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NKX019，在成人 B 细胞癌中静脉注射同种异体嵌合抗原受体自然杀伤细胞 (CAR NK)

2026年4月15日 更新者：Nkarta, Inc.

CD19 嵌合抗原受体自然杀伤 (CAR NK) 细胞疗法 NKX019 在 B 细胞恶性肿瘤患者中的 1 期研究

这是一项单臂、开放标签、多中心、1 期研究，旨在确定名为 NKX019（靶向 CD19 的同种异体 CAR NK 细胞）的实验疗法在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中的安全性和耐受性, 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL)

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是 NKX019 的剂量探索研究，将分两部分进行：

第 1 部分：利用“3+3”登记方案和安全导入来确定 NKX019 与利妥昔单抗扩展队列（如适用）相结合的剂量确定 第 2 部分：剂量扩展以进一步评估安全性和耐受性、细胞动力学、药效学大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)、套细胞淋巴瘤 (MCL)、惰性淋巴瘤 (IL)、Waldenström 巨球蛋白血症 (WM)、CLL/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 和 B-全部。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Institute of Haematology, Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

一般的：

东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤1

• 疾病相关：

  • 根据 WHO 2016 分类定义，经组织学或细胞学确诊为 r/r B 细胞 NHL 或 CLL 或 B-ALL
  • 先前接受过 CD19/CD20 定向治疗的受试者必须分别患有仍为 CD19+ 和/或 CD20+ 的疾病
  • 有可测量的疾病
  • 已接受至少 2 线治疗，但患有 MCL、CAR T 初治队列和 WM 的受试者必须至少接受过 1 线治疗
  • 已经接受过针对 NHL 受试者的抗 CD20 单克隆抗体和细胞毒性化疗的组合

  • 已收到：

    • BTKi 适用于患有 MCL、CLL/SLL、WM 和 BTKi 已获批准的其他适应症的受试者
    • Venetoclax 用于患有 CLL/SLL 的受试者
    • 用于费城染色体 (Ph+) B-ALL 受试者的酪氨酸激酶抑制剂
  • 在完成之前的治疗后 12 个月内无反应或复发，新诊断的 CLL/SLL 里氏转化或其他惰性淋巴瘤转化（包括 WM）除外
  • 受试者不得有疾病快速进展的证据，这会妨碍受试者完成至少 1 个治疗周期。
  • 足够的器官功能
  • 白细胞计数≤20×109/L
  • 血小板计数≥30,000/uL

排除标准：

• 疾病相关：

  • 伯基特淋巴瘤、原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤、里氏转化为霍奇金淋巴瘤
  • 在 NKX019 首次给药前 <35 天接受血浆置换的 WM 受试者
  • 具有任何活动性 CNS 恶性肿瘤证据的 NHL 受试者
  • 患有髓外疾病 (EMD) 的 B-ALL 受试者
  • 既往接受过任何细胞疗法的受试者，但参加选定队列的受试者必须接受过既往 CAR T 疗法、近期 HCT 或 HCT 并发症
  • 最近在 NKX019 首剂给药前在协议规定的窗口内使用过任何针对癌症的治疗
  • 由于之前的治疗，残留毒性≥2 级
  • 根据研究方案禁止的其他合并症和合并用药
  • 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NKX019 - CAR NK 细胞疗法
所有受试者将接受氟达拉滨/环磷酰胺淋巴细胞清除，然后在 28 天周期的第 0、7 和 14 天接受 3 次每周剂量的 NKX019。 组合队列（如果打开）将在每个周期额外接受利妥昔单抗。
生物：NKX019
NKX019是一种在研同种异体CAR NK产品，靶向细胞上的CD19。 第 1 部分中 NKX019 的起始剂量为 3 × 10^8 个 NK 细胞（6 × 10^6/kg，对于 < 50 kg 的患者），每周给药 3 次。 第 2 部分（剂量扩展队列）将使用第 1 部分中确定的 NKX019 的最大耐受剂量（MTD）或推荐的第 2 阶段剂量（RP2D）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：最后一剂 NKX019 后 30 天
将评估与治疗相关的不良事件的发生率、性质和严重程度。 不良事件是指任何不利的和意外的征兆，包括具有临床意义的异常实验室检查结果、症状或疾病。
最后一剂 NKX019 后 30 天
经历 NKX019 剂量限制性毒性的受试者比例
大体时间：NKX019 第一剂后 28 天
DLT 被定义为在第 1 周期期间发生的可归因于 NKX019 治疗并符合方案规定标准的不良事件
NKX019 第一剂后 28 天
第 2 部分中对 NKX019 的客观响应率
大体时间：主要评估：第一次 NKX019 给药后 28 天，最后一次 NKX019 给药后 2 年]
具有完全和部分反应的受试者的百分比。 将根据以下条件评估对治疗的反应： 卢加诺分类，对患有 NHL 的受试者进行 LYRIC 改进（CLL/SLL 和 WM 除外）； 2018 年针对 CLL/SLL 受试者的 iwCLL 指南； 1.2020 版 NCCN，适用于 B-ALL 受试者；第 6 届 Waldenström 巨球蛋白血症国际研讨会针对 WM 受试者的共识标准。
主要评估：第一次 NKX019 给药后 28 天，最后一次 NKX019 给药后 2 年]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NKX019 半衰期评估
大体时间：时间范围：从第一剂 NKX019 起 28 天
从 NKX019 的最大循环量减少 50% 所需的时间
时间范围：从第一剂 NKX019 起 28 天
NKX019 持续时间
大体时间：最后一剂 NKX019 后随访长达 2 年
给药后每 3 个月在外周血中检测 NKX019 以确定持久性
最后一剂 NKX019 后随访长达 2 年
评估宿主对 NKX019 的免疫反应
大体时间：最后一剂 NKX019 后随访长达 2 年
将测量血清样本中针对 NKX019 的抗体
最后一剂 NKX019 后随访长达 2 年
第 1 部分中对 NKX019 的客观响应率
大体时间：初步评估：第一次 NKX019 给药后 28 天，最后一次 NKX019 给药后 2 年
具有完全和部分反应的受试者的百分比。 将根据以下条件评估对治疗的反应： 卢加诺分类，对患有 NHL 的受试者进行 LYRIC 改进（CLL/SLL 和 WM 除外）； 2018 年针对 CLL/SLL 受试者的 iwCLL 指南； 1.2020 版 NCCN，适用于 B-ALL 受试者；第 6 届 Waldenström 巨球蛋白血症国际研讨会针对 WM 受试者的共识标准。
初步评估：第一次 NKX019 给药后 28 天，最后一次 NKX019 给药后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nkarta, Inc.

调查人员

  • 研究主任：David Shook, MD、Nkarta, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月20日

初级完成 (实际的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2038年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月20日

首次发布 (实际的)

2021年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NKX019-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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