- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05019911
Prédiction des exacerbations et prise en charge des patients atteints de MPOC atteints d'HSA sur la base de la surveillance radar à ondes millimétriques
Prédiction des exacerbations et prise en charge des patients atteints de MPOC souffrant d'apnée du sommeil et d'hypopnée sur la base de la surveillance radar à ondes millimétriques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Importance : Cette étude effectuera une surveillance sans contact chez les patients atteints de MPOC souffrant d'apnée du sommeil et d'hypopnée pour la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, le rythme respiratoire et l'amplitude thoracique. Cette surveillance pourrait non seulement offrir aux patients un environnement médical plus confortable, mais également maintenir une haute qualité de surveillance, ce qui contribuerait à construire la plate-forme de prédiction et de gestion de la MPOC associée à des troubles respiratoires du sommeil avec une grande signification clinique.
Contexte : Les erreurs de diagnostic, le sous-diagnostic et la charge de morbidité des troubles respiratoires du sommeil chez les patients atteints de BPCO sont élevés, ce qui est actuellement l'un des problèmes négligés dans la prise en charge de la BPCO en Chine. La prévalence de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les patients atteints de MPOC est de 37,9 à 52,8 %. Les patients atteints de BPCO et d'AOS se chevauchant avaient une hypoxémie plus fréquente pendant le sommeil et une durée totale de sommeil plus longue pour l'hypoxémie et l'hypercapnie que les patients atteints d'AOS ou de BPCO seuls. L'équipement radar à ondes millimétriques utilisé dans cette étude provient du Qinglei Intelligent Health Care Life Support System. Le système est basé sur la technologie intellisense radar à ondes millimétriques et l'intelligence artificielle, adaptée aux besoins des établissements de santé, des dotations communautaires, des dotations familiales, des institutions médicales, etc., pour assurer la surveillance du sommeil, la surveillance des données des signes vitaux, l'analyse du comportement des utilisateurs, la vigueur de la vie l'analyse, l'alarme d'exception de l'utilisateur, l'alarme de chute, le diagnostic et le dépistage des maladies respiratoires chroniques, l'aide au dépistage primaire et au diagnostic précoce de la maladie et le diagnostic et le traitement de précision personnalisés centrés sur le patient, permettent la détection et le traitement précoces des risques pour la santé grâce à la science et à la technologie moyens et utiliser plus efficacement les ressources médicales. Le troisième hôpital de l'Université de Pékin a activement promu la construction de services médicaux basés sur Internet, a réussi l'évaluation sur site de la qualification hospitalière Internet et a réalisé un diagnostic et un traitement basés sur Internet. Le Département de médecine respiratoire et de soins intensifs est engagé depuis longtemps dans la recherche fondamentale clinique et appliquée sur la MPOC et ses complications, qui repose sur une base de recherche approfondie.
Objectif : Vérifier la cohérence entre les équipements radar à ondes millimétriques et les équipements traditionnels de surveillance du sommeil dans la collecte de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque et des mouvements respiratoires des patients atteints de BPCO seule ou de BPCO associée au syndrome d'apnée hypopnée du sommeil. Combiné à la saturation pulsée en oxygène, à la surveillance du CO2 en fin d'expiration et à d'autres indicateurs, le modèle de données établi est propice à la détection précoce de l'aggravation de la BPCO associée au syndrome d'apnée du sommeil et d'hypopnée sur la base d'indicateurs cliniques, ce qui a une valeur clinique importante dans la pratique.
Contenu : Un radar à ondes millimétriques sera utilisé pour effectuer une surveillance continue sans contact des signes vitaux des patients (p. fréquence respiratoire, fréquence cardiaque et mouvements thoraciques/abdominaux). Les informations de surveillance seront transmises au système central via le réseau et affichées en temps réel. Une comparaison avec la polysomnographie sera faite pour examiner la cohérence entre les deux appareils dans le diagnostic des troubles respiratoires du sommeil. Le modèle prédictif des exacerbations aiguës de BPCO sera établi avec les indicateurs de base considérés.
Méthodes : Les patients atteints de BPCO seule et les patients atteints de BPCO associée à une hypopnée d'apnée du sommeil ont été surveillés par un équipement de surveillance du sommeil traditionnel et un équipement radar à ondes millimétriques. Les patients ont été surveillés en permanence par un équipement radar à ondes millimétriques et suivis pour une exacerbation aiguë de la MPOC.
Période : octobre 2021-septembre 2022 Résultats attendus : La cohérence entre les équipements radar à ondes millimétriques sans contact et le suivi clinique de routine dans le diagnostic de la BPCO associée au syndrome d'apnée hypopnée du sommeil. Sur la base de l'équipement radar à ondes millimétriques sans contact, un modèle prédictif d'exacerbation aiguë de la MPOC associée au syndrome d'apnée du sommeil et d'hypopnée a été établi pour fournir des preuves de l'application clinique de l'équipement radar à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yahong Chen
- Numéro de téléphone: 861082266699
- E-mail: chenyahong@vip.sina.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Tsinghua University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la MPOC conformément au groupe sur la maladie pulmonaire obstructive chronique, Chinese Thoracic Society. Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (révisé en 2013).
- Ou avec Diagnostic clinique de l'apnée du sommeil et de l'hypopnée conformément au Groupe sur les troubles respiratoires du sommeil, Société thoracique chinoise. Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du syndrome d'hypopnée obstructive du sommeil (révisé en 2011).
- Âgé de 40 ans ou plus.
- Doit fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs.
- Impossible de participer à l'étude et ainsi de suite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de MPOC seule
Dans la partie transversale, le groupe de patients atteints de BPCO seul sera suivi par des équipements traditionnels de surveillance du sommeil (polysomnographie) et des équipements radar à ondes millimétriques.
Dans la partie cohorte, ce groupe de patients sera surveillé en continu par un équipement radar à ondes millimétriques pour les signes vitaux combinés à la saturation en oxygène du pouls, au CO2 en fin d'expiration et à d'autres indicateurs surveillés en continu.
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Dans la partie transversale, le groupe de patients atteints de BPCO seule et le groupe de patients atteints de BPCO associée au syndrome d'apnée du sommeil et d'hypopnée seront surveillés par un équipement traditionnel de surveillance du sommeil (polysomnographie) pour les signes vitaux afin de diagnostiquer la BPCO associée à l'apnée du sommeil. syndrome d'hypopnée.
Dans la partie transversale, le groupe de patients atteints de BPCO seule et le groupe de patients atteints de BPCO associée au syndrome d'apnée hypopnée du sommeil seront surveillés par un équipement radar à ondes millimétriques pour les signes vitaux afin de diagnostiquer la BPCO associée au syndrome d'apnée hypopnée du sommeil.
Dans la partie cohorte, les deux groupes de patients seront surveillés en continu par un équipement radar à ondes millimétriques pour les signes vitaux pendant des mois afin d'établir un modèle pour prédire les exacerbations aiguës de la MPOC associées au syndrome d'apnée hypopnée du sommeil.
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Patients atteints de MPOC associée à un syndrome d'apnée du sommeil et d'hypopnée
Dans la partie transversale, le groupe de patients atteints de BPCO associée au syndrome d'apnée hypopnée du sommeil sera suivi par un équipement de surveillance du sommeil traditionnel (polysomnographie) et un équipement radar à ondes millimétriques.
Dans la partie cohorte, ce groupe de patients sera surveillé en continu par un équipement radar à ondes millimétriques pour les signes vitaux combinés à la saturation en oxygène du pouls, au CO2 en fin d'expiration et à d'autres indicateurs surveillés en continu.
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Dans la partie transversale, le groupe de patients atteints de BPCO seule et le groupe de patients atteints de BPCO associée au syndrome d'apnée du sommeil et d'hypopnée seront surveillés par un équipement traditionnel de surveillance du sommeil (polysomnographie) pour les signes vitaux afin de diagnostiquer la BPCO associée à l'apnée du sommeil. syndrome d'hypopnée.
Dans la partie transversale, le groupe de patients atteints de BPCO seule et le groupe de patients atteints de BPCO associée au syndrome d'apnée hypopnée du sommeil seront surveillés par un équipement radar à ondes millimétriques pour les signes vitaux afin de diagnostiquer la BPCO associée au syndrome d'apnée hypopnée du sommeil.
Dans la partie cohorte, les deux groupes de patients seront surveillés en continu par un équipement radar à ondes millimétriques pour les signes vitaux pendant des mois afin d'établir un modèle pour prédire les exacerbations aiguës de la MPOC associées au syndrome d'apnée hypopnée du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée hypopnée en temps par heure
Délai: Au départ et la surveillance radar à ondes millimétriques se poursuit pendant un mois ou un an de suivi
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L'IAH sera calculé en divisant les temps d'apnée et d'hypopnée par les heures de la période d'évaluation pendant le sommeil. L'IAH sera surveillé par des radars à ondes millimétriques et la polysomnographie. |
Au départ et la surveillance radar à ondes millimétriques se poursuit pendant un mois ou un an de suivi
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Saturation en oxygène en pourcentage
Délai: Au départ, la surveillance radar à ondes millimétriques et l'oxymètre de pouls se poursuivent pendant un mois ou un an de suivi
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La saturation en oxygène sera surveillée par des radars à ondes millimétriques, une polysomnographie ou un oxymètre de pouls.
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Au départ, la surveillance radar à ondes millimétriques et l'oxymètre de pouls se poursuivent pendant un mois ou un an de suivi
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Fréquence respiratoire en respirations par minute
Délai: Au départ et la surveillance radar à ondes millimétriques se poursuit pendant un mois ou un an de suivi
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La fréquence respiratoire sera surveillée par des radars à ondes millimétriques et la polysomnographie.
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Au départ et la surveillance radar à ondes millimétriques se poursuit pendant un mois ou un an de suivi
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Fréquence cardiaque en battements par minute
Délai: Au départ et la surveillance radar à ondes millimétriques se poursuit pendant un mois ou un an de suivi
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La fréquence cardiaque sera surveillée par des radars à ondes millimétriques et la polysomnographie.
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Au départ et la surveillance radar à ondes millimétriques se poursuit pendant un mois ou un an de suivi
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Mouvement thoracique/abdominal et autres
Délai: Au départ et la surveillance radar à ondes millimétriques ou d'autres appareils se poursuit pendant un mois ou un an de suivi
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Les modifications des mouvements thoraciques/abdominaux basées sur des graphiques ou des indices et d'autres mesures non spécifiques seront surveillées par des dispositifs radar à ondes millimétriques ou d'autres dispositifs.
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Au départ et la surveillance radar à ondes millimétriques ou d'autres appareils se poursuit pendant un mois ou un an de suivi
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Diagnostic de la MPOC selon la fonction pulmonaire
Délai: Au départ
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Le diagnostic de BPCO est posé selon les critères de la fonction pulmonaire : VEMS post-bronchodilatateur (volume expiratoire maximal à une seconde) : CVF (capacité vitale forcée) inférieur à 70 %.
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Au départ
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Diagnostic du syndrome d'apnée du sommeil hypopnée selon les temps d'apnée et d'hypopnée ou AHI (RDI) avec certains symptômes
Délai: Au départ
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Le diagnostic de syndrome d'apnée du sommeil et d'hypopnée est posé en fonction des temps d'apnée et d'hypopnée supérieurs à 30 pendant un sommeil de 7 heures par nuit, ou lorsque l'IAH est de 5 fois par heure ou plus (ou en utilisant l'indice de perturbation respiratoire si possible), avec principalement une obstruction. apnée, ronflement, apnée du sommeil et somnolence diurne.
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d'une exacerbation aiguë chez les patients atteints de BPCO associée à un syndrome d'apnée du sommeil et d'hypopnée
Délai: Au cours du suivi d'un mois ou d'un an
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La survenue d'une exacerbation aiguë chez les patients atteints de BPCO associée à un syndrome d'apnée du sommeil et d'hypopnée au cours du suivi
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Au cours du suivi d'un mois ou d'un an
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Le moment de l'apparition de l'exacerbation aiguë chez les patients atteints de BPCO associée au syndrome d'hypopnée d'apnée du sommeil
Délai: Au cours du suivi d'un mois ou d'un an
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Le moment de l'apparition (d'après les données pronostiques) de l'exacerbation aiguë chez les patients atteints de BPCO associée à un syndrome d'apnée du sommeil et d'hypopnée au cours du suivi
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Au cours du suivi d'un mois ou d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yahong Chen, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2021074
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