- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05019911
Voorspelling van exacerbaties en behandeling van COPD-patiënten met SAH op basis van millimetergolfradarbewaking
Voorspelling van exacerbaties en behandeling van COPD-patiënten met slaapapneu Hypopneu op basis van millimetergolfradarbewaking
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Betekenis: Deze studie zal contactloze monitoring uitvoeren bij COPD-patiënten met slaapapneu, hypopneu, voor ademhalingsfrequentie, hartslag, ademhalingsritme en thoracale amplitude. Deze monitoring zou patiënten niet alleen een comfortabelere medische omgeving kunnen bieden, maar ook een hoge kwaliteit van monitoring kunnen behouden, wat zou helpen bij het bouwen van het platform voor de voorspelling en het beheer van COPD in combinatie met slaap-ademhalingsstoornissen met grote klinische betekenis.
Achtergrond: De verkeerde diagnose, onderdiagnose en ziektelast van slaapademhalingsstoornissen bij patiënten met COPD zijn hoog, wat momenteel een van de verwaarloosde problemen is bij de behandeling van COPD in China. De prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) bij COPD-patiënten is 37,9-52,8%. Patiënten met overlappende COPD en OSA hadden vaker hypoxemie tijdens de slaap en een langere totale slaapduur voor hypoxemie en hypercapnie dan patiënten met alleen OSA of COPD. De millimetergolfradarapparatuur die in dit onderzoek wordt gebruikt, is afkomstig van het Qinglei Intelligent Health Care Life Support System. Het systeem is gebaseerd op millimetergolfradarintellisense en kunstmatige-intelligentietechnologie, afgestemd op de behoeften van gezondheidsinstellingen, schenkingen van de gemeenschap, schenkingen van families, medische instellingen, enz. analyse, gebruikersuitzonderingsalarm, valalarm, diagnose en screening van chronische luchtwegaandoeningen, hulp bij primaire screening en vroege diagnose van de ziekte en de patiëntgerichte gepersonaliseerde precisiediagnose en -behandeling, maken vroege detectie en behandeling van gezondheidsrisico's mogelijk door wetenschappelijke en technologische middelen, en effectiever gebruik maken van medische middelen. Het derde ziekenhuis van de Universiteit van Peking heeft actief de opbouw van op internet gebaseerde medische diensten gepromoot, is geslaagd voor de evaluatie ter plaatse van de kwalificatie van internetziekenhuizen en heeft internetgebaseerde diagnose en behandeling gerealiseerd. De afdeling Ademhalings- en Critical Care Medicine is al geruime tijd bezig met klinisch en toegepast fundamenteel onderzoek naar COPD en de complicaties ervan, dat een diepgaande onderzoeksbasis heeft.
Doel: de consistentie verifiëren tussen millimetergolfradarapparatuur en traditionele slaapbewakingsapparatuur bij het verzamelen van ademhalingsfrequentie, hartslag en ademhalingsbeweging van patiënten met alleen COPD of COPD in combinatie met slaapapneu, hypopneusyndroom. Gecombineerd met pulszuurstofverzadiging, CO2-monitoring aan het einde van de uitademing en andere indicatoren, is het vastgestelde datamodel bevorderlijk voor vroege detectie van verergering van COPD in combinatie met slaapapneu-hypopneusyndroom op basis van klinische indicatoren, wat een belangrijke klinische waarde heeft in de praktijk.
Inhoud: Millimetergolfradar zal worden gebruikt voor continue contactloze bewaking van de vitale functies van patiënten (bijv. ademhalingsfrequentie, hartslag en borst-/buikbeweging). De bewakingsinformatie wordt via het netwerk naar het centrale systeem verzonden en in realtime weergegeven. Vergelijking met polysomnografie zal worden gedaan om de consistentie tussen de twee apparaten bij het diagnosticeren van slaap-ademhalingsstoornissen te onderzoeken. Het voorspellende model van acute exacerbaties van COPD zal worden opgesteld met de beschouwde basisindicatoren.
Methoden: De patiënten met alleen COPD en patiënten met COPD in combinatie met slaapapneu en hypopneu werden gemonitord met traditionele slaapbewakingsapparatuur en millimetergolfradarapparatuur. De patiënten werden continu gecontroleerd door millimetergolfradarapparatuur en gevolgd voor acute exacerbatie van COPD.
Periode: oktober 2021-september 2022 Verwachte resultaten: De consistentie tussen contactloze millimetergolfradarapparatuur en routinematige klinische monitoring bij de diagnose van COPD in combinatie met slaapapneu, hypopneusyndroom. Op basis van de contactloze millimetergolfradarapparatuur werd een voorspellend model van acute exacerbatie van COPD in combinatie met slaapapneu-hypopneusyndroom opgesteld om bewijs te leveren voor de klinische toepassing van radarapparatuur in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yahong Chen
- Telefoonnummer: 861082266699
- E-mail: chenyahong@vip.sina.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Tsinghua University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van COPD in lijn met Group on Chronic Obstructive Pulmonary disease, Chinese Thoracic Society. Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van chronische obstructieve longziekte (2013 herzien).
- Of met Klinische diagnose van slaapapneu, hypopneu in overeenstemming met Group on Sleep Breathing Disorders, Chinese Thoracic Society. Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (herzien 2011).
- 40 jaar of ouder.
- Moet geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen.
- Kan niet deelnemen aan de studie enzovoort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Alleen patiënten met COPD
In het dwarsdoorsnedegedeelte wordt alleen de groep patiënten met COPD gemonitord met klassieke slaapmonitoringapparatuur (polysomnografie) en millimetergolfradarapparatuur.
In het cohortgedeelte zal deze groep patiënten continu worden gemonitord door millimetergolfradarapparatuur op vitale functies in combinatie met pulszuurstofverzadiging, einduitademing CO2 en andere indicatoren die continu worden gemonitord.
|
In het dwarsdoorsnedegedeelte wordt de groep patiënten met alleen COPD en de groep patiënten met COPD gecombineerd met slaapapneu hypopneusyndroom gemonitord door traditionele slaapbewakingsapparatuur (polysomnografie) op vitale functies om COPD in combinatie met slaapapneu te diagnosticeren hypopneu syndroom.
In het dwarsdoorsnedegedeelte wordt de groep patiënten met alleen COPD en de groep patiënten met COPD in combinatie met slaapapneu-hypopneusyndroom met millimetergolfradarapparatuur gemonitord op vitale functies om de diagnose COPD in combinatie met slaapapneu-hypopneusyndroom te kunnen stellen.
In het cohortgedeelte zullen beide groepen patiënten maandenlang continu worden gemonitord door millimetergolfradarapparatuur op vitale functies om een model op te stellen om acute exacerbaties van COPD in combinatie met slaapapneu, hypopneusyndroom te voorspellen.
|
Patiënten met COPD gecombineerd met slaapapneu hypopneusyndroom
In het dwarsdoorsnededeel wordt de groep patiënten met COPD gecombineerd met slaapapneu-hypopneusyndroom gemonitord met traditionele slaapmonitoringapparatuur (polysomnografie) en millimetergolfradarapparatuur.
In het cohortgedeelte zal deze groep patiënten continu worden gemonitord door millimetergolfradarapparatuur op vitale functies in combinatie met pulszuurstofverzadiging, einduitademing CO2 en andere indicatoren die continu worden gemonitord.
|
In het dwarsdoorsnedegedeelte wordt de groep patiënten met alleen COPD en de groep patiënten met COPD gecombineerd met slaapapneu hypopneusyndroom gemonitord door traditionele slaapbewakingsapparatuur (polysomnografie) op vitale functies om COPD in combinatie met slaapapneu te diagnosticeren hypopneu syndroom.
In het dwarsdoorsnedegedeelte wordt de groep patiënten met alleen COPD en de groep patiënten met COPD in combinatie met slaapapneu-hypopneusyndroom met millimetergolfradarapparatuur gemonitord op vitale functies om de diagnose COPD in combinatie met slaapapneu-hypopneusyndroom te kunnen stellen.
In het cohortgedeelte zullen beide groepen patiënten maandenlang continu worden gemonitord door millimetergolfradarapparatuur op vitale functies om een model op te stellen om acute exacerbaties van COPD in combinatie met slaapapneu, hypopneusyndroom te voorspellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Apneu Hypopneu-index in tijden per uur
Tijdsspanne: Bij basislijn- en millimetergolfradarbewaking wordt gedurende een maand of een jaar follow-up voortgezet
|
AHI wordt berekend door de tijden van apneu en hypopneu te delen door de uren evaluatieperiode tijdens de slaap. AHI zal worden gecontroleerd door millimetergolfradarapparaten en polysomnografie. |
Bij basislijn- en millimetergolfradarbewaking wordt gedurende een maand of een jaar follow-up voortgezet
|
Zuurstofverzadiging in procenten
Tijdsspanne: Bij basislijn en millimetergolfradarbewaking en pulsoximeter gaan door tijdens de follow-up van een maand of een jaar
|
Zuurstofverzadiging wordt gecontroleerd door millimetergolfradarapparaten, polysomnografie of pulsoximeter.
|
Bij basislijn en millimetergolfradarbewaking en pulsoximeter gaan door tijdens de follow-up van een maand of een jaar
|
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut
Tijdsspanne: Bij basislijn- en millimetergolfradarbewaking wordt gedurende een maand of een jaar follow-up voortgezet
|
De ademhalingsfrequentie wordt gecontroleerd door millimetergolfradarapparaten en polysomnografie.
|
Bij basislijn- en millimetergolfradarbewaking wordt gedurende een maand of een jaar follow-up voortgezet
|
Hartslag in slagen per minuut
Tijdsspanne: Bij basislijn- en millimetergolfradarbewaking wordt gedurende een maand of een jaar follow-up voortgezet
|
De hartslag zal worden gecontroleerd door middel van millimetergolfradarapparaten en polysomnografie.
|
Bij basislijn- en millimetergolfradarbewaking wordt gedurende een maand of een jaar follow-up voortgezet
|
Borst-/buikbeweging en andere
Tijdsspanne: Bij basislijn- en millimetergolfradarbewaking of andere apparaten gaat het gedurende een maand of een jaar door
|
Veranderingen in de beweging van de borstkas/buik op basis van grafieken of indices en andere niet-specifieke metingen worden gemonitord door millimetergolfradarapparaten of andere apparaten.
|
Bij basislijn- en millimetergolfradarbewaking of andere apparaten gaat het gedurende een maand of een jaar door
|
Diagnose van COPD volgens longfunctie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De diagnose COPD wordt gesteld op basis van de longfunctiecriteria: post-bronchusverwijdende FEV1 (geforceerd expiratoir volume op één seconde): FVC (geforceerde vitale capaciteit) minder dan 70%.
|
Bij basislijn
|
Diagnose van slaapapneu hypopneusyndroom volgens de tijden van apneu en hypopneu of AHI (RDI) met bepaalde symptomen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De diagnose slaapapneu, hypopneusyndroom wordt gesteld op basis van de tijden van apneu en hypopneu meer dan 30 gedurende 7 uur slaap per nacht, of AHI is 5 keer per uur of meer (of indien mogelijk met behulp van de index voor ademhalingsstoornissen), met voornamelijk obstructieve apneu, snurken, slaapapneu en slaperigheid overdag.
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het optreden van acute exacerbatie bij patiënten met COPD in combinatie met slaapapneu-hypopneusyndroom
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van een maand of een jaar
|
Het optreden van acute exacerbatie bij patiënten met COPD in combinatie met slaapapneu-hypopneusyndroom tijdens de follow-up
|
Tijdens de follow-up van een maand of een jaar
|
Het tijdstip van optreden van acute exacerbatie bij patiënten met COPD in combinatie met slaapapneu, hypopneusyndroom
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van een maand of een jaar
|
Het tijdstip van optreden (uit de prognosegegevens) van acute exacerbatie bij patiënten met COPD in combinatie met slaapapneu-hypopneusyndroom tijdens de follow-up
|
Tijdens de follow-up van een maand of een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yahong Chen, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2021074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving