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NKX019, B 세포 암이 있는 성인의 정맥 동종 키메라 항원 수용체 자연 살해 세포(CAR NK)

2024년 3월 19일 업데이트: Nkarta Inc.

CD19 키메라 항원 수용체 자연 살해(CAR NK) 세포 치료제인 NKX019의 B세포 악성 종양 환자 대상 1상 연구

이것은 재발성/불응성 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 NKX019(CD19를 표적으로 하는 동종이계 CAR NK 세포)라는 실험 요법의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 단일 부문, 공개, 다기관, 1상 연구입니다. , 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 NKX019의 용량 찾기 연구이며 두 부분으로 수행됩니다.

파트 1: 리툭시맙 확장 코호트(해당되는 경우)와 조합하여 NKX019의 용량을 확인하기 위한 "3+3" 등록 스키마 및 안전성 리드인을 활용한 용량 찾기 파트 2: 안전성 및 내약성, 세포 역학, 약력학을 추가로 평가하기 위한 용량 확장 및 대형 B 세포 림프종(LBCL), 맨틀 세포 림프종(MCL), 무통성 림프종(IL), 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM), CLL/소림프구성 림프종(SLL) 및 B- 모두.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Michael Tees, MD
          • 전화번호: 720-754-4800
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Tees, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 빼는
        • University of Chicago
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
          • Brian Hill, MD PhD
          • 전화번호: 216-445-9451
          • 이메일: hillb2@ccf.org
        • 수석 연구원:
          • Brian Hill, MD PhD
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • 모병
        • Institute of Haematology, Royal Prince Alfred Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christain Bryant, MBSS PhD
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • St. Vincent's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nada Hamad, MBSS BSc
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • 모병
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Glen Kennedy, MBSS FRACP
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter Maccallum Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Dickinson, MBSS DMedSci

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

일반적인:

Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1

• 질병 관련:

  • WHO 2016 분류에 정의된 r/r B 세포 NHL 또는 CLL 또는 B-ALL의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단이 있어야 합니다.
  • 이전에 CD19/CD20 지시 요법을 받은 피험자는 각각 CD19+ 및/또는 CD20+로 남아 있는 질병이 있어야 합니다.
  • 측정 가능한 질병이 있음
  • MCL, CAR T 나이브 코호트 및 WM 대상자를 제외하고 2개 이상의 요법을 받았고, 이전에 최소 1개 라인의 치료를 받았어야 함
  • NHL 피험자를 위해 항 CD20 단클론 항체와 세포 독성 화학 요법의 조합을 받았습니다.

  • 받았다:

    • MCL, CLL/SLL, WM 및 BTKi가 승인된 기타 징후가 있는 피험자를 위한 BTKi
    • CLL/SLL 대상자를 위한 베네토클락스
    • 필라델피아 염색체(Ph+) B-ALL 환자를 위한 티로신 키나제 억제제
  • 새로 진단된 CLL/SLL의 리히터 변형 또는 WM을 포함하여 나태한 림프종의 기타 변형을 제외하고 이전 치료 라인 완료 후 12개월 이내에 응답하지 않거나 재발했습니다.
  • 피험자는 적어도 1주기의 치료를 완료하지 못하게 하는 빠르게 진행되는 질병의 증거가 없어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능
  • 백혈구 수 ≤20 × 109/L
  • 혈소판 수 ≥30,000/uL

제외 기준:

• 질병 관련:

  • 버킷 림프종, 원발성 중추신경계(CNS) 림프종, 리히터의 호지킨 림프종으로의 변형
  • NKX019의 첫 번째 투여 전 35일 이내에 혈장분리반출술을 받은 WM 대상자
  • 활성 CNS 악성 종양의 증거가 있는 NHL 피험자
  • 골수외 질환(EMD)이 있는 B-ALL 환자
  • 사전 CAR T 요법, 최근 HCT 또는 HCT 합병증을 받았어야 하는 선택된 코호트에 등록된 피험자를 제외한 사전 세포 요법을 받은 피험자
  • NKX019의 첫 번째 용량 이전에 지정된 프로토콜 범위 내에서 암 관련 요법의 최근 사용
  • 이전 치료로 인한 잔류 독성 ≥등급 2
  • 연구 프로토콜에 따라 금지된 기타 동반 질환 및 병용 약물
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NKX019 - CAR NK세포 치료제
모든 피험자는 28일 주기의 0일, 7일 및 14일에 플루다라빈/시클로포스파미드 림프구 고갈에 이어 매주 3회 NKX019 용량을 투여받습니다. 조합 코호트(개봉된 경우)는 각 주기마다 추가로 리툭시맙을 받습니다.
생물학적: NKX019
NKX019는 세포에서 CD19를 표적으로 하는 연구 동종이계 CAR NK 제품입니다. Part 1의 NKX019 시작 용량은 3 × 10^8 NK 세포(50kg 미만 환자의 경우 6 × 10^6/kg)로 3주간 투여합니다. 파트 2(용량 확장 코호트)는 파트 1에서 결정된 NKX019의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: NKX019의 마지막 투여 후 30일
치료 관련 부작용의 발생률, 특성 및 중증도를 평가할 것입니다. 유해 사례는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후입니다.
NKX019의 마지막 투여 후 30일
NKX019의 용량 제한 독성을 경험한 피험자의 비율
기간: NKX019 첫 투여 후 28일
DLT는 1주기 동안 발생하고 프로토콜 지정 기준을 충족하는 NKX019 치료로 인한 부작용으로 정의됩니다.
NKX019 첫 투여 후 28일
2부의 NKX019에 대한 객관적 응답률
기간: 1차 평가: NKX019의 첫 투여 후 28일 후 NKX019의 마지막 투여 후 최대 2년]
완전 및 부분 반응을 보이는 피험자의 백분율. 치료에 대한 반응은 다음에 기초하여 평가될 것이다: NHL(CLL/SLL 및 WM 제외)을 가진 피험자에 대한 LYRIC 개선을 사용한 Lugano 분류; CLL/SLL 대상자를 위한 2018 iwCLL 가이드라인; B-ALL 대상자를 위한 버전 1.2020 NCCN; WM 대상자를 위한 Waldenström 마크로글로불린혈증에 관한 제6회 국제 워크숍의 합의 기준.
1차 평가: NKX019의 첫 투여 후 28일 후 NKX019의 마지막 투여 후 최대 2년]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NKX019 반감기 평가
기간: 기간: NKX019 첫 투여 후 28일
최대 순환량의 50% 감소에 필요한 시간 NKX019
기간: NKX019 첫 투여 후 28일
NKX019 지속 기간
기간: NKX019의 마지막 투여 후 최대 2년 추적
지속성을 결정하기 위해 투약 후 3개월마다 말초 혈액에서 NKX019 테스트
NKX019의 마지막 투여 후 최대 2년 추적
NKX019에 대한 숙주 면역 반응 평가
기간: NKX019의 마지막 투여 후 최대 2년 추적
NKX019에 대한 항체에 대해 혈청 샘플을 측정합니다.
NKX019의 마지막 투여 후 최대 2년 추적
1부의 NKX019에 대한 객관적 응답률
기간: 1차 평가: NKX019의 첫 번째 투여 후 28일 후 NKX019의 마지막 투여 후 최대 2년
완전 및 부분 반응을 보이는 피험자의 백분율. 치료에 대한 반응은 다음에 기초하여 평가될 것이다: NHL(CLL/SLL 및 WM 제외)을 가진 피험자에 대한 LYRIC 개선을 사용한 Lugano 분류; CLL/SLL 대상자를 위한 2018 iwCLL 가이드라인; B-ALL 대상자를 위한 버전 1.2020 NCCN; WM 대상자를 위한 Waldenström 마크로글로불린혈증에 관한 제6회 국제 워크숍의 합의 기준.
1차 평가: NKX019의 첫 번째 투여 후 28일 후 NKX019의 마지막 투여 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nkarta Inc.

수사관

  • 연구 책임자: David Shook, MD, Nkarta Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2038년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKX019-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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