Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование обострений и ведение больных ХОБЛ с САК на основе данных радиолокационного мониторинга миллиметрового диапазона

19 августа 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Прогнозирование обострений и ведение больных ХОБЛ с гипопноэ сна на основе данных радиолокационного мониторинга миллиметрового диапазона

Радар миллиметрового диапазона будет использоваться для непрерывного бесконтактного мониторинга показателей жизнедеятельности пациентов (например, частота дыхания, частота сердечных сокращений и движения грудной клетки/живота). Информация мониторинга будет передаваться в центральную систему по сети и отображаться в режиме реального времени. Будет проведено сравнение с полисомнографией, чтобы изучить согласованность между двумя устройствами при диагностике нарушений дыхания во сне. Прогностическая модель обострений ХОБЛ будет создана с учетом исходных показателей.

Обзор исследования

Подробное описание

Значимость: В этом исследовании будет проводиться бесконтактный мониторинг среди пациентов с ХОБЛ с апноэ во сне гипопноэ для частоты дыхания, частоты сердечных сокращений, ритма дыхания и грудной амплитуды. Этот мониторинг мог бы не только предложить пациентам более комфортную медицинскую среду, но и поддерживать высокое качество мониторинга, что помогло бы создать платформу для прогнозирования и лечения ХОБЛ в сочетании с нарушениями дыхания во сне, имеющими большое клиническое значение.

Предыстория: Ошибочный диагноз, гиподиагностика и бремя болезни, связанной с нарушениями дыхания во сне у пациентов с ХОБЛ, высоки, что в настоящее время является одной из игнорируемых проблем в лечении ХОБЛ в Китае. Распространенность синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) среди больных ХОБЛ составляет 37,9-52,8%. У пациентов с сочетанием ХОБЛ и СОАС чаще наблюдалась гипоксемия во время сна и большая общая продолжительность сна при гипоксемии и гиперкапнии, чем у пациентов только с СОАС или ХОБЛ. Радиолокационное оборудование миллиметрового диапазона, использованное в этом исследовании, принадлежит компании Qinglei Intelligent Health Care Life Support System. Система основана на технологии Intellisense радара миллиметрового диапазона и технологии искусственного интеллекта, ориентированной на потребности учреждений здравоохранения, общественных фондов, семейных фондов, медицинских учреждений и т. д., для обеспечения мониторинга сна, мониторинга данных основных показателей жизнедеятельности, анализа поведения пользователей, жизненной энергии. анализ, оповещение об исключении пользователя, оповещение о падении, диагностика и скрининг хронических респираторных заболеваний, помощь в первичном скрининге и ранней диагностике заболевания, а также персонализированная точная диагностика и лечение, ориентированные на пациента, обеспечивают раннее выявление и лечение рисков для здоровья с помощью научных и технологических средства и более эффективно использовать медицинские ресурсы. Третья больница Пекинского университета активно продвигала создание интернет-медицинских услуг, прошла квалификационную оценку интернет-больницы на месте и реализовала интернет-диагностику и лечение. Кафедра респираторной и реаниматологической медицины длительное время занимается клиническими и прикладными фундаментальными исследованиями ХОБЛ и ее осложнений, которые имеют глубокую исследовательскую основу.

Цель: проверить согласованность между радиолокационным оборудованием миллиметрового диапазона и традиционным оборудованием для мониторинга сна при сборе данных о частоте дыхания, частоте сердечных сокращений и дыхательных движениях у пациентов с ХОБЛ отдельно или ХОБЛ в сочетании с синдромом апноэ во сне и гипопноэ. В сочетании с пульсовым насыщением кислородом, мониторингом СО2 в конце выдоха и другими показателями установленная модель данных способствует раннему выявлению обострения ХОБЛ в сочетании с синдромом апноэ во сне на основе клинических показателей, что имеет важное клиническое значение на практике.

Содержание: Радар миллиметрового диапазона будет использоваться для непрерывного бесконтактного мониторинга показателей жизнедеятельности пациентов (например, частота дыхания, частота сердечных сокращений и движения грудной клетки/живота). Информация мониторинга будет передаваться в центральную систему по сети и отображаться в режиме реального времени. Будет проведено сравнение с полисомнографией, чтобы изучить согласованность между двумя устройствами при диагностике нарушений дыхания во сне. Прогностическая модель обострений ХОБЛ будет создана с учетом исходных показателей.

Методы. Пациенты с ХОБЛ отдельно и пациенты с ХОБЛ в сочетании с апноэ во сне и гипопноэ наблюдались с помощью традиционного оборудования для мониторинга сна и радиолокационного оборудования миллиметрового диапазона. Пациенты находились под постоянным наблюдением с помощью радиолокационного оборудования миллиметрового диапазона и наблюдались на предмет обострения ХОБЛ.

Период: октябрь 2021 г. — сентябрь 2022 г. Ожидаемые результаты: согласованность между бесконтактным радиолокационным оборудованием миллиметрового диапазона и рутинным клиническим мониторингом при диагностике ХОБЛ в сочетании с синдромом апноэ во сне и гипопноэ. На основе бесконтактного радиолокационного оборудования миллиметрового диапазона была создана прогностическая модель острого обострения ХОБЛ в сочетании с синдромом апноэ во сне и гипопноэ, чтобы предоставить доказательства клинического применения радиолокационного оборудования в будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

922

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yahong Chen
  • Номер телефона: 861082266699
  • Электронная почта: chenyahong@vip.sina.com

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Tsinghua University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХОБЛ в отдельности и пациенты с ХОБЛ в сочетании с синдромом апноэ сна и гипопноэ в возрасте 40 лет и старше

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ХОБЛ в соответствии с группой по хронической обструктивной болезни легких Китайского торакального общества. Руководство по диагностике и лечению хронической обструктивной болезни легких (пересмотрено в 2013 г.).
  • Или с клиническим диагнозом гипопноэ апноэ во сне в соответствии с Группой по нарушениям дыхания во сне Китайского торакального общества. Руководство по диагностике и лечению синдрома обструктивного апноэ сна и гипопноэ (пересмотрено в 2011 г.).
  • Возраст 40 лет и старше.
  • Необходимо предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Когнитивные расстройства.
  • Невозможно присоединиться к исследованию и так далее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты только с ХОБЛ
В поперечном разрезе группа пациентов с ХОБЛ будет контролироваться с помощью традиционного оборудования для мониторинга сна (полисомнография) и радиолокационного оборудования миллиметрового диапазона. В когортной части эта группа пациентов будет постоянно контролироваться с помощью радиолокационного оборудования миллиметрового диапазона для основных показателей жизнедеятельности в сочетании с пульсовым насыщением кислородом, СО2 в конце выдоха и другими показателями, которые постоянно контролируются.
В поперечной части группа пациентов с ХОБЛ в отдельности и группа пациентов с ХОБЛ в сочетании с синдромом апноэ во сне и гипопноэ будут контролироваться с помощью традиционного оборудования для мониторинга сна (полисомнография) на предмет основных показателей жизнедеятельности с целью диагностики ХОБЛ в сочетании с апноэ во сне. синдром гипопноэ.
В поперечном разрезе группа пациентов с ХОБЛ отдельно и группа пациентов с ХОБЛ в сочетании с синдромом апноэ во сне и гипопноэ будут контролироваться с помощью радиолокационного оборудования миллиметрового диапазона для основных показателей жизнедеятельности с целью диагностики ХОБЛ в сочетании с синдромом апноэ во сне и гипопноэ. В когортной части обе группы пациентов будут непрерывно контролироваться с помощью радиолокационного оборудования миллиметрового диапазона на предмет основных показателей жизнедеятельности в течение нескольких месяцев, чтобы создать модель для прогнозирования острых обострений ХОБЛ в сочетании с синдромом апноэ во сне и гипопноэ.
Пациенты с ХОБЛ в сочетании с синдромом апноэ сна гипопноэ
В поперечной части группа пациентов с ХОБЛ в сочетании с синдромом гипопноэ сна будет контролироваться с помощью традиционного оборудования для мониторинга сна (полисомнография) и радиолокационного оборудования миллиметрового диапазона. В когортной части эта группа пациентов будет постоянно контролироваться с помощью радиолокационного оборудования миллиметрового диапазона для основных показателей жизнедеятельности в сочетании с пульсовым насыщением кислородом, СО2 в конце выдоха и другими показателями, которые постоянно контролируются.
В поперечной части группа пациентов с ХОБЛ в отдельности и группа пациентов с ХОБЛ в сочетании с синдромом апноэ во сне и гипопноэ будут контролироваться с помощью традиционного оборудования для мониторинга сна (полисомнография) на предмет основных показателей жизнедеятельности с целью диагностики ХОБЛ в сочетании с апноэ во сне. синдром гипопноэ.
В поперечном разрезе группа пациентов с ХОБЛ отдельно и группа пациентов с ХОБЛ в сочетании с синдромом апноэ во сне и гипопноэ будут контролироваться с помощью радиолокационного оборудования миллиметрового диапазона для основных показателей жизнедеятельности с целью диагностики ХОБЛ в сочетании с синдромом апноэ во сне и гипопноэ. В когортной части обе группы пациентов будут непрерывно контролироваться с помощью радиолокационного оборудования миллиметрового диапазона на предмет основных показателей жизнедеятельности в течение нескольких месяцев, чтобы создать модель для прогнозирования острых обострений ХОБЛ в сочетании с синдромом апноэ во сне и гипопноэ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апноэ Гипопноэ Индекс раз в час
Временное ограничение: На исходном уровне и в миллиметровом диапазоне радиолокационный мониторинг продолжается в течение одного месяца или одного года наблюдения.

AHI будет рассчитываться путем деления времени апноэ и гипопноэ на часы периода оценки во время сна.

ИАГ будет отслеживаться с помощью радиолокационных устройств миллиметрового диапазона и полисомнографии.

На исходном уровне и в миллиметровом диапазоне радиолокационный мониторинг продолжается в течение одного месяца или одного года наблюдения.
Насыщение кислородом в процентах
Временное ограничение: На исходном уровне и в миллиметровом диапазоне радиолокационный мониторинг и пульсоксиметр продолжаются в течение одного месяца или одного года наблюдения.
Насыщение кислородом будет контролироваться радарными устройствами миллиметрового диапазона, полисомнографией или пульсоксиметром.
На исходном уровне и в миллиметровом диапазоне радиолокационный мониторинг и пульсоксиметр продолжаются в течение одного месяца или одного года наблюдения.
Частота дыхания в вдохах в минуту
Временное ограничение: На исходном уровне и в миллиметровом диапазоне радиолокационный мониторинг продолжается в течение одного месяца или одного года наблюдения.
Частота дыхания будет контролироваться с помощью радаров миллиметрового диапазона и полисомнографии.
На исходном уровне и в миллиметровом диапазоне радиолокационный мониторинг продолжается в течение одного месяца или одного года наблюдения.
ЧСС в ударах в минуту
Временное ограничение: На исходном уровне и в миллиметровом диапазоне радиолокационный мониторинг продолжается в течение одного месяца или одного года наблюдения.
Частота сердечных сокращений будет контролироваться радарными устройствами миллиметрового диапазона и полисомнографией.
На исходном уровне и в миллиметровом диапазоне радиолокационный мониторинг продолжается в течение одного месяца или одного года наблюдения.
Движения грудной клетки/живота и др.
Временное ограничение: На исходном уровне и в миллиметровом диапазоне радиолокационный мониторинг или другие устройства продолжаются в течение одного месяца или одного года наблюдения.
Изменения в движении грудной клетки/живота, основанные на таблицах или индексах и других неспецифических измерениях, будут отслеживаться радарными устройствами миллиметрового диапазона или другими устройствами.
На исходном уровне и в миллиметровом диапазоне радиолокационный мониторинг или другие устройства продолжаются в течение одного месяца или одного года наблюдения.
Диагностика ХОБЛ по функции легких
Временное ограничение: На исходном уровне
Диагноз ХОБЛ ставится по критериям функции легких: постбронхолитический ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду): ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) менее 70%.
На исходном уровне
Диагностика синдрома апноэ-гипопноэ сна по времени апноэ и гипопноэ или ИАГ (RDI) с определенными симптомами
Временное ограничение: На исходном уровне
Диагноз синдрома апноэ-гипопноэ сна ставится по количеству апноэ и гипопноэ более 30 при 7-часовом сне за ночь или ИАГ 5 раз в час и более (или, по возможности, по индексу респираторных нарушений), с преимущественно обструктивным апноэ, храп, апноэ во сне и дневная сонливость.
На исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение обострения у больных ХОБЛ в сочетании с синдромом апноэ сна и гипопноэ
Временное ограничение: В течение одного месяца или одного года наблюдения
Возникновение обострения у больных ХОБЛ в сочетании с синдромом гипопноэ сна во время диспансерного наблюдения
В течение одного месяца или одного года наблюдения
Время возникновения обострения у больных ХОБЛ в сочетании с синдромом апноэ сна и гипопноэ
Временное ограничение: В течение одного месяца или одного года наблюдения
Время возникновения (по прогностическим данным) обострения у больных ХОБЛ в сочетании с синдромом апноэ сна в период диспансерного наблюдения
В течение одного месяца или одного года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Yahong Chen, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться