea hipopnea del sueño. Combinado con la saturación de oxígeno del pulso, la monitorización del CO2 al final de la espiración y otros indicadores, el modelo de datos establecido conduce a la detección temprana del agravamiento de la EPOC combinado con el síndrome de apnea-hipopnea del sueño basado en indicadores clínicos, lo que tiene un valor clínico importante en la práctica.
Contenido: Se utilizará un radar de ondas milimétricas para realizar un seguimiento continuo sin contacto de los signos vitales de los pacientes (p. frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y movimiento torácico/abdominal). La información de monitoreo se transmitirá al sistema central a través de la red y se mostrará en tiempo real. Se realizará una comparación con la polisomnografía para examinar la consistencia entre los dos dispositivos en el diagnóstico de los trastornos respiratorios del sueño. El modelo predictivo de agudizaciones agudas de la EPOC se establecerá con los indicadores de referencia considerados.
Métodos: Los pacientes con EPOC sola y los pacientes con EPOC combinada con apnea hipopnea del sueño fueron monitoreados por un equipo tradicional de monitoreo del sueño y un equipo de radar de ondas milimétricas. Los pacientes fueron monitoreados continuamente por equipos de radar de ondas milimétricas y seguidos por exacerbación aguda de la EPOC.
Período: Octubre 2021-Septiembre 2022 Resultados esperados: La concordancia entre el equipo de radar de ondas milimétricas sin contacto y la monitorización clínica de rutina en el diagnóstico de la EPOC combinada con el síndrome de apnea hipopnea del sueño. Basado en el equipo de radar de ondas milimétricas sin contacto, se estableció un modelo predictivo de la exacerbación aguda de la EPOC combinada con el síndrome de apnea hipopnea del sueño para proporcionar evidencia para la aplicación clínica del equipo de radar en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yahong Chen
- Número de teléfono: 861082266699
- Correo electrónico: chenyahong@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Tsinghua University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EPOC en línea con el Grupo de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica de la Sociedad Torácica China. Directrices para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (2013 revisado).
- O con Diagnóstico clínico de apnea hipopnea del sueño en línea con el Grupo de trastornos respiratorios del sueño, Sociedad Torácica China. Directrices para el diagnóstico y tratamiento del síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (2011 revisado).
- Mayor de 40 años.
- Debe proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastornos cognitivos.
- No se puede participar en el estudio y así sucesivamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EPOC solo
En la parte transversal, el grupo de pacientes con EPOC solo será monitorizado mediante equipos tradicionales de monitorización del sueño (polisomnografía) y equipos de radar de ondas milimétricas.
En la parte de la cohorte, este grupo de pacientes será monitoreado continuamente por equipos de radar de ondas milimétricas para signos vitales combinados con saturación de oxígeno de pulso, CO2 espiratorio final y otros indicadores monitoreados continuamente.
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En la parte transversal, el grupo de pacientes con EPOC sola y el grupo de pacientes con EPOC combinada con síndrome de apneas hipopneas del sueño serán monitorizados mediante equipos tradicionales de monitorización del sueño (polisomnografía) de constantes vitales con el fin de diagnosticar EPOC combinada con apneas del sueño. síndrome de hipopnea.
En la parte transversal, el grupo de pacientes con EPOC sola y el grupo de pacientes con EPOC combinada con síndrome de apneas hipopneas del sueño serán monitorizados mediante un equipo de radar de ondas milimétricas para constantes vitales con el fin de diagnosticar EPOC combinada con síndrome de apneas hipopneas del sueño.
En la parte de la cohorte, ambos grupos de pacientes serán monitoreados continuamente por equipos de radar de ondas milimétricas para detectar signos vitales durante meses con el fin de establecer un modelo para predecir las exacerbaciones agudas de la EPOC combinadas con el síndrome de apnea hipopnea del sueño.
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Pacientes con EPOC combinada con síndrome de apnea hipopnea del sueño
En la parte transversal, el grupo de pacientes con EPOC combinado con síndrome de apnea hipopnea del sueño será monitorizado mediante equipos tradicionales de monitorización del sueño (polisomnografía) y equipos de radar de ondas milimétricas.
En la parte de la cohorte, este grupo de pacientes será monitoreado continuamente por equipos de radar de ondas milimétricas para signos vitales combinados con saturación de oxígeno de pulso, CO2 espiratorio final y otros indicadores monitoreados continuamente.
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En la parte transversal, el grupo de pacientes con EPOC sola y el grupo de pacientes con EPOC combinada con síndrome de apneas hipopneas del sueño serán monitorizados mediante equipos tradicionales de monitorización del sueño (polisomnografía) de constantes vitales con el fin de diagnosticar EPOC combinada con apneas del sueño. síndrome de hipopnea.
En la parte transversal, el grupo de pacientes con EPOC sola y el grupo de pacientes con EPOC combinada con síndrome de apneas hipopneas del sueño serán monitorizados mediante un equipo de radar de ondas milimétricas para constantes vitales con el fin de diagnosticar EPOC combinada con síndrome de apneas hipopneas del sueño.
En la parte de la cohorte, ambos grupos de pacientes serán monitoreados continuamente por equipos de radar de ondas milimétricas para detectar signos vitales durante meses con el fin de establecer un modelo para predecir las exacerbaciones agudas de la EPOC combinadas con el síndrome de apnea hipopnea del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea en veces por hora
Periodo de tiempo: En la línea de base y el monitoreo del radar de ondas milimétricas continúa durante un mes o un año de seguimiento
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El AHI se calculará dividiendo los tiempos de apnea e hipopnea por las horas del período de evaluación durante el sueño. El AHI será monitoreado por dispositivos de radar de ondas milimétricas y polisomnografía. |
En la línea de base y el monitoreo del radar de ondas milimétricas continúa durante un mes o un año de seguimiento
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Saturación de oxígeno en porcentaje
Periodo de tiempo: En la línea de base y el monitoreo del radar de ondas milimétricas y el oxímetro de pulso continúan durante un mes o un año de seguimiento
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La saturación de oxígeno se controlará mediante dispositivos de radar de ondas milimétricas, polisomnografía u oxímetro de pulso.
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En la línea de base y el monitoreo del radar de ondas milimétricas y el oxímetro de pulso continúan durante un mes o un año de seguimiento
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Frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto
Periodo de tiempo: En la línea de base y el monitoreo del radar de ondas milimétricas continúa durante un mes o un año de seguimiento
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La frecuencia respiratoria será monitoreada por dispositivos de radar de ondas milimétricas y polisomnografía.
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En la línea de base y el monitoreo del radar de ondas milimétricas continúa durante un mes o un año de seguimiento
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
Periodo de tiempo: En la línea de base y el monitoreo del radar de ondas milimétricas continúa durante un mes o un año de seguimiento
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La frecuencia cardíaca será monitoreada por dispositivos de radar de ondas milimétricas y polisomnografía.
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En la línea de base y el monitoreo del radar de ondas milimétricas continúa durante un mes o un año de seguimiento
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Movimiento torácico/abdominal y otros
Periodo de tiempo: En la línea de base y el monitoreo de radar de ondas milimétricas u otros dispositivos continúa durante el seguimiento de un mes o un año
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Los cambios en el movimiento torácico/abdominal basados en gráficos o índices y otras medidas no específicas serán monitoreados por dispositivos de radar de ondas milimétricas u otros dispositivos.
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En la línea de base y el monitoreo de radar de ondas milimétricas u otros dispositivos continúa durante el seguimiento de un mes o un año
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Diagnóstico de la EPOC según la función pulmonar
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El diagnóstico de EPOC se realiza según los criterios de función pulmonar: FEV1 (volumen espiratorio forzado al segundo) posbroncodilatador: FVC (capacidad vital forzada) inferior al 70%.
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En la línea de base
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Diagnóstico del síndrome de apneas hipopneas del sueño según los tiempos de apneas e hipopneas o IAH (RDI) con determinados síntomas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El diagnóstico del síndrome de apnea e hipopnea del sueño se realiza según los tiempos de apnea e hipopnea de más de 30 durante un sueño de 7 horas por noche, o el AHI es de 5 veces por hora o más (o utilizando el índice de alteración respiratoria si es posible), con síntomas principalmente obstructivos. apnea, ronquido, apnea del sueño y somnolencia diurna.
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de exacerbación aguda en pacientes con EPOC combinada con síndrome de apnea hipopnea del sueño
Periodo de tiempo: Durante un mes o un año de seguimiento
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La aparición de exacerbaciones agudas en pacientes con EPOC combinado con síndrome de apnea hipopnea del sueño durante el seguimiento
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Durante un mes o un año de seguimiento
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El tiempo de aparición de la exacerbación aguda en pacientes con EPOC combinado con síndrome de apnea hipopnea del sueño
Periodo de tiempo: Durante un mes o un año de seguimiento
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El momento de aparición (a partir de los datos de pronóstico) de la exacerbación aguda en pacientes con EPOC combinado con síndrome de apnea-hipopnea del sueño durante el seguimiento
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Durante un mes o un año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yahong Chen, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2021074
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