Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NKX019, Intravenózní alogenní chimérický antigenní receptor Natural Killer Cells (CAR NK), u dospělých s rakovinou B-buněk

15. dubna 2026 aktualizováno: Nkarta, Inc.

Studie fáze 1 NKX019, buněčné terapie chimérického antigenního receptoru CD19 (CAR NK) u pacientů s malignitami B-buněk

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 1 ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti experimentální terapie zvané NKX019 (alogenní CAR NK buňky zacílené na CD19) u pacientů s relabujícím/refrakterním nehodgkinským lymfomem (NHL) chronická lymfocytární leukémie (CLL) nebo akutní lymfoblastická leukémie B buněk (B-ALL)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie NKX019 pro zjištění dávek a bude provedena ve 2 částech:

Část 1: Nalezení dávky s využitím registračního schématu „3+3“ a bezpečnostní úvodní informace k potvrzení dávky pro NKX019 v kombinaci s expanzními kohortami rituximabu (podle potřeby) Část 2: Rozšíření dávky pro další hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, buněčná kinetika, farmakodynamika a protinádorová odpověď v expanzních kohortách pacientů s velkobuněčným B lymfomem (LBCL), lymfomem z plášťových buněk (MCL), indolentním lymfomem (IL), Waldenströmovou makroglobulinémií (WM), CLL/malým lymfocytárním lymfomem (SLL) a B- VŠECHNO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Institute of Haematology, Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné:

Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

• Související s nemocí:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu r/r B buněk NHL nebo CLL nebo B-ALL podle klasifikace WHO 2016
  • Subjekty, které dříve dostaly terapii zaměřenou na CD19/CD20, musí mít onemocnění, které zůstává CD19+ a/nebo CD20+, v daném pořadí
  • Mít měřitelnou nemoc
  • Dostali ≥2 linie terapie s výjimkou subjektů s MCL, kohortami CART Naivní a WM, kteří museli dostat alespoň 1 předchozí linii terapie
  • Dostali kombinaci anti CD20 monoklonální protilátky a cytotoxické chemoterapie pro subjekty s NHL

  • Přijato:

    • BTKi pro subjekty s MCL, CLL/SLL, WM a dalšími indikacemi, kde je BTKi schváleno
    • Venetoclax pro subjekty s CLL/SLL
    • Inhibitor tyrosinkinázy pro subjekty s Philadelphia chromozomem (Ph+) B-ALL
  • Nereagovali nebo relabovali do 12 měsíců po dokončení předchozí linie terapie, s výjimkou nově diagnostikované Richterovy transformace CLL/SLL nebo jiné transformace indolentního lymfomu, včetně WM
  • Subjekty nesmí mít známky rychle progresivního onemocnění, které by subjektu bránilo v dokončení alespoň 1 cyklu léčby.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Počet bílých krvinek ≤20 × 109/l
  • Počet krevních destiček ≥30 000/ul

Kritéria vyloučení:

• Související s nemocí:

  • Burkittův lymfom, primární lymfom centrálního nervového systému (CNS), Richterova transformace na Hodgkinův lymfom
  • Jedinci s WM, kteří podstoupili plazmaferézu <35 dní před první dávkou NKX019
  • Subjekty s NHL s jakýmkoliv důkazem aktivní malignity CNS
  • Jedinci s B-ALL, kteří mají extramedulární onemocnění (EMD)
  • Subjekty s jakoukoli předchozí buněčnou terapií kromě subjektů zařazených do vybraných kohort, kteří museli podstoupit předchozí terapii CAR T, nedávnou HCT nebo komplikace z HCT
  • Nedávné použití jakékoli terapie zaměřené na rakovinu v rámci okna specifikovaného protokolem před první dávkou NKX019
  • Reziduální toxicity ≥2. stupně v důsledku předchozí léčby
  • Jiné komorbidní stavy a souběžná medikace jsou podle protokolu studie zakázány
  • Těhotná nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NKX019 - CAR NK buněčná terapie
Všichni jedinci dostanou fludarabin/cyklofosfamid lymfodepleci následovanou 3 týdenními dávkami NKX019 v den 0, 7 a 14 28denního cyklu. Kombinované kohorty (pokud jsou otevřeny) budou navíc dostávat rituximab s každým cyklem.
Biologický: NKX019
NKX019 je výzkumný alogenní CAR NK produkt zacílený na CD19 na buňkách. Počáteční dávka NKX019 v části 1 je 3 × 10^8 NK buněk (6 × 10^6/kg pro pacienty < 50 kg) podávaná jako 3 týdenní dávky. Část 2 (kohorty s rozšířením dávky) použije maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) NKX019, jak je stanoveno v části 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 30 dní po poslední dávce NKX019
Bude hodnocen výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Nežádoucí příhoda je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně klinicky významných abnormálních laboratorních nálezů, symptomů nebo onemocnění.
30 dní po poslední dávce NKX019
Podíl subjektů zažívajících toxicitu NKX019 omezující dávku
Časové okno: 28 dní od první dávky NKX019
DLT jsou definovány jako nežádoucí příhody připisované léčbě NKX019, které se vyskytují během cyklu 1 a splňují kritéria specifikovaná protokolem
28 dní od první dávky NKX019
Míra objektivních odpovědí na NKX019 v části 2
Časové okno: Primární hodnocení: 28 dní po první dávce NKX019 následováno až 2 roky po poslední dávce NKX019]
Procento subjektů s úplnou a částečnou odpovědí. Odpověď na léčbu bude hodnocena na základě: Luganské klasifikace s upřesněním LYRIC pro subjekty s NHL (kromě CLL/SLL a WM); 2018 směrnice iwCLL pro subjekty s CLL/SLL; Verze 1.2020 NCCN pro subjekty s B-ALL; konsensuální kritéria z 6. mezinárodního workshopu o Waldenströmově makroglobulinémii pro subjekty s WM.
Primární hodnocení: 28 dní po první dávce NKX019 následováno až 2 roky po poslední dávce NKX019]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení poločasu NKX019
Časové okno: Časový rámec: 28 dní od první dávky NKX019
Čas potřebný pro 50% snížení z maximálního množství cirkulujícího NKX019
Časový rámec: 28 dní od první dávky NKX019
NKX019 trvání perzistence
Časové okno: Sledováno až 2 roky po poslední dávce NKX019
Testování NKX019 v periferní krvi každé 3 měsíce po podání dávky ke stanovení přetrvávání
Sledováno až 2 roky po poslední dávce NKX019
Hodnocení imunitní odpovědi hostitele proti NKX019
Časové okno: Sledováno až 2 roky po poslední dávce NKX019
Vzorky séra budou měřeny na protilátky proti NKX019
Sledováno až 2 roky po poslední dávce NKX019
Míra objektivních odpovědí na NKX019 v části 1
Časové okno: Primární hodnocení: 28 dní po první dávce NKX019 následováno až 2 roky po poslední dávce NKX019
Procento subjektů s úplnou a částečnou odpovědí. Odpověď na léčbu bude hodnocena na základě: Luganské klasifikace s upřesněním LYRIC pro subjekty s NHL (kromě CLL/SLL a WM); 2018 směrnice iwCLL pro subjekty s CLL/SLL; Verze 1.2020 NCCN pro subjekty s B-ALL; konsensuální kritéria z 6. mezinárodního workshopu o Waldenströmově makroglobulinémii pro subjekty s WM.
Primární hodnocení: 28 dní po první dávce NKX019 následováno až 2 roky po poslední dávce NKX019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nkarta, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Shook, MD, Nkarta, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKX019-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na NKX019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit