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基于毫米波雷达监测的慢性阻塞性肺病合并蛛网膜下腔出血患者病情加重预测及处理

2021年8月19日 更新者:Peking University Third Hospital

基于毫米波雷达监测的慢阻肺睡眠呼吸暂停低通气患者病情加重预测及管理

毫米波雷达将用于对患者的生命体征(如: 呼吸频率、心率和胸部/腹部运动)。 监测信息将通过网络传输到中央系统并实时显示。 将与多导睡眠图进行比较,以检查这两种设备在诊断睡眠呼吸障碍方面的一致性。 COPD 急性加重的预测模型将在考虑基线指标的情况下建立。

研究概览

详细说明

意义:本研究将对伴有睡眠呼吸暂停低通气的 COPD 患者进行呼吸频率、心率、呼吸节律和胸廓振幅的非接触式监测。 该监测不仅可以为患者提供更舒适的就医环境,还可以保持高质量的监测,对于构建COPD合并睡眠呼吸障碍的预测和管理平台具有重要的临床意义。

背景:COPD患者睡眠呼吸障碍的误诊率、漏诊率和疾病负担高,是目前我国COPD管理中被忽视的问题之一。 COPD 患者阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患病率为 37.9-52.8%。 与单独患有 OSA 或 COPD 的患者相比,患有重叠 COPD 和 OSA 的患者在睡眠期间发生低氧血症的频率更高,低氧血症和高碳酸血症的总睡眠时间更长。 本研究使用的毫米波雷达设备来自清雷智能健康生命保障系统。 该系统基于毫米波雷达智能感知和人工智能技术,面向健康机构、社区养老、家庭养老、医疗机构等需求,提供睡眠监测、监测生命体征数据、用户行为分析、生命活力等。分析、用户异常报警、跌倒报警、慢性呼吸系统疾病诊断筛查,助力疾病初筛早诊和以患者为中心的个性化精准诊疗,通过科技手段实现健康风险早发现早治疗手段,更有效地利用医疗资源。 北京大学第三医院积极推进互联网医疗服务建设,已通过互联网医院资质现场评审,实现了互联网诊疗。 呼吸与危重症医学科长期从事COPD及其并发症的临床和应用基础研究,具有深厚的研究基础。

目的:验证毫米波雷达设备与传统睡眠监测设备采集单纯COPD或COPD合并睡眠呼吸暂停低通气综合征患者呼吸频率、心率和呼吸运动的一致性。 结合脉搏血氧饱和度、呼气末CO2监测等指标,建立的数据模型有利于根据临床指标早期发现COPD合并睡眠呼吸暂停低通气综合征加重,具有重要的临床实践价值。

内容:毫米波雷达将用于对患者的生命体征(如: 呼吸频率、心率和胸部/腹部运动)。 监测信息将通过网络传输到中央系统并实时显示。 将与多导睡眠图进行比较,以检查这两种设备在诊断睡眠呼吸障碍方面的一致性。 COPD 急性加重的预测模型将在考虑基线指标的情况下建立。

方法:采用传统睡眠监测设备和毫米波雷达设备对单纯COPD患者和COPD合并睡眠呼吸暂停低通气患者进行监测。 患者通过毫米波雷达设备持续监测,并随诊COPD急性加重期。

时间:2021年10月-2022年9月 预期结果:非接触式毫米波雷达设备与常规临床监测诊断COPD合并睡眠呼吸暂停低通气综合征的一致性。 基于非接触式毫米波雷达设备,建立COPD急性加重合并睡眠呼吸暂停低通气综合征的预测模型,为未来雷达设备的临床应用提供依据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

922

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国
        • Tsinghua University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

40 岁或以上的单独 COPD 患者和 COPD 合并睡眠呼吸暂停低通气综合征患者

描述

纳入标准:

  • COPD临床诊断符合中华胸科学会慢性阻塞性肺病学组。 慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2013年修订)。
  • 或临床诊断为睡眠呼吸暂停低通气符合中华胸科学会睡眠呼吸障碍学组。 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊治指南(2011年修订)。
  • 40 岁或以上。
  • 必须提供知情同意。

排除标准:

  • 认知障碍。
  • 无法参加学习等等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单纯 COPD 患者
在横断面部分,单独的COPD患者组将通过传统的睡眠监测设备(多导睡眠图)和毫米波雷达设备进行监测。 在队列部分,本组患者将通过毫米波雷达设备持续监测生命体征,并结合脉搏血氧饱和度、呼气末CO2等指标持续监测。
横断面部分,单纯COPD患者组和COPD合并睡眠呼吸暂停低通气综合征患者组将通过传统睡眠监测设备(多导睡眠图)监测生命体征,以诊断COPD合并睡眠呼吸暂停综合征低通气综合征。
在横断面部分,单纯COPD患者组和COPD合并睡眠呼吸暂停低通气综合征患者组将通过毫米波雷达设备监测生命体征,以诊断COPD合并睡眠呼吸暂停低通气综合征。 在队列部分,两组患者将通过毫米波雷达设备持续监测数月的生命体征,以建立预测COPD急性加重合并睡眠呼吸暂停低通气综合征的模型。
COPD合并睡眠呼吸暂停低通气综合征患者
横断面部分,COPD合并睡眠呼吸暂停低通气综合征患者组将采用传统睡眠监测设备(多导睡眠图)和毫米波雷达设备进行监测。 在队列部分,本组患者将通过毫米波雷达设备持续监测生命体征,并结合脉搏血氧饱和度、呼气末CO2等指标持续监测。
横断面部分,单纯COPD患者组和COPD合并睡眠呼吸暂停低通气综合征患者组将通过传统睡眠监测设备(多导睡眠图)监测生命体征,以诊断COPD合并睡眠呼吸暂停综合征低通气综合征。
在横断面部分,单纯COPD患者组和COPD合并睡眠呼吸暂停低通气综合征患者组将通过毫米波雷达设备监测生命体征,以诊断COPD合并睡眠呼吸暂停低通气综合征。 在队列部分,两组患者将通过毫米波雷达设备持续监测数月的生命体征,以建立预测COPD急性加重合并睡眠呼吸暂停低通气综合征的模型。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数(每小时次数)
大体时间:在一个月或一年的后续行动中,基线和毫米波雷达监测继续进行

AHI 的计算方法是将呼吸暂停和呼吸不足的时间除以睡眠期间的评估时间。

AHI 将由毫米波雷达设备和多导睡眠图监测。

在一个月或一年的后续行动中,基线和毫米波雷达监测继续进行
氧饱和度百分比
大体时间:在基线和毫米波雷达监测和脉搏血氧仪在一个月或一年的随访期间继续
血氧饱和度将通过毫米波雷达设备、多导睡眠图或脉搏血氧仪监测。
在基线和毫米波雷达监测和脉搏血氧仪在一个月或一年的随访期间继续
呼吸频率,每分钟呼吸次数
大体时间:在一个月或一年的后续行动中,基线和毫米波雷达监测继续进行
呼吸率将通过毫米波雷达设备和多导睡眠图监测。
在一个月或一年的后续行动中,基线和毫米波雷达监测继续进行
每分钟心跳次数
大体时间:在一个月或一年的后续行动中,基线和毫米波雷达监测继续进行
心率将通过毫米波雷达设备和多导睡眠图监测。
在一个月或一年的后续行动中,基线和毫米波雷达监测继续进行
胸部/腹部运动及其他
大体时间:在基线和毫米波雷达监测或其他设备在一个月或一年的后续行动中继续
基于图表或指数和其他非特定措施的胸部/腹部运动的变化将由毫米波雷达设备或其他设备监测。
在基线和毫米波雷达监测或其他设备在一个月或一年的后续行动中继续
根据肺功能诊断COPD
大体时间:在基线
COPD的诊断依据肺功能标准:支气管扩张剂后FEV1(一秒用力呼气容积):FVC(用力肺活量)小于70%。
在基线
根据呼吸暂停和低通气次数或伴有特定症状的AHI(RDI)诊断睡眠呼吸暂停低通气综合征
大体时间:在基线
睡眠呼吸暂停低通气综合征的诊断依据为每晚7小时睡眠中呼吸暂停和低通气次数超过30次,或AHI≥5次/小时(或尽可能使用呼吸障碍指数),原发性阻塞呼吸暂停、打鼾、睡眠呼吸暂停和白天嗜睡。
在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COPD合并睡眠呼吸暂停低通气综合征患者急性加重的发生
大体时间:在一个月或一年的随访期间
COPD合并睡眠呼吸暂停低通气综合征患者随访期间急性加重发生情况
在一个月或一年的随访期间
COPD合并睡眠呼吸暂停低通气综合征患者急性加重发生时间
大体时间:在一个月或一年的随访期间
COPD合并睡眠呼吸暂停低通气综合征患者随访期间急性加重发生时间(来自预后数据)
在一个月或一年的随访期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yahong Chen、Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月19日

首次发布 (实际的)

2021年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月19日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

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