- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05019911
Previsione delle riacutizzazioni e gestione dei pazienti con BPCO con SAH basata sul monitoraggio radar a onde millimetriche
Previsione delle riacutizzazioni e gestione dei pazienti affetti da BPCO con apnea notturna e ipopnea basata sul monitoraggio radar a onde millimetriche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Significato: questo studio condurrà il monitoraggio senza contatto tra i pazienti con BPCO con apnea notturna ipopnea per la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, il ritmo respiratorio e l'ampiezza toracica. Questo monitoraggio potrebbe non solo offrire ai pazienti un ambiente medico più confortevole, ma anche mantenere un'elevata qualità del monitoraggio, che aiuterebbe a costruire la piattaforma per la previsione e la gestione della BPCO combinata con i disturbi respiratori del sonno con grande significato clinico.
Contesto: la diagnosi errata, la sottodiagnosi e il carico di malattia dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con BPCO sono elevati, il che è attualmente uno dei problemi trascurati nella gestione della BPCO in Cina. La prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) tra i pazienti con BPCO è del 37,9-52,8%. I pazienti con sovrapposizione di BPCO e OSA avevano ipossiemia più frequente durante il sonno e una durata totale del sonno più lunga per ipossiemia e ipercapnia rispetto ai pazienti con solo OSA o BPCO. L'apparecchiatura radar a onde millimetriche utilizzata in questo studio proviene dal Qinglei Intelligent Health Care Life Support System. Il sistema si basa sulla tecnologia intellisense radar a onde millimetriche e sull'intelligenza artificiale, orientata alle esigenze delle istituzioni sanitarie, della dotazione comunitaria, della dotazione familiare, delle istituzioni mediche, ecc., Per fornire monitoraggio del sonno, monitoraggio dei dati sui segni vitali, analisi del comportamento degli utenti, vigore vitale analisi, allarme di eccezione dell'utente, allarme di caduta, diagnosi e screening delle malattie respiratorie croniche, aiuto con lo screening primario e la diagnosi precoce della malattia e la diagnosi e il trattamento di precisione personalizzati incentrati sul paziente, consentire la diagnosi precoce e il trattamento dei rischi per la salute attraverso la scienza e la tecnologia mezzi e fare un uso più efficace delle risorse mediche. Il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino ha promosso attivamente la costruzione di servizi medici basati su Internet e ha superato la valutazione in loco della qualificazione dell'ospedale Internet e ha realizzato diagnosi e cure basate su Internet. Il Dipartimento di Medicina Respiratoria e Terapia Intensiva è da tempo impegnato nella ricerca di base clinica e applicata sulla BPCO e le sue complicanze, che ha una base di ricerca approfondita.
Obiettivo: verificare la coerenza tra le apparecchiature radar a onde millimetriche e le tradizionali apparecchiature di monitoraggio del sonno nella raccolta della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca e del movimento respiratorio di pazienti con BPCO da sola o BPCO combinata con sindrome da apnea ipopnea notturna. In combinazione con la saturazione dell'ossigeno del polso, il monitoraggio della CO2 di fine espirazione e altri indicatori, il modello di dati stabilito favorisce la diagnosi precoce dell'aggravamento della BPCO combinato con la sindrome dell'apnea notturna ipopnea sulla base di indicatori clinici, che ha un importante valore clinico nella pratica.
Contenuto: il radar a onde millimetriche verrà utilizzato per condurre un monitoraggio continuo senza contatto per i segni vitali dei pazienti (ad es. frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e movimento toracico/addominale). Le informazioni di monitoraggio saranno trasmesse al sistema centrale attraverso la rete e visualizzate in tempo reale. Verrà effettuato un confronto con la polisonnografia per esaminare la coerenza tra i due dispositivi nella diagnosi dei disturbi respiratori del sonno. Il modello predittivo delle riacutizzazioni della BPCO sarà stabilito con gli indicatori di base considerati.
Metodi: I pazienti con BPCO da sola ei pazienti con BPCO combinata con apnea del sonno e ipopnea sono stati monitorati mediante apparecchiature tradizionali di monitoraggio del sonno e apparecchiature radar a onde millimetriche. I pazienti sono stati continuamente monitorati da apparecchiature radar a onde millimetriche e seguiti per esacerbazione acuta della BPCO.
Periodo: ottobre 2021-settembre 2022 Risultati attesi: coerenza tra apparecchiature radar a onde millimetriche senza contatto e monitoraggio clinico di routine nella diagnosi di BPCO combinata con la sindrome da apnea notturna e ipopnea. Sulla base dell'apparecchiatura radar a onde millimetriche senza contatto, è stato stabilito un modello predittivo di esacerbazione acuta della BPCO combinata con la sindrome da apnea notturna e ipopnea per fornire prove per l'applicazione clinica dell'apparecchiatura radar in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yahong Chen
- Numero di telefono: 861082266699
- Email: chenyahong@vip.sina.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Tsinghua University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della BPCO in linea con il gruppo sulla malattia polmonare ostruttiva cronica, Chinese Thoracic Society. Linee guida per la diagnosi e il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (rivisto nel 2013).
- O con Diagnosi clinica di apnea notturna ipopnea in linea con il gruppo sui disturbi respiratori del sonno, Chinese Thoracic Society. Linee guida per la diagnosi e il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno (rivista nel 2011).
- Di età pari o superiore a 40 anni.
- Deve fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbi cognitivi.
- Impossibile partecipare allo studio e così via.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con sola BPCO
Nella parte trasversale, il gruppo di pazienti con sola BPCO sarà monitorato con apparecchiature tradizionali per il monitoraggio del sonno (polisonnografia) e apparecchiature radar a onde millimetriche.
Nella parte di coorte, questo gruppo di pazienti sarà continuamente monitorato da apparecchiature radar a onde millimetriche per i segni vitali combinati con saturazione dell'ossigeno del polso, CO2 di fine espirazione e altri indicatori monitorati continuamente.
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Nella parte trasversale, il gruppo di pazienti con BPCO da solo e il gruppo di pazienti con BPCO combinata con la sindrome da apnea notturna e ipopnea saranno monitorati mediante apparecchiature tradizionali di monitoraggio del sonno (polisonnografia) per i segni vitali al fine di diagnosticare la BPCO combinata con l'apnea notturna sindrome da ipopnea.
Nella parte trasversale, il gruppo di pazienti con BPCO da solo e il gruppo di pazienti con BPCO combinata con la sindrome da apnea-ipopnea del sonno saranno monitorati mediante apparecchiature radar a onde millimetriche per i segni vitali al fine di diagnosticare la BPCO combinata con la sindrome da apnea-ipopnea del sonno.
Nella parte di coorte, entrambi i gruppi di pazienti saranno continuamente monitorati da apparecchiature radar a onde millimetriche per segni vitali per mesi al fine di stabilire un modello per prevedere le esacerbazioni acute della BPCO combinate con la sindrome da apnea notturna e ipopnea.
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Pazienti con BPCO combinata con sindrome da apnea notturna e ipopnea
Nella parte trasversale, il gruppo di pazienti con BPCO associata a sindrome da apnea notturna e ipopnea sarà monitorato mediante apparecchiature tradizionali di monitoraggio del sonno (polisonnografia) e apparecchiature radar a onde millimetriche.
Nella parte di coorte, questo gruppo di pazienti sarà continuamente monitorato da apparecchiature radar a onde millimetriche per i segni vitali combinati con saturazione dell'ossigeno del polso, CO2 di fine espirazione e altri indicatori monitorati continuamente.
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Nella parte trasversale, il gruppo di pazienti con BPCO da solo e il gruppo di pazienti con BPCO combinata con la sindrome da apnea notturna e ipopnea saranno monitorati mediante apparecchiature tradizionali di monitoraggio del sonno (polisonnografia) per i segni vitali al fine di diagnosticare la BPCO combinata con l'apnea notturna sindrome da ipopnea.
Nella parte trasversale, il gruppo di pazienti con BPCO da solo e il gruppo di pazienti con BPCO combinata con la sindrome da apnea-ipopnea del sonno saranno monitorati mediante apparecchiature radar a onde millimetriche per i segni vitali al fine di diagnosticare la BPCO combinata con la sindrome da apnea-ipopnea del sonno.
Nella parte di coorte, entrambi i gruppi di pazienti saranno continuamente monitorati da apparecchiature radar a onde millimetriche per segni vitali per mesi al fine di stabilire un modello per prevedere le esacerbazioni acute della BPCO combinate con la sindrome da apnea notturna e ipopnea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea ipopnea in volte all'ora
Lasso di tempo: Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche continua durante il follow-up di un mese o un anno
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L'AHI sarà calcolato dividendo i tempi di apnea e ipopnea per le ore del periodo di valutazione durante il sonno. L'AHI sarà monitorato da dispositivi radar a onde millimetriche e polisonnografia. |
Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche continua durante il follow-up di un mese o un anno
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Saturazione di ossigeno in percentuale
Lasso di tempo: Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche e il pulsossimetro continuano durante il follow-up di un mese o un anno
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La saturazione dell'ossigeno sarà monitorata da dispositivi radar ad onde millimetriche, polisonnografia o pulsossimetro.
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Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche e il pulsossimetro continuano durante il follow-up di un mese o un anno
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Frequenza respiratoria in respiri al minuto
Lasso di tempo: Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche continua durante il follow-up di un mese o un anno
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La frequenza respiratoria sarà monitorata da dispositivi radar a onde millimetriche e polisonnografia.
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Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche continua durante il follow-up di un mese o un anno
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Frequenza cardiaca in battiti al minuto
Lasso di tempo: Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche continua durante il follow-up di un mese o un anno
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La frequenza cardiaca sarà monitorata da dispositivi radar a onde millimetriche e polisonnografia.
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Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche continua durante il follow-up di un mese o un anno
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Movimento toracico/addominale e altri
Lasso di tempo: Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche o altri dispositivi continuano durante il follow-up di un mese o un anno
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I cambiamenti nel movimento toracico/addominale basati su grafici o indici e altre misure non specifiche saranno monitorati da dispositivi radar a onde millimetriche o altri dispositivi.
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Al basale e il monitoraggio radar a onde millimetriche o altri dispositivi continuano durante il follow-up di un mese o un anno
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Diagnosi di BPCO in base alla funzione polmonare
Lasso di tempo: Alla base
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La diagnosi di BPCO viene fatta secondo i criteri di funzionalità polmonare: post-broncodilatatore FEV1 (volume espiratorio forzato al secondo): FVC (capacità vitale forzata) inferiore al 70%.
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Alla base
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Diagnosi della sindrome da apnea ipopnea del sonno in base ai tempi di apnea e ipopnea o AHI (RDI) con determinati sintomi
Lasso di tempo: Alla base
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La diagnosi di sindrome da apnea notturna e ipopnea viene fatta in base ai tempi di apnea e ipopnea superiori a 30 durante 7 ore di sonno per notte, o AHI è 5 volte all'ora o più (o utilizzando l'indice di disturbo respiratorio se possibile), con principalmente ostruzione apnea, russamento, apnea notturna e sonnolenza diurna.
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Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'insorgenza di esacerbazione acuta nei pazienti con BPCO combinata con la sindrome da apnea notturna e ipopnea
Lasso di tempo: Durante il follow-up di un mese o di un anno
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L'insorgenza di esacerbazione acuta nei pazienti con BPCO combinata con la sindrome da apnea notturna e ipopnea durante il follow-up
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Durante il follow-up di un mese o di un anno
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Il tempo di insorgenza di esacerbazione acuta in pazienti con BPCO combinata con sindrome da apnea notturna e ipopnea
Lasso di tempo: Durante il follow-up di un mese o di un anno
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Il tempo di insorgenza (dai dati di prognosi) di esacerbazione acuta in pazienti con BPCO combinata con sindrome da apnea notturna e ipopnea durante il follow-up
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Durante il follow-up di un mese o di un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yahong Chen, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2021074
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Prove cliniche su BPCO
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