- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05019911
밀리미터파 레이더 모니터링에 기반한 SAH를 가진 COPD 환자의 악화 예측 및 관리
밀리미터파 레이더 모니터링에 기반한 수면무호흡 저호흡 COPD 환자의 악화 예측 및 관리
연구 개요
상세 설명
의의: 이 연구는 호흡수, 심박수, 호흡 리듬 및 흉부 진폭에 대한 수면 무호흡 저호흡이 있는 COPD 환자에서 비접촉 모니터링을 수행할 것입니다. 이 모니터링은 환자에게 보다 편안한 의료 환경을 제공할 수 있을 뿐만 아니라 높은 모니터링 품질을 유지하여 임상적으로 큰 의미가 있는 수면 호흡 장애와 결합된 COPD의 예측 및 관리를 위한 플랫폼을 구축하는 데 도움이 될 것입니다.
배경: COPD 환자의 수면 호흡 장애의 오진, 과소 진단 및 질병 부담이 높으며 이는 현재 중국 COPD 관리에서 간과되는 문제 중 하나입니다. COPD 환자 중 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 유병률은 37.9-52.8%입니다. COPD와 OSA가 겹치는 환자는 OSA나 COPD만 있는 환자보다 수면 중 저산소혈증이 더 빈번했고 저산소혈증과 고칼슘혈증에 대한 총 수면 시간이 더 길었습니다. 이 연구에 사용된 밀리미터파 레이더 장비는 Qinglei Intelligent Health Care Life Support System에서 가져온 것입니다. 이 시스템은 의료 기관, 지역 사회 기부금, 가족 기부금, 의료 기관 등의 요구에 맞춰진 밀리미터파 레이더 인텔리센스 및 인공 지능 기술을 기반으로 수면 모니터링, 활력 징후 데이터 모니터링, 사용자 행동 분석, 삶의 활력을 제공합니다. 분석, 사용자 예외알람, 낙상알람, 만성호흡기질환의 진단 및 스크리닝, 질병의 1차 검진 및 조기진단 및 환자 중심의 개인 맞춤형 정밀진단 및 치료에 도움을 주며, 의미하고 의료 자원을보다 효과적으로 사용합니다. 베이징 대학 제3병원은 인터넷 기반 의료 서비스 구축을 적극적으로 추진하고 인터넷 병원 자격에 대한 현장 평가를 통과했으며 인터넷 기반 진단 및 치료를 실현했습니다. 호흡기 및 중환자의학과는 만성폐쇄성폐질환 및 그 합병증에 대한 임상 및 응용기초연구를 오랜 기간 수행해 왔으며, 심도 있는 연구 기반을 갖추고 있습니다.
목표: COPD 단독 또는 COPD와 수면 무호흡 저호흡 증후군이 결합된 환자의 호흡수, 심박수 및 호흡 운동 수집에서 밀리미터파 레이더 장비와 기존 수면 모니터링 장비 간의 일관성을 확인합니다. 맥박 산소 포화도, 호기말 CO2 모니터링 및 기타 지표와 결합된 데이터 모델은 임상 지표를 기반으로 수면 무호흡 저호흡 증후군과 결합된 COPD 악화의 조기 발견에 도움이 되며, 이는 실제로 중요한 임상적 가치가 있습니다.
내용: 밀리미터파 레이더를 활용해 환자의 바이탈 사인(예. 호흡수, 심박수, 가슴/복부 움직임). 모니터링 정보는 네트워크를 통해 중앙 시스템으로 전송되어 실시간으로 표시됩니다. 수면다원검사와의 비교는 수면 호흡 장애 진단에서 두 장치 간의 일관성을 검사하기 위해 수행됩니다. COPD의 급성 악화 예측 모델은 기준선 지표를 고려하여 설정됩니다.
방법: COPD 단독 환자와 저호흡 수면 무호흡증을 동반한 COPD 환자를 전통적인 수면 모니터링 장비와 밀리미터파 레이더 장비로 모니터링했습니다. 환자들은 밀리미터파 레이더 장비로 지속적으로 모니터링되었고 COPD의 급성 악화에 대해 추적 관찰되었습니다.
기간: 2021년 10월 ~ 2022년 9월 예상 결과: 수면무호흡저호흡증후군을 동반한 COPD 진단 시 비접촉식 밀리미터파 레이더 장비와 일상적인 임상 모니터링 간의 일관성. 비접촉식 밀리미터파 레이더 장비를 기반으로 수면무호흡저호흡증후군과 동반된 COPD 급성악화 예측모델을 구축하여 향후 레이더 장비의 임상적 적용에 대한 근거를 제공하였다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yahong Chen
- 전화번호: 861082266699
- 이메일: chenyahong@vip.sina.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Tsinghua University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중국흉부학회(Chinese Thoracic Society)의 만성 폐쇄성 폐질환 그룹에 따른 COPD의 임상 진단. 만성 폐쇄성 폐질환의 진단 및 치료 지침(2013년 개정).
- 또는 수면 호흡 장애 그룹에 따른 수면 무호흡 저호흡의 임상 진단, 중국 흉부 학회. 폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군의 진단 및 치료 지침(2011 개정).
- 40세 이상.
- 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 인지 장애.
- 연구 등에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COPD 단독 환자
단면에서는 COPD 단독 환자군을 전통적인 수면 모니터링 장비(수면다원검사)와 밀리미터파 레이더 장비로 모니터링하게 된다.
코호트 부분에서 이 환자 그룹은 맥박 산소 포화도, 호기말 CO2 및 지속적으로 모니터링되는 기타 지표와 결합된 활력 징후에 대해 밀리미터파 레이더 장비로 지속적으로 모니터링됩니다.
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단면에서는 COPD 단독 환자군과 COPD 수면무호흡저호흡증후군이 동반된 환자군을 전통적인 수면 모니터링 장비(수면다원검사)로 수면무호흡증을 동반한 COPD를 진단하기 위해 바이탈 사인을 모니터링하게 된다. 저호흡 증후군.
단면에서는 COPD 단독군과 COPD 수면무호흡저호흡증후군 동반군을 밀리미터파 레이더 장비로 생체징후를 모니터링하여 수면무호흡저호흡증후군을 동반한 COPD를 진단하게 된다.
코호트 부분에서는 수면무호흡저호흡증후군을 동반한 COPD의 급성악화를 예측하는 모델을 구축하기 위해 두 그룹의 환자를 밀리미터파 레이더 장비로 수개월 동안 바이탈 사인을 지속적으로 모니터링할 예정이다.
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수면무호흡저호흡증후군을 동반한 COPD 환자
단면에서는 수면무호흡저호흡증후군을 동반한 COPD 환자군을 전통적인 수면 모니터링 장비(수면다원검사)와 밀리미터파 레이더 장비로 모니터링하게 된다.
코호트 부분에서 이 환자 그룹은 맥박 산소 포화도, 호기말 CO2 및 지속적으로 모니터링되는 기타 지표와 결합된 활력 징후에 대해 밀리미터파 레이더 장비로 지속적으로 모니터링됩니다.
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단면에서는 COPD 단독 환자군과 COPD 수면무호흡저호흡증후군이 동반된 환자군을 전통적인 수면 모니터링 장비(수면다원검사)로 수면무호흡증을 동반한 COPD를 진단하기 위해 바이탈 사인을 모니터링하게 된다. 저호흡 증후군.
단면에서는 COPD 단독군과 COPD 수면무호흡저호흡증후군 동반군을 밀리미터파 레이더 장비로 생체징후를 모니터링하여 수면무호흡저호흡증후군을 동반한 COPD를 진단하게 된다.
코호트 부분에서는 수면무호흡저호흡증후군을 동반한 COPD의 급성악화를 예측하는 모델을 구축하기 위해 두 그룹의 환자를 밀리미터파 레이더 장비로 수개월 동안 바이탈 사인을 지속적으로 모니터링할 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수(시간당 횟수)
기간: 기준선 및 밀리미터파 레이더 모니터링은 1개월 또는 1년의 후속 조치 동안 계속됩니다.
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AHI는 무호흡 및 저호흡 시간을 수면 중 평가 기간으로 나누어 계산합니다. AHI는 밀리미터파 레이더 장치와 수면다원검사로 모니터링됩니다. |
기준선 및 밀리미터파 레이더 모니터링은 1개월 또는 1년의 후속 조치 동안 계속됩니다.
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산소 포화도(%)
기간: 기준선 및 밀리미터파 레이더 모니터링 및 맥박 산소계는 1개월 또는 1년의 후속 조치 동안 계속됩니다.
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산소 포화도는 밀리미터파 레이더 장치, 수면다원검사 또는 맥박산소측정기로 모니터링됩니다.
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기준선 및 밀리미터파 레이더 모니터링 및 맥박 산소계는 1개월 또는 1년의 후속 조치 동안 계속됩니다.
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분당 호흡수
기간: 기준선 및 밀리미터파 레이더 모니터링은 1개월 또는 1년의 후속 조치 동안 계속됩니다.
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호흡률은 밀리미터파 레이더 장치와 수면다원검사로 모니터링됩니다.
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기준선 및 밀리미터파 레이더 모니터링은 1개월 또는 1년의 후속 조치 동안 계속됩니다.
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분당 심박수
기간: 기준선 및 밀리미터파 레이더 모니터링은 1개월 또는 1년의 후속 조치 동안 계속됩니다.
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심박수는 밀리미터파 레이더 장치와 수면다원검사로 모니터링됩니다.
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기준선 및 밀리미터파 레이더 모니터링은 1개월 또는 1년의 후속 조치 동안 계속됩니다.
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가슴/복부 운동 및 기타
기간: 기준선 및 밀리미터파 레이더 모니터링 또는 기타 장치는 1개월 또는 1년의 후속 조치 동안 계속됩니다.
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차트 또는 지표 및 기타 비특이적 조치를 기반으로 한 가슴/복부 움직임의 변화는 밀리미터파 레이더 장치 또는 기타 장치로 모니터링됩니다.
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기준선 및 밀리미터파 레이더 모니터링 또는 기타 장치는 1개월 또는 1년의 후속 조치 동안 계속됩니다.
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폐기능에 따른 COPD의 진단
기간: 기준선에서
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COPD의 진단은 폐 기능 기준에 따라 이루어집니다: 기관지확장제 후 FEV1(1초 강제 호기량): FVC(강제 폐활량) 70% 미만.
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기준선에서
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무호흡과 저호흡의 시간에 따른 수면무호흡 저호흡 증후군 또는 특정 증상을 동반한 AHI(RDI) 진단
기간: 기준선에서
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수면무호흡저호흡증후군의 진단은 하루 7시간 수면 중 무호흡과 저호흡이 30회 이상이거나 AHI가 시간당 5회 이상(또는 가능한 경우 호흡장애 지수를 이용)이고, 주로 폐쇄성 무호흡증, 코골이, 수면 무호흡증 및 주간 졸음.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면무호흡저호흡증후군을 동반한 COPD 환자에서 급성악화 발생
기간: 1개월 또는 1년의 추적 기간 동안
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COPD 환자에서 수면무호흡저호흡증후군을 동반한 추적관찰 중 급성악화 발생
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1개월 또는 1년의 추적 기간 동안
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수면무호흡저호흡증후군을 동반한 COPD 환자에서 급성악화 발생시간
기간: 1개월 또는 1년의 추적 기간 동안
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COPD 환자에서 수면무호흡 저호흡증후군이 동반된 급성악화의 발생시간(예후자료로부터)
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1개월 또는 1년의 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yahong Chen, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M2021074
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