- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05019911
Forudsigelse af eksacerbationer og behandling af KOL-patienter med SAH baseret på Millimeter Wave Radar Monitoring
Forudsigelse af eksacerbationer og behandling af KOL-patienter med søvnapnø Hypopnø baseret på Millimeter Wave Radar Monitoring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydning: Denne undersøgelse vil udføre berøringsfri monitorering blandt KOL-patienter med søvnapnø hypopnø for respirationsfrekvens, hjertefrekvens, respiratorisk rytme og thorax amplitude. Denne overvågning kunne ikke kun tilbyde patienterne et mere behageligt medicinsk miljø, men også opretholde høj overvågningskvalitet, hvilket ville hjælpe med at bygge platformen for forudsigelse og håndtering af KOL kombineret med søvnåndedrætsforstyrrelser med stor klinisk betydning.
Baggrund: Fejldiagnosticeringen, underdiagnosticeringen og sygdomsbyrden ved åndedrætsforstyrrelser i søvn hos patienter med KOL er høj, hvilket er et af de forsømte problemer i håndteringen af KOL i Kina på nuværende tidspunkt. Forekomsten af obstruktiv søvnapnø (OSA) blandt KOL-patienter er 37,9-52,8 %. Patienter med overlappende KOL og OSA havde hyppigere hypoxæmi under søvn og en længere total søvnvarighed for hypoxæmi og hyperkapni end patienter med OSA eller KOL alene. Det millimeterbølge-radarudstyr, der bruges i denne undersøgelse, er fra Qinglei Intelligent Health Care Life Support System. Systemet er baseret på millimeterbølgeradar-intellisense og kunstig intelligens-teknologi, der er tilpasset behovene i sundhedsinstitutioner, samfundsbegavelse, familiebegavelse, medicinske institutioner osv., for at give søvnovervågning, overvågning af vitale tegndata, brugeradfærdsanalyse, livskraft analyse, brugerundtagelsesalarm, faldalarm, diagnosticering og screening af kronisk luftvejssygdom, hjælp til primær screening og tidlig diagnosticering af sygdommen og patientcentreret personlig præcisionsdiagnose og behandling, muliggør tidlig opdagelse og behandling af sundhedsrisici gennem videnskabelig og teknologisk midler og gøre mere effektiv brug af medicinske ressourcer. Peking University Third Hospital har aktivt fremmet konstruktionen af internetbaserede medicinske tjenester og har bestået evalueringen på stedet af internethospitals kvalifikationer og realiseret internetbaseret diagnose og behandling. Institut for Åndedræts- og Kritisk Medicin har gennem længere tid beskæftiget sig med klinisk og anvendt grundforskning om KOL og dens komplikationer, som har et dybdegående forskningsfundament.
Formål: At verificere overensstemmelsen mellem millimeterbølgeradarudstyr og traditionelt søvnovervågningsudstyr ved indsamling af respirationsfrekvens, hjertefrekvens og respiratorisk bevægelse hos patienter med KOL alene eller KOL kombineret med søvnapnø hypopnøsyndrom. Kombineret med pulsiltmætning, slutekspiratorisk CO2-monitorering og andre indikatorer, er den etablerede datamodel befordrende for tidlig påvisning af forværring af KOL kombineret med søvnapnø hypopnøsyndrom baseret på kliniske indikatorer, som har vigtig klinisk værdi i praksis.
Indhold: Millimeterbølgeradar vil blive brugt til at udføre berøringsfri overvågning kontinuerligt for patienters vitale tegn (f. åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens og bryst/mavebevægelse). Overvågningsinformationen vil blive transmitteret til det centrale system gennem netværket og vist i realtid. Sammenligning med polysomnografi vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem de to enheder ved diagnosticering af søvnåndedrætsforstyrrelser. Den prædiktive model for akutte eksacerbationer af KOL vil blive etableret med basislinjeindikatorerne taget i betragtning.
Metoder: Patienterne med KOL alene og patienter med KOL kombineret med søvnapnø hypopnø blev overvåget af traditionelt søvnovervågningsudstyr og millimeterbølgeradarudstyr. Patienterne blev løbende overvåget af millimeterbølgeradarudstyr og fulgt op for akut forværring af KOL.
Periode: oktober 2021-september 2022 Forventede resultater: Konsistensen mellem berøringsfrit millimeterbølgeradarudstyr og rutinemæssig klinisk overvågning ved diagnosticering af KOL kombineret med søvnapnø hypopnøsyndrom. Baseret på berøringsfri millimeterbølgeradarudstyr blev der etableret en forudsigelig model for akut forværring af KOL kombineret med søvnapnø hypopnøsyndrom for at give bevis for den kliniske anvendelse af radarudstyr i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yahong Chen
- Telefonnummer: 861082266699
- E-mail: chenyahong@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Tsinghua University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af KOL i tråd med Group on Chronic Obstructive Pulmonary disease, Chinese Thoracic Society. Retningslinjer for diagnosticering og behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (2013 revideret).
- Eller med klinisk diagnose af søvnapnø hypopnø i tråd med Group on sleep breathing disorders, Chinese Thoracic Society. Retningslinjer for diagnosticering og behandling af obstruktiv søvnapnø hypopnøsyndrom (2011 revideret).
- 40 år eller ældre.
- Skal give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive lidelser.
- Kan ikke deltage i undersøgelsen og så videre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med KOL alene
I tværsnitsdelen vil gruppen af patienter med KOL alene blive overvåget af traditionelt søvnovervågningsudstyr (polysomnografi) og millimeterbølgeradarudstyr.
I kohortedelen vil denne gruppe patienter løbende blive overvåget af millimeterbølgeradarudstyr for vitale tegn kombineret med puls iltmætning, slutekspiratorisk CO2 og andre indikatorer løbende overvåget.
|
I tværsnitsdelen vil gruppen af patienter med KOL alene og gruppen af patienter med KOL kombineret med søvnapnø hypopnø syndrom blive overvåget af traditionelt søvnovervågningsudstyr (polysomnografi) for vitale tegn med henblik på at diagnosticere KOL kombineret med søvnapnø. hypopnø syndrom.
I tværsnitsdelen vil gruppen af patienter med KOL alene og gruppen af patienter med KOL kombineret med søvnapnø hypopnø syndrom blive overvåget med millimeterbølge radarudstyr for vitale tegn med henblik på at diagnosticere KOL kombineret med søvnapnø hypopnø syndrom.
I kohortedelen vil begge grupper af patienter løbende blive overvåget af millimeterbølgeradarudstyr for vitale tegn i måneder for at etablere en model til at forudsige akutte forværringer af KOL kombineret med søvnapnø hypopnøsyndrom.
|
|
Patienter med KOL kombineret med søvnapnø hypopnøsyndrom
I tværsnitsdelen vil gruppen af patienter med KOL kombineret med søvnapnø hypopnø syndrom blive overvåget af traditionelt søvnovervågningsudstyr (polysomnografi) og millimeterbølgeradarudstyr.
I kohortedelen vil denne gruppe patienter løbende blive overvåget af millimeterbølgeradarudstyr for vitale tegn kombineret med puls iltmætning, slutekspiratorisk CO2 og andre indikatorer løbende overvåget.
|
I tværsnitsdelen vil gruppen af patienter med KOL alene og gruppen af patienter med KOL kombineret med søvnapnø hypopnø syndrom blive overvåget af traditionelt søvnovervågningsudstyr (polysomnografi) for vitale tegn med henblik på at diagnosticere KOL kombineret med søvnapnø. hypopnø syndrom.
I tværsnitsdelen vil gruppen af patienter med KOL alene og gruppen af patienter med KOL kombineret med søvnapnø hypopnø syndrom blive overvåget med millimeterbølge radarudstyr for vitale tegn med henblik på at diagnosticere KOL kombineret med søvnapnø hypopnø syndrom.
I kohortedelen vil begge grupper af patienter løbende blive overvåget af millimeterbølgeradarudstyr for vitale tegn i måneder for at etablere en model til at forudsige akutte forværringer af KOL kombineret med søvnapnø hypopnøsyndrom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø Hypopnea Index i gange i timen
Tidsramme: Ved baseline og millimeterbølger fortsætter radarovervågning under en måneds eller et års opfølgning
|
AHI vil blive beregnet ved at dividere tidspunkter for apnø og hypopnø med timers evalueringsperiode under søvn. AHI vil blive overvåget af millimeterbølgeradarenheder og polysomnografi. |
Ved baseline og millimeterbølger fortsætter radarovervågning under en måneds eller et års opfølgning
|
|
Iltmætning i procent
Tidsramme: Ved baseline og millimeter fortsætter bølgeradarovervågning og pulsoximeter under en måneds eller et års opfølgning
|
Iltmætning vil blive overvåget af millimeterbølgeradarenheder, polysomnografi eller pulsoximeter.
|
Ved baseline og millimeter fortsætter bølgeradarovervågning og pulsoximeter under en måneds eller et års opfølgning
|
|
Respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut
Tidsramme: Ved baseline og millimeterbølger fortsætter radarovervågning under en måneds eller et års opfølgning
|
Respirationsfrekvensen vil blive overvåget af millimeterbølgeradarenheder og polysomnografi.
|
Ved baseline og millimeterbølger fortsætter radarovervågning under en måneds eller et års opfølgning
|
|
Puls i slag i minuttet
Tidsramme: Ved baseline og millimeterbølger fortsætter radarovervågning under en måneds eller et års opfølgning
|
Pulsen vil blive overvåget af millimeterbølgeradarenheder og polysomnografi.
|
Ved baseline og millimeterbølger fortsætter radarovervågning under en måneds eller et års opfølgning
|
|
Bryst/mavebevægelse og andre
Tidsramme: Ved baseline og millimeter fortsætter bølgeradarovervågning eller andre enheder under en måneds eller et års opfølgning
|
Ændringer i bryst-/mavebevægelser baseret på diagrammer eller indekser og andre ikke-specifikke målinger vil blive overvåget af millimeterbølgeradarenheder eller andre enheder.
|
Ved baseline og millimeter fortsætter bølgeradarovervågning eller andre enheder under en måneds eller et års opfølgning
|
|
Diagnose af KOL efter lungefunktion
Tidsramme: Ved baseline
|
Diagnosen KOL stilles i henhold til lungefunktionskriterierne: post-bronkodilatator FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på et sekund): FVC (forceret vital kapacitet) mindre end 70 %.
|
Ved baseline
|
|
Diagnose af søvnapnø hypopnøsyndrom i henhold til tidspunkterne for apnø og hypopnø eller AHI (RDI) med visse symptomer
Tidsramme: Ved baseline
|
Diagnosen søvnapnø hypopnøsyndrom stilles i henhold til tidspunkter for apnø og hypopnø mere end 30 i løbet af 7 timers søvn pr. nat, eller AHI er 5 gange i timen eller mere (eller ved brug af respiratorisk forstyrrelsesindeks, hvis det er muligt), med primært obstruktiv apnø, snorken, søvnapnø og søvnighed i dagtimerne.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af akut eksacerbation hos patienter med KOL kombineret med søvnapnø hypopnøsyndrom
Tidsramme: I løbet af en måneds eller et års opfølgning
|
Forekomsten af akut eksacerbation hos patienter med KOL kombineret med søvnapnø hypopnøsyndrom under opfølgning
|
I løbet af en måneds eller et års opfølgning
|
|
Tidspunktet for forekomsten af akut eksacerbation hos patienter med KOL kombineret med søvnapnø hypopnøsyndrom
Tidsramme: I løbet af en måneds eller et års opfølgning
|
Tidspunktet for forekomst (ud fra prognosedata) af akut forværring hos patienter med KOL kombineret med søvnapnø hypopnøsyndrom under opfølgning
|
I løbet af en måneds eller et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yahong Chen, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2021074
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Polysomnografi
-
Yanpeng LiAfsluttetObstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndromKina
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose | Søvnforstyrret vejrtrækningEgypten
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Downs syndrom (trisomi 21)Frankrig