- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05019911
Przewidywanie zaostrzeń i postępowanie z chorymi na POChP z SAH na podstawie monitorowania radarowego fal milimetrowych
Prognozowanie zaostrzeń i postępowanie u pacjentów z POChP z bezdechem sennym i spłyceniem płuc na podstawie monitorowania radarowego fal milimetrowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie: Niniejsze badanie będzie prowadzić bezkontaktowe monitorowanie wśród pacjentów z POChP z bezdechem sennym i spłyceniem oddechu pod kątem częstości oddechów, tętna, rytmu oddechowego i amplitudy klatki piersiowej. Monitoring ten mógłby nie tylko zapewnić pacjentom bardziej komfortowe środowisko medyczne, ale także utrzymać wysoką jakość monitoringu, co pomogłoby zbudować platformę do przewidywania i leczenia POChP połączonej z zaburzeniami oddychania podczas snu o dużym znaczeniu klinicznym.
Tło: Błędne rozpoznanie, niedodiagnozowanie i obciążenie chorobami związane z zaburzeniami oddychania podczas snu u pacjentów z POChP są wysokie, co jest obecnie jednym z zaniedbanych problemów w leczeniu POChP w Chinach. Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) wśród chorych na POChP wynosi 37,9-52,8%. Pacjenci z nakładającymi się POChP i OSA mieli częstszą hipoksemię podczas snu i dłuższy całkowity czas snu z powodu hipoksemii i hiperkapnii niż pacjenci z samym OBS lub POChP. Sprzęt radarowy wykorzystujący fale milimetrowe użyty w tym badaniu pochodzi z inteligentnego systemu podtrzymywania życia w opiece zdrowotnej Qinglei. System oparty jest na technologii intellisense i sztucznej inteligencji radaru fal milimetrowych, dostosowanej do potrzeb instytucji zdrowotnych, fundacji społecznych, fundacji rodzinnych, instytucji medycznych itp. w celu zapewnienia monitorowania snu, monitorowania danych parametrów życiowych, analizy zachowań użytkowników, wigoru życiowego analiza, alarm wyjątku użytkownika, alarm upadku, diagnoza i badania przesiewowe w kierunku przewlekłych chorób układu oddechowego, pomoc w podstawowych badaniach przesiewowych i wczesnym diagnozowaniu choroby oraz skoncentrowana na pacjencie, spersonalizowana, precyzyjna diagnostyka i leczenie, umożliwiają wczesne wykrywanie i leczenie zagrożeń dla zdrowia poprzez naukowe i technologiczne środków i efektywniej wykorzystywać zasoby medyczne. Trzeci Szpital Uniwersytecki w Pekinie aktywnie promował budowę usług medycznych opartych na Internecie i przeszedł ocenę na miejscu kwalifikacji szpitala internetowego oraz zrealizował diagnostykę i leczenie oparte na Internecie. Zakład Medycyny Układu Oddechowego i Intensywnej Terapii od dawna prowadzi podstawowe badania kliniczne i stosowane dotyczące POChP i jej powikłań, co ma dogłębne podstawy badawcze.
Cel: Zweryfikowanie spójności między radarem fal milimetrowych a tradycyjnym sprzętem do monitorowania snu w zbieraniu częstości oddechów, częstości akcji serca i ruchów oddechowych pacjentów z samą POChP lub POChP w połączeniu z zespołem bezdechu sennego i spłyconego oddechu. W połączeniu z saturacją tętna, monitorowaniem końcowo-wydechowego CO2 i innymi wskaźnikami, ustanowiony model danych sprzyja wczesnemu wykrywaniu zaostrzenia POChP połączonego z zespołem bezdechu sennego i spłyconego oddechu na podstawie wskaźników klinicznych, co ma istotną wartość kliniczną w praktyce.
Treść: Radar fal milimetrowych będzie wykorzystywany do ciągłego bezkontaktowego monitorowania parametrów życiowych pacjentów (np. częstość oddechów, częstość akcji serca i ruchy klatki piersiowej/brzucha). Informacje z monitoringu będą przesyłane do systemu centralnego poprzez sieć i wyświetlane w czasie rzeczywistym. Porównanie z polisomnografią zostanie przeprowadzone w celu zbadania spójności między tymi dwoma urządzeniami w diagnostyce zaburzeń oddychania podczas snu. Model predykcyjny ostrych zaostrzeń POChP zostanie ustalony z uwzględnieniem wskaźników wyjściowych.
Metody: Pacjenci z samą POChP i pacjenci z POChP w połączeniu z bezdechem sennym i spłyceniem oddechu byli monitorowani za pomocą tradycyjnego sprzętu do monitorowania snu i sprzętu radarowego wykorzystującego fale milimetrowe. Pacjenci byli stale monitorowani za pomocą urządzeń radarowych wykorzystujących fale milimetrowe i obserwowani pod kątem ostrego zaostrzenia POChP.
Okres: październik 2021-wrzesień 2022 Oczekiwane wyniki: Spójność bezkontaktowego radaru fal milimetrowych z rutynowym monitorowaniem klinicznym w diagnostyce POChP w połączeniu z zespołem bezdechu sennego i spłyconego oddechu. W oparciu o bezkontaktowy sprzęt radarowy działający na falach milimetrowych opracowano model predykcyjny ostrego zaostrzenia POChP w połączeniu z zespołem bezdechu sennego i spłycenia oddechu, aby dostarczyć dowodów na kliniczne zastosowanie sprzętu radarowego w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yahong Chen
- Numer telefonu: 861082266699
- E-mail: chenyahong@vip.sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Tsinghua University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne POChP zgodnie z Grupą ds. Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc Chińskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej. Wytyczne dotyczące rozpoznawania i leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zaktualizowane w 2013 r.).
- Lub z Rozpoznaniem klinicznym spłyconego oddechu bezdechu sennego zgodnie z Grupą ds. Zaburzeń oddychania podczas snu, Chińskim Towarzystwem Chorób Klatki Piersiowej. Wytyczne dotyczące diagnozowania i leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu (zaktualizowane w 2011 r.).
- Wiek 40 lat lub więcej.
- Musi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia poznawcze.
- Nie można dołączyć do badania i tak dalej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Tylko pacjenci z POChP
W części przekrojowej grupa chorych na POChP będzie monitorowana tradycyjnymi urządzeniami do monitorowania snu (polisomnografią) oraz radarami fal milimetrowych.
W części kohortowej ta grupa pacjentów będzie stale monitorowana za pomocą urządzeń radarowych wykorzystujących fale milimetrowe pod kątem parametrów życiowych połączonych z pulsacyjnym nasyceniem tlenem, końcowo-wydechowym CO2 i innymi wskaźnikami.
|
W części przekrojowej grupa pacjentów z samą POChP oraz grupa pacjentów z POChP w połączeniu z bezdechem sennym i zespołem bezdechu sennego będzie monitorowana tradycyjnymi urządzeniami do monitorowania snu (polisomnografią) pod kątem parametrów życiowych w celu rozpoznania POChP w połączeniu z bezdechem sennym zespół hipopnei.
W części przekrojowej grupa pacjentów z samą POChP oraz grupa pacjentów z POChP w połączeniu z zespołem bezdechu sennego i spłyconego oddechu będzie monitorowana za pomocą radaru fal milimetrowych pod kątem funkcji życiowych w celu rozpoznania POChP połączonego z zespołem bezdechu i spłyconego oddechu podczas snu.
W części kohortowej obie grupy pacjentów będą przez wiele miesięcy stale monitorowane za pomocą urządzeń radarowych wykorzystujących fale milimetrowe pod kątem czynności życiowych w celu ustalenia modelu przewidywania ostrych zaostrzeń POChP w połączeniu z zespołem bezdechu sennego i spłyconego oddechu.
|
Pacjenci z POChP w połączeniu z zespołem bezdechu sennego i spłycenia oddechu
W części przekrojowej grupa pacjentów z POChP w połączeniu z zespołem bezdechu sennego i spłyconego oddechu będzie monitorowana tradycyjnymi urządzeniami do monitorowania snu (polisomnografią) oraz radarem fal milimetrowych.
W części kohortowej ta grupa pacjentów będzie stale monitorowana za pomocą urządzeń radarowych wykorzystujących fale milimetrowe pod kątem parametrów życiowych połączonych z pulsacyjnym nasyceniem tlenem, końcowo-wydechowym CO2 i innymi wskaźnikami.
|
W części przekrojowej grupa pacjentów z samą POChP oraz grupa pacjentów z POChP w połączeniu z bezdechem sennym i zespołem bezdechu sennego będzie monitorowana tradycyjnymi urządzeniami do monitorowania snu (polisomnografią) pod kątem parametrów życiowych w celu rozpoznania POChP w połączeniu z bezdechem sennym zespół hipopnei.
W części przekrojowej grupa pacjentów z samą POChP oraz grupa pacjentów z POChP w połączeniu z zespołem bezdechu sennego i spłyconego oddechu będzie monitorowana za pomocą radaru fal milimetrowych pod kątem funkcji życiowych w celu rozpoznania POChP połączonego z zespołem bezdechu i spłyconego oddechu podczas snu.
W części kohortowej obie grupy pacjentów będą przez wiele miesięcy stale monitorowane za pomocą urządzeń radarowych wykorzystujących fale milimetrowe pod kątem czynności życiowych w celu ustalenia modelu przewidywania ostrych zaostrzeń POChP w połączeniu z zespołem bezdechu sennego i spłyconego oddechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks bezdechu i spłycenia powietrza w czasie na godzinę
Ramy czasowe: Monitorowanie radarowe na linii podstawowej i na falach milimetrowych jest kontynuowane przez miesiąc lub rok obserwacji
|
AHI zostanie obliczony poprzez podzielenie czasów bezdechu i spłycenia oddechu przez godziny okresu oceny podczas snu. AHI będzie monitorowane za pomocą radarów fal milimetrowych i polisomnografii. |
Monitorowanie radarowe na linii podstawowej i na falach milimetrowych jest kontynuowane przez miesiąc lub rok obserwacji
|
Nasycenie tlenem w procentach
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym i na falach milimetrowych monitorowanie radarowe i pulsoksymetr są kontynuowane podczas miesięcznej lub rocznej obserwacji
|
Nasycenie tlenem będzie monitorowane za pomocą radarów fal milimetrowych, polisomnografii czy pulsoksymetru.
|
Na poziomie podstawowym i na falach milimetrowych monitorowanie radarowe i pulsoksymetr są kontynuowane podczas miesięcznej lub rocznej obserwacji
|
Częstość oddechów w oddechach na minutę
Ramy czasowe: Monitorowanie radarowe na linii podstawowej i na falach milimetrowych jest kontynuowane przez miesiąc lub rok obserwacji
|
Częstość oddechów będzie monitorowana za pomocą radarów fal milimetrowych i polisomnografii.
|
Monitorowanie radarowe na linii podstawowej i na falach milimetrowych jest kontynuowane przez miesiąc lub rok obserwacji
|
Tętno w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Monitorowanie radarowe na linii podstawowej i na falach milimetrowych jest kontynuowane przez miesiąc lub rok obserwacji
|
Tętno będzie monitorowane za pomocą radarów fal milimetrowych i polisomnografii.
|
Monitorowanie radarowe na linii podstawowej i na falach milimetrowych jest kontynuowane przez miesiąc lub rok obserwacji
|
Ruchy klatki piersiowej/brzucha i inne
Ramy czasowe: Monitorowanie radarowe lub inne urządzenia na linii podstawowej i falach milimetrowych jest kontynuowane podczas miesięcznej lub rocznej obserwacji
|
Zmiany w ruchach klatki piersiowej/brzucha na podstawie wykresów lub wskaźników oraz innych nieswoistych pomiarów będą monitorowane przez radary fal milimetrowych lub inne urządzenia.
|
Monitorowanie radarowe lub inne urządzenia na linii podstawowej i falach milimetrowych jest kontynuowane podczas miesięcznej lub rocznej obserwacji
|
Rozpoznanie POChP na podstawie czynności płuc
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Rozpoznanie POChP stawia się na podstawie kryteriów czynności płuc: FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy): FVC (natężona pojemność życiowa) poniżej 70%.
|
Na linii bazowej
|
Rozpoznanie zespołu bezdechów sennych i spłyconych oddechów na podstawie czasów bezdechów i spłyceń oddechów lub AHI (RDI) z określonymi objawami
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Rozpoznanie zespołu bezdechów i spłyceń oddechów podczas snu stawia się na podstawie czasów bezdechów i spłyceń oddechu powyżej 30 podczas 7-godzinnego snu na dobę lub AHI 5 razy na godzinę lub więcej (lub stosując wskaźnik zaburzeń oddychania, jeśli to możliwe), z pierwotną obturacją bezdech, chrapanie, bezdech senny i senność w ciągu dnia.
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie ostrego zaostrzenia u chorych na POChP w połączeniu z zespołem bezdechu sennego i spłyconego oddechu
Ramy czasowe: Podczas miesięcznej lub rocznej obserwacji
|
Występowanie ostrego zaostrzenia u chorych na POChP z towarzyszącym zespołem bezdechu sennego i spłyconego oddechu w obserwacji kontrolnej
|
Podczas miesięcznej lub rocznej obserwacji
|
Czas wystąpienia ostrego zaostrzenia u chorych na POChP z zespołem bezdechu sennego i spłyconego oddechu
Ramy czasowe: Podczas miesięcznej lub rocznej obserwacji
|
Czas wystąpienia (z danych prognostycznych) ostrego zaostrzenia u chorych na POChP z towarzyszącym zespołem bezdechu sennego i spłyconego oddechu w obserwacji kontrolnej
|
Podczas miesięcznej lub rocznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yahong Chen, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2021074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutZakończonyZapalenie płuc | Pozaszpitalne zapalenie płuc | Zaostrzenie CopdSzwecja