- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05019911
Förutsägelse av exacerbationer och hantering av KOL-patienter med SAH baserat på Millimeter Wave Radar Monitoring
Förutsägelse av exacerbationer och hantering av KOL-patienter med sömnapné Hypopné Baserat på Millimeter Wave Radar Monitoring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelse: Denna studie kommer att utföra beröringsfri övervakning bland KOL-patienter med sömnapné hypopné för andningsfrekvens, hjärtfrekvens, andningsrytm och thorax amplitud. Denna övervakning skulle inte bara kunna erbjuda patienterna en bekvämare medicinsk miljö, utan också upprätthålla hög kvalitet på övervakningen, vilket skulle hjälpa till att bygga plattformen för förutsägelse och hantering av KOL i kombination med andningsstörningar i sömnen med stor klinisk betydelse.
Bakgrund: Feldiagnostiken, underdiagnostiken och sjukdomsbördan av sömnandningsstörningar hos patienter med KOL är hög, vilket är ett av de försummade problemen vid hanteringen av KOL i Kina för närvarande. Prevalensen av obstruktiv sömnapné (OSA) bland KOL-patienter är 37,9-52,8 %. Patienter med överlappande KOL och OSA hade oftare hypoxemi under sömnen och en längre total sömnduration för hypoxemi och hyperkapni än patienter med OSA eller enbart KOL. Den millimetervågsradarutrustning som används i denna studie är från Qinglei Intelligent Health Care Life Support System. Systemet är baserat på millimetervågsradar-intelligens och artificiell intelligens-teknologi, anpassat till behoven hos hälsoinstitutioner, samhällsfonder, familjefonder, medicinska institutioner, etc., för att tillhandahålla sömnövervakning, övervakning av vitala data, användarbeteendeanalys, livskraft analys, användarundantagslarm, falllarm, diagnos och screening av kroniska luftvägssjukdomar, hjälp med primär screening och tidig diagnos av sjukdomen och patientcentrerad personlig precisionsdiagnostik och behandling, möjliggör tidig upptäckt och behandling av hälsorisker genom vetenskaplig och teknologisk medel och effektivare utnyttja medicinska resurser. Peking University Third Hospital har aktivt främjat byggandet av internetbaserade medicinska tjänster och har klarat utvärderingen på plats av Internetsjukhuskvalifikationer och realiserat internetbaserad diagnos och behandling. Institutionen för respiratorisk och kritisk vårdmedicin har under lång tid bedrivit klinisk och tillämpad grundforskning om KOL och dess komplikationer, vilket har en djupgående forskningsgrund.
Syfte: Att verifiera överensstämmelsen mellan millimetervågsradarutrustning och traditionell sömnövervakningsutrustning vid insamling av andningsfrekvens, hjärtfrekvens och andningsrörelser hos patienter med enbart KOL eller KOL kombinerat med sömnapnéhypopnésyndrom. Kombinerat med puls syremättnad, övervakning av slutexpiratorisk CO2 och andra indikatorer, bidrar den etablerade datamodellen till tidig upptäckt av försämring av KOL kombinerat med sömnapné hypopnésyndrom baserat på kliniska indikatorer, vilket har ett viktigt kliniskt värde i praktiken.
Innehåll: Millimetervågsradar kommer att användas för att utföra beröringsfri övervakning kontinuerligt för patienternas vitala tecken (t.ex. andningsfrekvens, hjärtfrekvens och bröst-/bukrörelser). Övervakningsinformationen kommer att överföras till det centrala systemet via nätverket och visas i realtid. Jämförelse med polysomnografi kommer att göras för att undersöka överensstämmelsen mellan de två enheterna vid diagnostisering av sömnandningsstörningar. Den prediktiva modellen för akuta exacerbationer av KOL kommer att fastställas med baslinjeindikatorerna övervägda.
Metoder: Patienterna med enbart KOL och patienter med KOL kombinerat med sömnapné hypopné övervakades med traditionell sömnövervakningsutrustning och millimetervågsradarutrustning. Patienterna övervakades kontinuerligt med millimetervågsradarutrustning och följdes upp för akut exacerbation av KOL.
Period: oktober 2021-september 2022 Förväntade resultat: Överensstämmelsen mellan beröringsfri millimetervågsradarutrustning och rutinmässig klinisk övervakning vid diagnos av KOL kombinerat med sömnapnéhypopnésyndrom. Baserat på den beröringsfria millimetervågsradarutrustningen etablerades en prediktiv modell av akut exacerbation av KOL i kombination med sömnapnéhypopnésyndrom för att ge bevis för den kliniska tillämpningen av radarutrustning i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yahong Chen
- Telefonnummer: 861082266699
- E-post: chenyahong@vip.sina.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Tsinghua University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av KOL i linje med Group on Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Chinese Thoracic Society. Riktlinjer för diagnos och behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (2013 reviderad).
- Eller med klinisk diagnos av sömnapné hypopné i linje med Group on sleep breathing disorders, Chinese Thoracic Society. Riktlinjer för diagnos och behandling av obstruktivt sömnapné hypopnésyndrom (2011 reviderad).
- 40 år eller äldre.
- Måste ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kognitiva störningar.
- Kan inte vara med i studien och så vidare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med enbart KOL
I tvärsnittsdelen kommer gruppen patienter med enbart KOL att övervakas med traditionell sömnövervakningsutrustning (polysomnografi) och millimetervågsradarutrustning.
I kohortdelen kommer denna grupp patienter att kontinuerligt övervakas av millimetervågsradarutrustning för vitala tecken kombinerat med puls syremättnad, slutexspiratorisk CO2 och andra indikatorer kontinuerligt övervakade.
|
I tvärsnittsdelen kommer gruppen patienter med enbart KOL och gruppen patienter med KOL kombinerat med sömnapné hypopnésyndrom att övervakas med traditionell sömnövervakningsutrustning (polysomnografi) för vitala tecken för att diagnostisera KOL kombinerat med sömnapné hypopné syndrom.
I tvärsnittsdelen kommer gruppen patienter med enbart KOL och gruppen av patienter med KOL kombinerat med sömnapnéhypopnésyndrom att övervakas med millimetervågsradarutrustning för vitala tecken för att diagnostisera KOL kombinerat med sömnapnéhypopnésyndrom.
I kohortdelen kommer båda grupperna av patienter att kontinuerligt övervakas av millimetervågsradarutrustning för vitala tecken i månader för att etablera en modell för att förutsäga akuta exacerbationer av KOL kombinerat med sömnapnéhypopnésyndrom.
|
|
Patienter med KOL i kombination med sömnapné hypopnésyndrom
I tvärsnittsdelen kommer gruppen av patienter med KOL i kombination med sömnapné hypopnésyndrom att övervakas av traditionell sömnövervakningsutrustning (polysomnografi) och millimetervågsradarutrustning.
I kohortdelen kommer denna grupp patienter att kontinuerligt övervakas av millimetervågsradarutrustning för vitala tecken kombinerat med puls syremättnad, slutexspiratorisk CO2 och andra indikatorer kontinuerligt övervakade.
|
I tvärsnittsdelen kommer gruppen patienter med enbart KOL och gruppen patienter med KOL kombinerat med sömnapné hypopnésyndrom att övervakas med traditionell sömnövervakningsutrustning (polysomnografi) för vitala tecken för att diagnostisera KOL kombinerat med sömnapné hypopné syndrom.
I tvärsnittsdelen kommer gruppen patienter med enbart KOL och gruppen av patienter med KOL kombinerat med sömnapnéhypopnésyndrom att övervakas med millimetervågsradarutrustning för vitala tecken för att diagnostisera KOL kombinerat med sömnapnéhypopnésyndrom.
I kohortdelen kommer båda grupperna av patienter att kontinuerligt övervakas av millimetervågsradarutrustning för vitala tecken i månader för att etablera en modell för att förutsäga akuta exacerbationer av KOL kombinerat med sömnapnéhypopnésyndrom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné Hypopné Index i tider per timme
Tidsram: Vid baslinje och millimetervåg fortsätter radarövervakningen under en månads eller ett års uppföljning
|
AHI kommer att beräknas genom att dividera tiderna för apné och hypopné med timmar av utvärderingsperioden under sömnen. AHI kommer att övervakas av millimetervågsradarenheter och polysomnografi. |
Vid baslinje och millimetervåg fortsätter radarövervakningen under en månads eller ett års uppföljning
|
|
Syremättnad i procent
Tidsram: Vid baslinje och millimeter fortsätter vågradarövervakning och pulsoximeter under en månads eller ett års uppföljning
|
Syremättnad kommer att övervakas av millimetervågsradarenheter, polysomnografi eller pulsoximeter.
|
Vid baslinje och millimeter fortsätter vågradarövervakning och pulsoximeter under en månads eller ett års uppföljning
|
|
Andningsfrekvens i andetag per minut
Tidsram: Vid baslinje och millimetervåg fortsätter radarövervakningen under en månads eller ett års uppföljning
|
Andningsfrekvensen kommer att övervakas med millimetervågsradarenheter och polysomnografi.
|
Vid baslinje och millimetervåg fortsätter radarövervakningen under en månads eller ett års uppföljning
|
|
Puls i slag per minut
Tidsram: Vid baslinje och millimetervåg fortsätter radarövervakningen under en månads eller ett års uppföljning
|
Pulsen kommer att övervakas av millimetervågsradarenheter och polysomnografi.
|
Vid baslinje och millimetervåg fortsätter radarövervakningen under en månads eller ett års uppföljning
|
|
Bröst/bukrörelse och annat
Tidsram: Vid baslinjen och millimetervåg fortsätter radarövervakning eller andra enheter under en månads eller ett års uppföljning
|
Förändringar i bröst-/bukrörelser baserat på diagram eller index och andra icke-specifika mått kommer att övervakas av millimetervågsradarenheter eller andra enheter.
|
Vid baslinjen och millimetervåg fortsätter radarövervakning eller andra enheter under en månads eller ett års uppföljning
|
|
Diagnos av KOL enligt lungfunktion
Tidsram: Vid baslinjen
|
Diagnosen KOL ställs enligt lungfunktionskriterierna: post-bronkodilator FEV1 (forcerad utandningsvolym på en sekund): FVC (forcerad vitalkapacitet) mindre än 70 %.
|
Vid baslinjen
|
|
Diagnos av sömnapné hypopnésyndrom enligt tiderna för apné och hypopné eller AHI (RDI) med vissa symtom
Tidsram: Vid baslinjen
|
Diagnosen sömnapné hypopnésyndrom ställs enligt tiderna för apné och hypopné mer än 30 under 7 timmars sömn per natt, eller AHI är 5 gånger per timme eller mer (eller med hjälp av andningsstörningsindex om möjligt), med primärt obstruktiv apné, snarkning, sömnapné och sömnighet under dagen.
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av akut exacerbation hos patienter med KOL i kombination med sömnapné hypopnésyndrom
Tidsram: Under en månads eller ett års uppföljning
|
Förekomsten av akut exacerbation hos patienter med KOL i kombination med sömnapné hypopnésyndrom under uppföljning
|
Under en månads eller ett års uppföljning
|
|
Tidpunkten för uppkomsten av akut exacerbation hos patienter med KOL i kombination med sömnapné hypopnésyndrom
Tidsram: Under en månads eller ett års uppföljning
|
Tidpunkten för inträffandet (från prognosdata) av akut exacerbation hos patienter med KOL i kombination med sömnapné hypopnésyndrom under uppföljning
|
Under en månads eller ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yahong Chen, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2021074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .