- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05019911
Prediksjon av eksaserbasjoner og behandling av KOLS-pasienter med SAH basert på millimeterbølgeradarovervåking
Prediksjon av eksacerbasjoner og behandling av KOLS-pasienter med søvnapné Hypopné basert på millimeterbølgeradarovervåking
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydning: Denne studien vil gjennomføre berøringsfri overvåking blant KOLS-pasienter med søvnapné hypopné for respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, respirasjonsrytme og thoraxamplitude. Denne overvåkingen kunne ikke bare tilby pasienter et mer komfortabelt medisinsk miljø, men også opprettholde høy kvalitet på overvåkingen, noe som ville bidra til å bygge plattformen for prediksjon og håndtering av KOLS kombinert med søvnpusteforstyrrelser med stor klinisk betydning.
Bakgrunn: Feildiagnostiseringen, underdiagnostiseringen og sykdomsbyrden av søvnpusteforstyrrelser hos pasienter med KOLS er høy, noe som er et av de forsømte problemene i behandlingen av KOLS i Kina for tiden. Prevalensen av obstruktiv søvnapné (OSA) blant KOLS-pasienter er 37,9-52,8 %. Pasienter med overlappende KOLS og OSA hadde hyppigere hypoksemi under søvn og lengre total søvnvarighet for hypoksemi og hyperkapni enn pasienter med OSA eller KOLS alene. Millimeterbølgeradarutstyret som brukes i denne studien er fra Qinglei Intelligent Health Care Life Support System. Systemet er basert på millimeterbølgeradar-intellisense og kunstig intelligens-teknologi, rettet mot behovene til helseinstitusjoner, fellesskapsfond, familiebegavelse, medisinske institusjoner, etc., for å gi søvnovervåking, overvåking av vitale tegndata, brukeratferdsanalyse, livskraft analyse, brukerunntaksalarm, fallalarm, diagnostisering og screening av kronisk luftveissykdom, hjelp med primær screening og tidlig diagnostisering av sykdommen og den pasientsentrerte personaliserte presisjonsdiagnostikken og behandlingen, muliggjør tidlig oppdagelse og behandling av helserisiko gjennom vitenskapelig og teknologisk midler, og gjøre mer effektiv bruk av medisinske ressurser. Peking University Third Hospital har aktivt fremmet byggingen av internettbaserte medisinske tjenester, og har bestått evalueringen på stedet av Internett-sykehuskvalifikasjoner og realisert internettbasert diagnose og behandling. Institutt for luftveis- og kritisk medisin har i lang tid drevet med klinisk og anvendt grunnforskning på KOLS og dens komplikasjoner, som har et dyptgående forskningsfundament.
Mål: Å verifisere konsistensen mellom millimeterbølgeradarutstyr og tradisjonelt søvnovervåkingsutstyr ved innsamling av respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og respirasjonsbevegelse hos pasienter med KOLS alene eller KOLS kombinert med søvnapné hypopnésyndrom. Kombinert med pulsoksygenmetning, sluttekspiratorisk CO2-overvåking og andre indikatorer, bidrar den etablerte datamodellen til tidlig oppdagelse av forverring av KOLS kombinert med søvnapné hypopnésyndrom basert på kliniske indikatorer, som har viktig klinisk verdi i praksis.
Innhold: Millimeterbølgeradar vil bli brukt til å utføre berøringsfri overvåking kontinuerlig for pasienters vitale tegn (f. pustefrekvens, hjertefrekvens og bryst-/magebevegelse). Overvåkingsinformasjonen vil bli overført til sentralsystemet gjennom nettverket og vist i sanntid. Sammenligning med polysomnografi vil bli gjort for å undersøke konsistensen mellom de to enhetene ved diagnostisering av søvnpusteforstyrrelser. Den prediktive modellen for akutte eksaserbasjoner av KOLS vil bli etablert med basislinjeindikatorene vurdert.
Metoder: Pasientene med KOLS alene og pasienter med KOLS kombinert med søvnapné hypopné ble overvåket med tradisjonelt søvnovervåkingsutstyr og millimeterbølgeradarutstyr. Pasientene ble kontinuerlig overvåket med millimeterbølgeradarutstyr og fulgt opp for akutt forverring av KOLS.
Periode: oktober 2021-september 2022 Forventede resultater: Konsistensen mellom berøringsfritt millimeterbølgeradarutstyr og rutinemessig klinisk overvåking ved diagnostisering av KOLS kombinert med søvnapné hypopnésyndrom. Basert på berøringsfri millimeterbølgeradarutstyr ble det etablert en prediktiv modell for akutt forverring av KOLS kombinert med søvnapné hypopnésyndrom for å gi bevis for klinisk bruk av radarutstyr i fremtiden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yahong Chen
- Telefonnummer: 861082266699
- E-post: chenyahong@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Tsinghua University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av KOLS i tråd med Group on Chronic Obstructive Pulmonary disease, Chinese Thoracic Society. Retningslinjer for diagnostikk og behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (2013 revidert).
- Eller med klinisk diagnose av søvnapné hypopnea i tråd med Group on sleep pusteforstyrrelser, Chinese Thoracic Society. Retningslinjer for diagnose og behandling av obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom (2011 revidert).
- 40 år eller eldre.
- Må gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive lidelser.
- Kan ikke bli med på studiet og så videre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med KOLS alene
I tverrsnittsdelen vil pasientgruppen med KOLS alene overvåkes med tradisjonelt søvnovervåkingsutstyr (polysomnografi) og millimeterbølgeradarutstyr.
I kohortdelen vil denne pasientgruppen kontinuerlig overvåkes av millimeterbølgeradarutstyr for vitale tegn kombinert med pulsoksygenmetning, sluttekspiratorisk CO2 og andre indikatorer kontinuerlig overvåket.
|
I tverrsnittsdelen vil pasientgruppen med KOLS alene og gruppen av pasienter med KOLS kombinert med søvnapné hypopnésyndrom overvåkes med tradisjonelt søvnovervåkingsutstyr (polysomnografi) for vitale tegn for å diagnostisere KOLS kombinert med søvnapné. hypopné syndrom.
I tverrsnittsdelen vil pasientgruppen med KOLS alene og gruppen av pasienter med KOLS kombinert med søvnapné hypopné syndrom overvåkes med millimeterbølgeradarutstyr for vitale tegn for å kunne diagnostisere KOLS kombinert med søvnapné hypopné syndrom.
I kohortdelen vil begge gruppene av pasienter bli kontinuerlig overvåket med millimeterbølgeradarutstyr for vitale tegn i flere måneder for å etablere en modell for å forutsi akutte forverringer av KOLS kombinert med søvnapné hypopnésyndrom.
|
|
Pasienter med KOLS kombinert med søvnapné hypopnésyndrom
I tverrsnittsdelen vil gruppen av pasienter med KOLS kombinert med søvnapné hypopné syndrom overvåkes med tradisjonelt søvnovervåkingsutstyr (polysomnografi) og millimeterbølgeradarutstyr.
I kohortdelen vil denne pasientgruppen kontinuerlig overvåkes av millimeterbølgeradarutstyr for vitale tegn kombinert med pulsoksygenmetning, sluttekspiratorisk CO2 og andre indikatorer kontinuerlig overvåket.
|
I tverrsnittsdelen vil pasientgruppen med KOLS alene og gruppen av pasienter med KOLS kombinert med søvnapné hypopnésyndrom overvåkes med tradisjonelt søvnovervåkingsutstyr (polysomnografi) for vitale tegn for å diagnostisere KOLS kombinert med søvnapné. hypopné syndrom.
I tverrsnittsdelen vil pasientgruppen med KOLS alene og gruppen av pasienter med KOLS kombinert med søvnapné hypopné syndrom overvåkes med millimeterbølgeradarutstyr for vitale tegn for å kunne diagnostisere KOLS kombinert med søvnapné hypopné syndrom.
I kohortdelen vil begge gruppene av pasienter bli kontinuerlig overvåket med millimeterbølgeradarutstyr for vitale tegn i flere måneder for å etablere en modell for å forutsi akutte forverringer av KOLS kombinert med søvnapné hypopnésyndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index i tider per time
Tidsramme: Ved baseline og millimeterbølger fortsetter radarovervåkingen i løpet av en måneds eller ett års oppfølging
|
AHI vil bli beregnet ved å dele tider med apné og hypopné med timer med evalueringsperiode under søvn. AHI vil bli overvåket av millimeterbølgeradarenheter og polysomnografi. |
Ved baseline og millimeterbølger fortsetter radarovervåkingen i løpet av en måneds eller ett års oppfølging
|
|
Oksygenmetning i prosent
Tidsramme: Ved baseline og millimeter fortsetter bølgeradarovervåking og pulsoksymeter under en måneds eller ett års oppfølging
|
Oksygenmetning vil bli overvåket av millimeterbølgeradarenheter, polysomnografi eller pulsoksymeter.
|
Ved baseline og millimeter fortsetter bølgeradarovervåking og pulsoksymeter under en måneds eller ett års oppfølging
|
|
Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt
Tidsramme: Ved baseline og millimeterbølger fortsetter radarovervåkingen i løpet av en måneds eller ett års oppfølging
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli overvåket med millimeterbølgeradarenheter og polysomnografi.
|
Ved baseline og millimeterbølger fortsetter radarovervåkingen i løpet av en måneds eller ett års oppfølging
|
|
Hjertefrekvens i slag per minutt
Tidsramme: Ved baseline og millimeterbølger fortsetter radarovervåkingen i løpet av en måneds eller ett års oppfølging
|
Hjertefrekvensen vil bli overvåket av millimeterbølgeradarenheter og polysomnografi.
|
Ved baseline og millimeterbølger fortsetter radarovervåkingen i løpet av en måneds eller ett års oppfølging
|
|
Bryst/magebevegelse og andre
Tidsramme: Ved baseline og millimeter fortsetter radarovervåking eller andre enheter i løpet av en måneds eller ett års oppfølging
|
Endringer i bryst-/magebevegelse basert på diagrammer eller indekser og andre ikke-spesifikke mål vil bli overvåket av millimeterbølgeradarenheter eller andre enheter.
|
Ved baseline og millimeter fortsetter radarovervåking eller andre enheter i løpet av en måneds eller ett års oppfølging
|
|
Diagnose av KOLS i henhold til lungefunksjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Diagnosen KOLS stilles i henhold til lungefunksjonskriteriene: postbronkodilatator FEV1 (forsert ekspiratorisk volum på ett sekund): FVC (forsert vitalkapasitet) mindre enn 70 %.
|
Ved baseline
|
|
Diagnose av søvnapné hypopnésyndrom i henhold til tidspunktene for apné og hypopné eller AHI (RDI) med visse symptomer
Tidsramme: Ved baseline
|
Diagnosen søvnapné hypopnésyndrom stilles i henhold til tidene for apné og hypopné mer enn 30 i løpet av 7-timers søvn per natt, eller AHI er 5 ganger per time eller mer (eller ved bruk av respirasjonsforstyrrelsesindeks hvis mulig), med primært obstruktiv apné, snorking, søvnapné og søvnighet på dagtid.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av akutt forverring hos pasienter med KOLS kombinert med søvnapné hypopnésyndrom
Tidsramme: I løpet av en måneds eller ett års oppfølging
|
Forekomsten av akutt forverring hos pasienter med KOLS kombinert med søvnapné hypopnésyndrom under oppfølging
|
I løpet av en måneds eller ett års oppfølging
|
|
Tidspunktet for forekomst av akutt forverring hos pasienter med KOLS kombinert med søvnapné hypopnésyndrom
Tidsramme: I løpet av en måneds eller ett års oppfølging
|
Tidspunktet for forekomst (fra prognosedata) av akutt forverring hos pasienter med KOLS kombinert med søvnapné hypopnésyndrom under oppfølging
|
I løpet av en måneds eller ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yahong Chen, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2021074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .