Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NKX019, suonensisäinen allogeeninen kimeerinen antigeenireseptori luonnolliset tappajasolut (CAR NK), aikuisilla, joilla on B-solusyöpä

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nkarta Inc.

Vaiheen 1 tutkimus NKX019:stä, CD19-kimeerisen antigeenireseptorin luonnollisesta tappajasta (CAR NK) -soluterapiasta potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kokeellisen NKX019-nimisen hoidon (allogeeniset CAR NK-solut, jotka kohdistuvat CD19:ään) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL). , krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai akuutti B-soluleukemia (B-ALL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on NKX019:n annosmääritystutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa:

Osa 1: annoksen määrittäminen käyttämällä "3+3"-rekisteröintikaaviota ja turvallisuutta koskevaa läpivientiä NKX019:n annoksen vahvistamiseksi yhdessä rituksimabin laajennuskohortien kanssa (tarvittaessa) Osa 2: annoksen laajentaminen turvallisuuden ja siedettävyyden, solukinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi edelleen ja kasvainten vastainen vaste potilaiden laajenemiskohorteissa, joilla on suuri B-solulymfooma (LBCL), vaippasolulymfooma (MCL), indolentti lymfooma (IL), Waldenströmin makroglobulinemia (WM), CLL/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) ja B- KAIKKI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Institute of Haematology, Royal Prince Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christain Bryant, MBSS PhD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nada Hamad, MBSS BSc
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrytointi
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Glen Kennedy, MBSS FRACP
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Dickinson, MBSS DMedSci
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Tees, MD
          • Puhelinnumero: 720-754-4800
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Tees, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Peruutettu
        • University of Chicago
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Hill, MD PhD
          • Puhelinnumero: 216-445-9451
          • Sähköposti: hillb2@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Brian Hill, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleistä:

Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1

• Sairauksiin liittyvä:

  • sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu r/r B-solujen NHL- tai CLL- tai B-ALL-diagnoosi WHO 2016 -luokituksen mukaisesti
  • Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet aiempaa CD19/CD20-ohjattua hoitoa, on oltava sairaus, joka on edelleen CD19+ ja/tai CD20+.
  • Onko mitattavissa oleva sairaus
  • ovat saaneet ≥ 2 hoitolinjaa lukuun ottamatta potilaita, joilla on MCL-, CAR T-naiivit kohortit ja WM, joiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitolinja
  • olet saanut monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineen ja sytotoksisen kemoterapian yhdistelmän NHL-potilaille

  • Sai:

    • BTKi koehenkilöille, joilla on MCL, CLL/SLL, WM ja muut indikaatiot, joissa BTKi on hyväksytty
    • Venetoclax potilaille, joilla on CLL/SLL
    • Tyrosiinikinaasin estäjä henkilöille, joilla on Philadelphia-kromosomi (Ph+) B-ALL
  • Ei reagoinut tai uusiutunut 12 kuukauden kuluessa aiemman hoitolinjan päättymisestä, lukuun ottamatta äskettäin diagnosoitua Richterin CLL/SLL-transformaatiota tai muuta indolentin lymfooman transformaatiota, mukaan lukien WM:stä
  • Koehenkilöillä ei saa olla todisteita nopeasti etenevästä sairaudesta, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta vähintään yhtä hoitojaksoa.
  • Riittävä elinten toiminta
  • Valkosolujen määrä ≤20 × 109/l
  • Verihiutalemäärä ≥30 000/uL

Poissulkemiskriteerit:

• Sairauksiin liittyvä:

  • Burkitt-lymfooma, primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma, Richterin muunnos Hodgkin-lymfoomaksi
  • WM-potilaat, joille tehtiin plasmafereesi <35 päivää ennen ensimmäistä NKX019-annosta
  • NHL-potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta keskushermoston pahanlaatuisuudesta
  • B-ALL-potilaat, joilla on ekstramedullaarinen sairaus (EMD)
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa soluhoitoa, paitsi valikoituihin kohortteihin ilmoittautuneet henkilöt, joiden on täytynyt saada aikaisempaa CAR T-hoitoa, äskettäin HCT:tä tai HCT:n komplikaatioita
  • Minkä tahansa syöpään kohdistetun hoidon äskettäinen käyttö protokollan määritetyssä ikkunassa ennen ensimmäistä NKX019-annosta
  • Jäännöstoksisuus ≥ Aste 2 aikaisemmasta hoidosta johtuen
  • Muut samanaikaiset sairaudet ja samanaikaiset lääkkeet kielletään tutkimusprotokollan mukaan
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NKX019 - CAR NK -soluterapia
Kaikki koehenkilöt saavat fludarabiini/syklofosfamidi-lymfodepletiota, jota seuraa 3 viikoittaista annosta NKX019:ää 28 päivän syklin päivinä 0, 7 ja 14. Yhdistelmäkohortit (jos ne avataan) saavat lisäksi rituksimabia jokaisen syklin yhteydessä.
Biologinen: NKX019
NKX019 on tutkittava allogeeninen CAR NK -tuote, joka kohdistuu CD19:ään soluissa. NKX019:n aloitusannos osassa 1 on 3 × 10^8 NK-solua (6 × 10^6/kg potilaille, joiden paino on < 50 kg), annettuna 3 viikkoannoksena. Osassa 2 (annoksen laajennuskohortit) käytetään NKX019:n suurinta siedettyä annosta (MTD) tai suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), joka on määritetty osassa 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen NKX019-annoksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus arvioidaan. Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriolöydökset, oireet tai sairaudet.
30 päivää viimeisen NKX019-annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat NKX019:n annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisestä NKX019-annoksesta
DLT:t määritellään NKX019-hoidosta johtuviksi haittatapahtumiksi, jotka tapahtuvat syklin 1 aikana ja täyttävät protokollan määrittämät kriteerit
28 päivää ensimmäisestä NKX019-annoksesta
Objektiivinen vastausprosentti NKX019:ään osassa 2
Aikaikkuna: Ensisijainen arviointi: 28 päivää ensimmäisen NKX019-annoksen jälkeen, ja sen jälkeen enintään 2 vuotta viimeisen NKX019-annoksen jälkeen]
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen ja osittainen vastaus. Hoitovaste arvioidaan perustuen: Luganon luokitukseen LYRIC-tarkennuksella NHL-potilaille (paitsi CLL/SLL ja WM); Vuoden 2018 iwCLL-ohjeet CLL/SLL-potilaille; Versio 1.2020 NCCN koehenkilöille, joilla on B-ALL; konsensuskriteerit 6. kansainvälisestä Waldenströmin makroglobulinemiaa käsittelevästä työpajasta WM-potilaille.
Ensisijainen arviointi: 28 päivää ensimmäisen NKX019-annoksen jälkeen, ja sen jälkeen enintään 2 vuotta viimeisen NKX019-annoksen jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NKX019:n puoliintumisajan arviointi
Aikaikkuna: Aikakehys: 28 päivää ensimmäisestä NKX019-annoksesta
Aika, joka tarvitaan 50 %:n vähennykseen kiertävän NKX019:n enimmäismäärästä
Aikakehys: 28 päivää ensimmäisestä NKX019-annoksesta
NKX019 pysyvyyden kesto
Aikaikkuna: Seurattu jopa 2 vuotta viimeisen NKX019-annoksen jälkeen
NKX019:n testaus ääreisveressä 3 kuukauden välein annostelun jälkeen pysyvyyden määrittämiseksi
Seurattu jopa 2 vuotta viimeisen NKX019-annoksen jälkeen
Isännän immuunivasteen arviointi NKX019:ää vastaan
Aikaikkuna: Seurattu jopa 2 vuotta viimeisen NKX019-annoksen jälkeen
Seeruminäytteistä mitataan vasta-aineita NKX019:ää vastaan
Seurattu jopa 2 vuotta viimeisen NKX019-annoksen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti NKX019:ään osassa 1
Aikaikkuna: Ensisijainen arviointi: 28 päivää ensimmäisen NKX019-annoksen jälkeen ja 2 vuotta viimeisen NKX019-annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen ja osittainen vastaus. Hoitovaste arvioidaan perustuen: Luganon luokitukseen LYRIC-tarkennuksella NHL-potilaille (paitsi CLL/SLL ja WM); Vuoden 2018 iwCLL-ohjeet CLL/SLL-potilaille; Versio 1.2020 NCCN koehenkilöille, joilla on B-ALL; konsensuskriteerit 6. kansainvälisestä Waldenströmin makroglobulinemiaa käsittelevästä työpajasta WM-potilaille.
Ensisijainen arviointi: 28 päivää ensimmäisen NKX019-annoksen jälkeen ja 2 vuotta viimeisen NKX019-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nkarta Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Shook, MD, Nkarta Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKX019-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa