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NKX019, cellule natural killer del recettore dell'antigene chimerico allogenico per via endovenosa (CAR NK), negli adulti con tumori a cellule B

15 aprile 2026 aggiornato da: Nkarta, Inc.

Uno studio di fase 1 su NKX019, una terapia cellulare natural killer del recettore dell'antigene chimerico CD19 (CAR NK), in soggetti con tumori maligni delle cellule B

Questo è uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, a braccio singolo per determinare la sicurezza e la tollerabilità di una terapia sperimentale chiamata NKX019 (cellule CAR NK allogeniche mirate al CD19) in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato/refrattario (NHL) , leucemia linfocitica cronica (LLC) o leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di determinazione della dose di NKX019 e sarà condotto in 2 parti:

Parte 1: determinazione della dose utilizzando uno schema di iscrizione "3+3" e introduzione sulla sicurezza per confermare la dose per NKX019 in combinazione con coorti di espansione di rituximab (se applicabile) Parte 2: espansione della dose per valutare ulteriormente sicurezza e tollerabilità, cinetica cellulare, farmacodinamica e risposta antitumorale in coorti di espansione di pazienti con linfoma a grandi cellule B (LBCL), linfoma mantellare (MCL), linfoma indolente (IL), macroglobulinemia di Waldenström (WM), CLL/linfoma a piccoli linfociti (SLL) e B- TUTTI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Institute of Haematology, Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale:

Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

• Malattie correlate:

  • Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NHL o LLC a cellule r/r B o LLA-B come definito dalla classificazione OMS 2016
  • I soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia diretta contro CD19/CD20 devono avere una malattia che rimane rispettivamente CD19+ e/o CD20+
  • Avere una malattia misurabile
  • Hanno ricevuto ≥2 linee di terapia ad eccezione dei soggetti con MCL, coorti CAR T Naïve e WM, che devono aver ricevuto almeno 1 linea di terapia precedente
  • Hanno ricevuto una combinazione di un anticorpo monoclonale anti CD20 e chemioterapia citotossica per soggetti con NHL

  • Ricevuto:

    • BTKi per soggetti con MCL, LLC/SLL, WM e altre indicazioni in cui è approvato un BTKi
    • Venetoclax per soggetti con LLC/SLL
    • Inibitore della tirosina chinasi per soggetti con cromosoma Philadelphia (Ph+) B-ALL
  • Non hanno risposto o sono ricaduti entro 12 mesi dal completamento della loro precedente linea di terapia, ad eccezione di una trasformazione di Richter di LLC/SLL di nuova diagnosi o altra trasformazione di un linfoma indolente, incluso da WM
  • I soggetti non devono avere evidenza di malattia in rapida progressione che precluda al soggetto di completare almeno 1 ciclo di trattamento.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Conta dei globuli bianchi ≤20 × 109/L
  • Conta piastrinica ≥30.000/uL

Criteri di esclusione:

• Malattie correlate:

  • Linfoma di Burkitt, linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC), trasformazione di Richter in linfoma di Hodgkin
  • Soggetti con WM sottoposti a plasmaferesi <35 giorni prima della prima dose di NKX019
  • Soggetti con NHL con qualsiasi evidenza di malignità attiva del SNC
  • Soggetti con B-ALL che hanno malattia extramidollare (EMD)
  • Soggetti con qualsiasi precedente terapia cellulare ad eccezione dei soggetti arruolati in coorti selezionate che devono aver ricevuto una precedente terapia CAR T, HCT recente o complicanze da HCT
  • Uso recente di qualsiasi terapia diretta contro il cancro all'interno della finestra specificata dal protocollo prima della prima dose di NKX019
  • Tossicità residue ≥Grado 2 dovute a precedente terapia
  • Altre condizioni di comorbidità e farmaci concomitanti vietati come da protocollo di studio
  • Femmina incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NKX019 - Terapia cellulare CAR NK
Tutti i soggetti riceveranno la linfodeplezione di fludarabina/ciclofosfamide seguita da 3 dosi settimanali di NKX019 nei giorni 0, 7 e 14 di un ciclo di 28 giorni. Le coorti in combinazione (se aperte) riceveranno inoltre rituximab ad ogni ciclo.
Biologico: NKX019
NKX019 è un prodotto CAR NK allogenico sperimentale mirato al CD19 sulle cellule. La dose iniziale di NKX019 nella Parte 1 è di 3 × 10^8 cellule NK (6 × 10^6/kg per pazienti < 50 kg) somministrate in 3 dosi settimanali. La Parte 2 (coorti di espansione della dose) utilizzerà la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di NKX019 come determinato nella Parte 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose di NKX019
Verranno valutate l'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento. Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, inclusi reperti di laboratorio, sintomi o malattie anormali clinicamente significativi.
30 giorni dopo l'ultima dose di NKX019
Percentuale di soggetti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti di NKX019
Lasso di tempo: 28 giorni dalla prima dose di NKX019
I DLT sono definiti come eventi avversi attribuibili al trattamento NKX019 che si verificano durante il ciclo 1 e soddisfano i criteri specificati dal protocollo
28 giorni dalla prima dose di NKX019
Tasso di risposta obiettiva a NKX019 nella parte 2
Lasso di tempo: Valutazione primaria: 28 giorni dopo la prima dose di NKX019 seguita fino a 2 anni dopo l'ultima dose di NKX019]
Percentuale di soggetti con risposta completa e parziale. La risposta al trattamento sarà valutata in base a: classificazione di Lugano con raffinamento LYRIC per i soggetti con NHL (eccetto CLL/SLL e WM); Linee guida iwCLL 2018 per soggetti con CLL/SLL; Versione 1.2020 NCCN per soggetti con B-ALL; criteri di consenso del 6° Workshop internazionale sulla macroglobulinemia di Waldenström per i soggetti con WM.
Valutazione primaria: 28 giorni dopo la prima dose di NKX019 seguita fino a 2 anni dopo l'ultima dose di NKX019]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'emivita di NKX019
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 28 giorni dalla prima dose di NKX019
Tempo necessario per la riduzione del 50% dalla quantità massima di NKX019 circolante
Lasso di tempo: 28 giorni dalla prima dose di NKX019
NKX019 durata della persistenza
Lasso di tempo: Seguito fino a 2 anni dopo l'ultima dose di NKX019
Test NKX019 nel sangue periferico ogni 3 mesi dopo la somministrazione per determinare la persistenza
Seguito fino a 2 anni dopo l'ultima dose di NKX019
Valutazione della risposta immunitaria dell'ospite contro NKX019
Lasso di tempo: Seguito fino a 2 anni dopo l'ultima dose di NKX019
I campioni di siero saranno misurati per gli anticorpi contro NKX019
Seguito fino a 2 anni dopo l'ultima dose di NKX019
Tasso di risposta obiettiva a NKX019 nella parte 1
Lasso di tempo: Valutazione primaria: 28 giorni dopo la prima dose di NKX019 seguita fino a 2 anni dopo l'ultima dose di NKX019
Percentuale di soggetti con risposta completa e parziale. La risposta al trattamento sarà valutata in base a: classificazione di Lugano con raffinamento LYRIC per i soggetti con NHL (eccetto CLL/SLL e WM); Linee guida iwCLL 2018 per soggetti con CLL/SLL; Versione 1.2020 NCCN per soggetti con B-ALL; criteri di consenso del 6° Workshop internazionale sulla macroglobulinemia di Waldenström per i soggetti con WM.
Valutazione primaria: 28 giorni dopo la prima dose di NKX019 seguita fino a 2 anni dopo l'ultima dose di NKX019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nkarta, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Shook, MD, Nkarta, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKX019-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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