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Previsione delle riacutizzazioni e gestione dei pazienti con BPCO con SAH basata sul monitoraggio radar a onde millimetriche

19 agosto 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Previsione delle riacutizzazioni e gestione dei pazienti affetti da BPCO con apnea notturna e ipopnea basata sul monitoraggio radar a onde millimetriche

Il radar a onde millimetriche verrà utilizzato per condurre un monitoraggio continuo senza contatto per i segni vitali dei pazienti (ad es. frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e movimento toracico/addominale). Le informazioni di monitoraggio saranno trasmesse al sistema centrale attraverso la rete e visualizzate in tempo reale. Verrà effettuato un confronto con la polisonnografia per esaminare la coerenza tra i due dispositivi nella diagnosi dei disturbi respiratori del sonno. Il modello predittivo delle riacutizzazioni della BPCO sarà stabilito con gli indicatori di base considerati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Significato: questo studio condurrà il monitoraggio senza contatto tra i pazienti con BPCO con apnea notturna ipopnea per la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, il ritmo respiratorio e l'ampiezza toracica. Questo monitoraggio potrebbe non solo offrire ai pazienti un ambiente medico più confortevole, ma anche mantenere un'elevata qualità del monitoraggio, che aiuterebbe a costruire la piattaforma per la previsione e la gestione della BPCO combinata con i disturbi respiratori del sonno con grande significato clinico.

Contesto: la diagnosi errata, la sottodiagnosi e il carico di malattia dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con BPCO sono elevati, il che è attualmente uno dei problemi trascurati nella gestione della BPCO in Cina. La prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) tra i pazienti con BPCO è del 37,9-52,8%. I pazienti con sovrapposizione di BPCO e OSA avevano ipossiemia più frequente durante il sonno e una durata totale del sonno più lunga per ipossiemia e ipercapnia rispetto ai pazienti con solo OSA o BPCO. L'apparecchiatura radar a onde millimetriche utilizzata in questo studio proviene dal Qinglei Intelligent Health Care Life Support System. Il sistema si basa sulla tecnologia intellisense radar a onde millimetriche e sull'intelligenza artificiale, orientata alle esigenze delle istituzioni sanitarie, della dotazione comunitaria, della dotazione familiare, delle istituzioni mediche, ecc., Per fornire monitoraggio del sonno, monitoraggio dei dati sui segni vitali, analisi del comportamento degli utenti, vigore vitale analisi, allarme di eccezione dell'utente, allarme di caduta, diagnosi e screening delle malattie respiratorie croniche, aiuto con lo screening primario e la diagnosi precoce della malattia e la diagnosi e il trattamento di precisione personalizzati incentrati sul paziente, consentire la diagnosi precoce e il trattamento dei rischi per la salute attraverso la scienza e la tecnologia mezzi e fare un uso più efficace delle risorse mediche. Il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino ha promosso attivamente la costruzione di servizi medici basati su Internet e ha superato la valutazione in loco della qualificazione dell'ospedale Internet e ha realizzato diagnosi e cure basate su Internet. Il Dipartimento di Medicina Respiratoria e Terapia Intensiva è da tempo impegnato nella ricerca di base clinica e applicata sulla BPCO e le sue complicanze, che ha una base di ricerca approfondita.

Obiettivo: verificare la coerenza tra le apparecchiature radar a onde millimetriche e le tradizionali apparecchiature di monitoraggio del sonno nella raccolta della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca e del movimento respiratorio di pazienti con BPCO da sola o BPCO combinata con sindrome da apnea ipopnea notturna. In combinazione con la saturazione dell'ossigeno del polso, il monitoraggio della CO2 di fine espirazione e altri indicatori, il modello di dati stabilito favorisce la diagnosi precoce dell'aggravamento della BPCO combinato con la sindrome dell'apnea notturna ipopnea sulla base di indicatori clinici, che ha un importante valore clinico nella pratica.

Contenuto: il radar a onde millimetriche verrà utilizzato per condurre un monitoraggio continuo senza contatto per i segni vitali dei pazienti (ad es. frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e movimento toracico/addominale). Le informazioni di monitoraggio saranno trasmesse al sistema centrale attraverso la rete e visualizzate in tempo reale. Verrà effettuato un confronto con la polisonnografia per esaminare la coerenza tra i due dispositivi nella diagnosi dei disturbi respiratori del sonno. Il modello predittivo delle riacutizzazioni della BPCO sarà stabilito con gli indicatori di base considerati.

Metodi: I pazienti con BPCO da sola ei pazienti con BPCO combinata con apnea del sonno e ipopnea sono stati monitorati mediante apparecchiature tradizionali di monitoraggio del sonno e apparecchiature radar a onde millimetriche. I pazienti sono stati continuamente monitorati da apparecchiature radar a onde millimetriche e seguiti per esacerbazione acuta della BPCO.

Periodo: ottobre 2021-settembre 2022 Risultati attesi: coerenza tra apparecchiature radar a onde millimetriche senza contatto e monitoraggio clinico di routine nella diagnosi di BPCO combinata con la sindrome da apnea notturna e ipopnea. Sulla base dell'apparecchiatura radar a onde millimetriche senza contatto, è stato stabilito un modello predittivo di esacerbazione acuta della BPCO combinata con la sindrome da apnea notturna e ipopnea per fornire prove per l'applicazione clinica dell'apparecchiatura radar in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

922

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Tsinghua University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO da solo e pazienti con BPCO combinata con sindrome da apnea notturna e ipopnea di età pari o superiore a 40 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della BPCO in linea con il gruppo sulla malattia polmonare ostruttiva cronica, Chinese Thoracic Society. Linee guida per la diagnosi e il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (rivisto nel 2013).
  • O con Diagnosi clinica di apnea notturna ipopnea in linea con il gruppo sui disturbi respiratori del sonno, Chinese Thoracic Society. Linee guida per la diagnosi e il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno (rivista nel 2011).
  • Di età pari o superiore a 40 anni.
  • Deve fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi.
  • Impossibile partecipare allo studio e così via.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sola BPCO
Nella parte trasversale, il gruppo di pazienti con sola BPCO sarà monitorato con apparecchiature tradizionali per il monitoraggio del sonno (polisonnografia) e apparecchiature radar a onde millimetriche. Nella parte di coorte, questo gruppo di pazienti sarà continuamente monitorato da apparecchiature radar a onde millimetriche per i segni vitali combinati con saturazione dell'ossigeno del polso, CO2 di fine espirazione e altri indicatori monitorati continuamente.
Nella parte trasversale, il gruppo di pazienti con BPCO da solo e il gruppo di pazienti con BPCO combinata con la sindrome da apnea notturna e ipopnea saranno monitorati mediante apparecchiature tradizionali di monitoraggio del sonno (polisonnografia) per i segni vitali al fine di diagnosticare la BPCO combinata con l'apnea notturna sindrome da ipopnea.
Nella parte trasversale, il gruppo di pazienti con BPCO da solo e il gruppo di pazienti con BPCO combinata con la sindrome da apnea-ipopnea del sonno saranno monitorati mediante apparecchiature radar a onde millimetriche per i segni vitali al fine di diagnosticare la BPCO combinata con la sindrome da apnea-ipopnea del sonno. Nella parte di coorte, entrambi i gruppi di pazienti saranno continuamente monitorati da apparecchiature radar a onde millimetriche per segni vitali per mesi al fine di stabilire un modello per prevedere le esacerbazioni acute della BPCO combinate con la sindrome da apnea notturna e ipopnea.
Pazienti con BPCO combinata con sindrome da apnea notturna e ipopnea
Nella parte trasversale, il gruppo di pazienti con BPCO associata a sindrome da apnea notturna e ipopnea sarà monitorato mediante apparecchiature tradizionali di monitoraggio del sonno (polisonnografia) e apparecchiature radar a onde millimetriche. Nella parte di coorte, questo gruppo di pazienti sarà continuamente monitorato da apparecchiature radar a onde millimetriche per i segni vitali combinati con saturazione dell'ossigeno del polso, CO2 di fine espirazione e altri indicatori monitorati continuamente.
Nella parte trasversale, il gruppo di pazienti con BPCO da solo e il gruppo di pazienti con BPCO combinata con la sindrome da apnea notturna e ipopnea saranno monitorati mediante apparecchiature tradizionali di monitoraggio del sonno (polisonnografia) per i segni vitali al fine di diagnosticare la BPCO combinata con l'apnea notturna sindrome da ipopnea.
Nella parte trasversale, il gruppo di pazienti con BPCO da solo e il gruppo di pazienti con BPCO combinata con la sindrome da apnea-ipopnea del sonno saranno monitorati mediante apparecchiature radar a onde millimetriche per i segni vitali al fine di diagnosticare la BPCO combinata con la sindrome da apnea-ipopnea del sonno. Nella parte di coorte, entrambi i gruppi di pazienti saranno continuamente monitorati da apparecchiature radar a onde millimetriche per segni vitali per mesi al fine di stabilire un modello per prevedere le esacerbazioni acute della BPCO combinate con la sindrome da apnea notturna e ipopnea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea in volte all'ora
Lasso di tempo: Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche continua durante il follow-up di un mese o un anno

L'AHI sarà calcolato dividendo i tempi di apnea e ipopnea per le ore del periodo di valutazione durante il sonno.

L'AHI sarà monitorato da dispositivi radar a onde millimetriche e polisonnografia.

Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche continua durante il follow-up di un mese o un anno
Saturazione di ossigeno in percentuale
Lasso di tempo: Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche e il pulsossimetro continuano durante il follow-up di un mese o un anno
La saturazione dell'ossigeno sarà monitorata da dispositivi radar ad onde millimetriche, polisonnografia o pulsossimetro.
Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche e il pulsossimetro continuano durante il follow-up di un mese o un anno
Frequenza respiratoria in respiri al minuto
Lasso di tempo: Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche continua durante il follow-up di un mese o un anno
La frequenza respiratoria sarà monitorata da dispositivi radar a onde millimetriche e polisonnografia.
Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche continua durante il follow-up di un mese o un anno
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
Lasso di tempo: Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche continua durante il follow-up di un mese o un anno
La frequenza cardiaca sarà monitorata da dispositivi radar a onde millimetriche e polisonnografia.
Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche continua durante il follow-up di un mese o un anno
Movimento toracico/addominale e altri
Lasso di tempo: Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche o altri dispositivi continuano durante il follow-up di un mese o un anno
I cambiamenti nel movimento toracico/addominale basati su grafici o indici e altre misure non specifiche saranno monitorati da dispositivi radar a onde millimetriche o altri dispositivi.
Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche o altri dispositivi continuano durante il follow-up di un mese o un anno
Diagnosi di BPCO in base alla funzione polmonare
Lasso di tempo: Alla base
La diagnosi di BPCO viene fatta secondo i criteri di funzionalità polmonare: post-broncodilatatore FEV1 (volume espiratorio forzato al secondo): FVC (capacità vitale forzata) inferiore al 70%.
Alla base
Diagnosi della sindrome da apnea ipopnea del sonno in base ai tempi di apnea e ipopnea o AHI (RDI) con determinati sintomi
Lasso di tempo: Alla base
La diagnosi di sindrome da apnea notturna e ipopnea viene fatta in base ai tempi di apnea e ipopnea superiori a 30 durante 7 ore di sonno per notte, o AHI è 5 volte all'ora o più (o utilizzando l'indice di disturbo respiratorio se possibile), con principalmente ostruzione apnea, russamento, apnea notturna e sonnolenza diurna.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'insorgenza di esacerbazione acuta nei pazienti con BPCO combinata con la sindrome da apnea notturna e ipopnea
Lasso di tempo: Durante il follow-up di un mese o di un anno
L'insorgenza di esacerbazione acuta nei pazienti con BPCO combinata con la sindrome da apnea notturna e ipopnea durante il follow-up
Durante il follow-up di un mese o di un anno
Il tempo di insorgenza di esacerbazione acuta in pazienti con BPCO combinata con sindrome da apnea notturna e ipopnea
Lasso di tempo: Durante il follow-up di un mese o di un anno
Il tempo di insorgenza (dai dati di prognosi) di esacerbazione acuta in pazienti con BPCO combinata con sindrome da apnea notturna e ipopnea durante il follow-up
Durante il follow-up di un mese o di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Yahong Chen, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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