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NKX019、静脈内同種異系キメラ抗原受容体ナチュラル キラー細胞 (CAR NK)、B 細胞癌の成人における

2026年4月15日 更新者：Nkarta, Inc.

B細胞悪性腫瘍の被験者を対象としたCD19キメラ抗原受容体ナチュラルキラー（CAR NK）細胞療法であるNKX019の第1相試験

これは、再発/難治性非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における NKX019 (CD19 を標的とする同種 CAR NK 細胞) と呼ばれる実験的療法の安全性と忍容性を判断するための、単一群、非盲検、多施設、第 1 相試験です。 、慢性リンパ性白血病（CLL）またはB細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは NKX019 の用量設定研究であり、2 つの部分で実施されます。

パート 1: リツキシマブ拡張コホート (該当する場合) と組み合わせた NKX019 の用量を確認するための「3+3」登録スキーマと安全性リードインを利用した用量設定 パート 2: 安全性と忍容性、細胞動態、薬力学をさらに評価するための用量拡大大細胞型 B 細胞リンパ腫 (LBCL)、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、無痛性リンパ腫 (IL)、ワルデンストレーム マクログロブリン血症 (WM)、CLL/小リンパ球性リンパ腫 (SLL)、および B-全て。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Institute of Haematology, Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

全般的：

-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1

• 疾患関連:

  • -WHO 2016分類で定義されているr / r B細胞NHLまたはCLLまたはB-ALLの組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている
  • -以前にCD19 / CD20を対象とした治療を受けた被験者は、それぞれCD19 +および/またはCD20 +のままである疾患を持っている必要があります
  • 測定可能な疾患がある
  • -MCL、CAR Tナイーブコホート、およびWMの被験者を除いて、2行以上の治療を受けたことがあり、少なくとも1行の治療を受けている必要があります
  • -NHLの被験者に対して抗CD20モノクローナル抗体と細胞傷害性化学療法の組み合わせを受けた

  • 受け取った：

    • MCL、CLL/SLL、WM、および BTKi が承認されているその他の適応症を持つ被験者の BTKi
    • CLL/SLLの被験者に対するベネトクラクス
    • フィラデルフィア染色体 (Ph+) B-ALL の被験者に対するチロシンキナーゼ阻害剤
  • -CLL / SLLの新たに診断されたリヒター変換またはWMを含む無痛性リンパ腫の他の変換を除いて、以前の一連の治療の完了から12か月以内に反応または再発しなかった
  • 被験者は、被験者が少なくとも1サイクルの治療を完了することを妨げるような急速に進行する疾患の証拠を持ってはなりません.
  • 適切な臓器機能
  • 白血球数が20×109/L以下
  • 血小板数≧30,000/uL

除外基準:

• 疾患関連:

  • バーキットリンパ腫、原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫、ホジキンリンパ腫へのリヒター型形質転換
  • -プラズマフェレーシスを受けたWMの被験者 <35 NKX019の最初の投与前に
  • -アクティブなCNS悪性腫瘍の証拠があるNHLの被験者
  • -髄外疾患（EMD）を有するB-ALLの被験者
  • -以前のCAR T療法、最近のHCT、またはHCTからの合併症を受けたに違いない選択されたコホートに登録する被験者を除く、以前の細胞療法を受けた被験者
  • -NKX019の初回投与前のプロトコルで指定されたウィンドウ内での癌指向療法の最近の使用
  • -以前の治療による残留毒性≥グレード2
  • -研究プロトコルに従って禁止されている他の併存疾患および併用薬
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NKX019 - CAR NK細胞療法
すべての被験者は、フルダラビン/シクロホスファミドリンパ除去を受け、続いて28日サイクルの0、7、および14日目にNKX019を週3回投与されます。 組み合わせコホート（開かれている場合）は、各サイクルでリツキシマブを追加で受け取ります。
生物学的：NKX019
NKX019 は、細胞上の CD19 をターゲットとする研究中の同種 CAR NK 製品です。 パート 1 の NKX019 の開始用量は、3 × 10^8 NK 細胞 (< 50 kg の患者では 6 × 10^6/kg) で、週 3 回の用量で投与されます。 パート 2 (用量拡大コホート) は、パート 1 で決定された NKX019 の最大耐量 (MTD) または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：NKX019の最終投与から30日後
治療に関連する有害事象の発生率、性質、および重症度が評価されます。 有害事象とは、臨床的に重要な異常な検査所見、症状、または疾患を含む、好ましくない意図しない兆候です。
NKX019の最終投与から30日後
NKX019の用量制限毒性を経験した被験者の割合
時間枠：NKX019の初回投与から28日
DLT は、サイクル 1 中に発生し、プロトコルで指定された基準を満たす NKX019 治療に起因する有害事象として定義されます
NKX019の初回投与から28日
パート2のNKX019に対する客観的奏効率
時間枠：一次評価：NKX019の初回投与から28日後、NKX019の最終投与から2年後まで追跡]
完全奏効および部分奏効を示した被験者の割合。 治療への反応は、以下に基づいて評価されます。 CLL/SLL 患者向けの 2018 年 iwCLL ガイドライン。バージョン 1.2020 B-ALL の被験者の NCCN。 WMの被験者のためのWaldenström Macroglobulinemiaに関する第6回国際ワークショップからのコンセンサス基準。
一次評価：NKX019の初回投与から28日後、NKX019の最終投与から2年後まで追跡]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NKX019 半減期の評価
時間枠：期間：NKX019の初回投与から28日
NKX019の最大循環量から50%減少するまでの時間
期間：NKX019の初回投与から28日
NKX019 持続時間
時間枠：NKX019 の最終投与後 2 年間追跡
投与後 3 か月ごとに末梢血で NKX019 を検査して持続性を判断する
NKX019 の最終投与後 2 年間追跡
NKX019に対する宿主免疫応答の評価
時間枠：NKX019 の最終投与後 2 年間追跡
NKX019に対する抗体の血清サンプルを測定します
NKX019 の最終投与後 2 年間追跡
パート1のNKX019に対する客観的奏効率
時間枠：一次評価：NKX019の初回投与から28日後、NKX019の最終投与から最大2年間追跡
完全奏効および部分奏効を示した被験者の割合。 治療への反応は、以下に基づいて評価されます。 CLL/SLL 患者向けの 2018 年 iwCLL ガイドライン。バージョン 1.2020 B-ALL の被験者の NCCN。 WMの被験者のためのWaldenström Macroglobulinemiaに関する第6回国際ワークショップからのコンセンサス基準。
一次評価：NKX019の初回投与から28日後、NKX019の最終投与から最大2年間追跡

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nkarta, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Shook, MD、Nkarta, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月20日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2038年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NKX019-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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