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NKX019, intravenöse allogene chimäre Antigenrezeptor-natürliche Killerzellen (CAR NK), bei Erwachsenen mit B-Zell-Krebs

15. April 2026 aktualisiert von: Nkarta, Inc.

Eine Phase-1-Studie zu NKX019, einer Therapie mit chimären CD19-Antigenrezeptor-natürlichen Killerzellen (CAR NK), bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer experimentellen Therapie namens NKX019 (allogene CAR-NK-Zellen, die auf CD19 abzielen) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). , chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosisfindungsstudie zu NKX019 und wird in zwei Teilen durchgeführt:

Teil 1: Dosisfindung unter Verwendung eines „3+3“-Einschreibungsschemas und Sicherheitseinleitung zur Bestätigung der Dosis für NKX019 in Kombination mit Rituximab-Expansionskohorten (falls zutreffend) Teil 2: Dosiserweiterung zur weiteren Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit, Zellkinetik und Pharmakodynamik und Anti-Tumor-Reaktion in Expansionskohorten von Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL), Mantelzell-Lymphom (MCL), indolentem Lymphom (IL), Waldenström-Makroglobulinämie (WM), CLL/ kleinem lymphozytischem Lymphom (SLL) und B- ALLE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Institute of Haematology, Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein:

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

• Krankheitsbedingt:

  • Haben Sie eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von r / r B-Zell-NHL oder CLL oder B-ALL gemäß Definition der WHO-Klassifikation 2016
  • Patienten, die zuvor eine gegen CD19/CD20 gerichtete Therapie erhalten haben, müssen eine Krankheit haben, die CD19+ bzw. CD20+ bleibt
  • Haben Sie eine messbare Krankheit
  • ≥ 2 Therapielinien erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten mit MCL, CAR-T-naiven Kohorten und MW, die mindestens 1 vorherige Therapielinie erhalten haben müssen
  • Patienten mit NHL eine Kombination aus einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper und einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben

  • Empfangen:

    • BTKi für Patienten mit MCL, CLL/SLL, MW und anderen Indikationen, bei denen ein BTKi zugelassen ist
    • Venetoclax für Patienten mit CLL/SLL
    • Tyrosinkinase-Inhibitor für Patienten mit Philadelphia-Chromosom (Ph+) B-ALL
  • Kein Ansprechen oder Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss ihrer vorherigen Therapielinie, mit Ausnahme einer neu diagnostizierten Richter-Transformation von CLL/SLL oder einer anderen Transformation eines indolenten Lymphoms, einschließlich von MW
  • Die Probanden dürfen keine Anzeichen einer schnell fortschreitenden Krankheit haben, die den Probanden daran hindern würden, mindestens 1 Behandlungszyklus abzuschließen.
  • Ausreichende Organfunktion
  • Leukozytenzahl von ≤20 × 109/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 30.000/μl

Ausschlusskriterien:

• Krankheitsbedingt:

  • Burkitt-Lymphom, primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS), Richter-Transformation zum Hodgkin-Lymphom
  • Patienten mit MW, die sich <35 Tage vor der ersten Dosis von NKX019 einer Plasmapherese unterzogen haben
  • Patienten mit NHL mit Anzeichen einer aktiven ZNS-Malignität
  • Patienten mit B-ALL, die eine extramedulläre Erkrankung (EMD) haben
  • Probanden mit einer vorherigen Zelltherapie, mit Ausnahme von Probanden, die sich in ausgewählte Kohorten einschreiben, die eine vorherige CART-Therapie, kürzlich HCT oder Komplikationen von HCT erhalten haben müssen
  • Kürzliche Anwendung einer krebsgerichteten Therapie innerhalb des im Protokoll festgelegten Fensters vor der ersten Dosis von NKX019
  • Resttoxizitäten ≥Grad 2 aufgrund vorheriger Therapie
  • Andere komorbide Erkrankungen und Begleitmedikationen sind laut Studienprotokoll verboten
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NKX019 - CAR-NK-Zelltherapie
Alle Probanden erhalten Fludarabin/Cyclophosphamid-Lymphdepletion, gefolgt von 3 wöchentlichen Dosen von NKX019 an den Tagen 0, 7 und 14 eines 28-tägigen Zyklus. Kombinationskohorten (falls geöffnet) erhalten zusätzlich Rituximab mit jedem Zyklus.
Biologisch: NKX019
NKX019 ist ein allogenes CAR-NK-Prüfprodukt, das auf CD19 auf Zellen abzielt. Die Anfangsdosis von NKX019 in Teil 1 beträgt 3 × 10^8 NK-Zellen (6 × 10^6/kg für Patienten < 50 kg), verabreicht als 3 wöchentliche Dosen. Teil 2 (Dosiserweiterungskohorten) verwendet die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von NKX019, wie in Teil 1 bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis von NKX019
Häufigkeit, Art und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden bewertet. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Laborbefunde, Symptome oder Erkrankungen.
30 Tage nach der letzten Dosis von NKX019
Anteil der Probanden, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten von NKX019 auftraten
Zeitfenster: 28 Tage ab der ersten Dosis von NKX019
DLTs sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die der NKX019-Behandlung zuzuschreiben sind, die während Zyklus 1 auftreten und die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen
28 Tage ab der ersten Dosis von NKX019
Objektive Ansprechrate auf NKX019 in Teil 2
Zeitfenster: Primäre Bewertung: 28 Tage nach der ersten Dosis von NKX019, gefolgt bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis von NKX019]
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem und teilweisem Ansprechen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand folgender Kriterien beurteilt: Lugano-Klassifikation mit LYRIC-Verfeinerung für Patienten mit NHL (außer CLL/SLL und MW); 2018 iwCLL-Leitlinien für Probanden mit CLL/SLL; Version 1.2020 NCCN für Fächer mit B-ALL; Konsenskriterien des 6. Internationalen Workshops zu Waldenström-Makroglobulinämie für Patienten mit MW.
Primäre Bewertung: 28 Tage nach der ersten Dosis von NKX019, gefolgt bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis von NKX019]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Halbwertszeit von NKX019
Zeitfenster: Zeitrahmen: 28 Tage ab der ersten Dosis von NKX019
Erforderliche Zeit für 50 % Reduzierung der maximalen Menge an zirkulierendem NKX019
Zeitrahmen: 28 Tage ab der ersten Dosis von NKX019
NKX019 Persistenzdauer
Zeitfenster: Beobachtet bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis von NKX019
Testen von NKX019 im peripheren Blut alle 3 Monate nach der Verabreichung, um die Persistenz zu bestimmen
Beobachtet bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis von NKX019
Bewertung der Immunantwort des Wirts gegen NKX019
Zeitfenster: Beobachtet bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis von NKX019
Serumproben werden auf Antikörper gegen NKX019 untersucht
Beobachtet bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis von NKX019
Objektive Ansprechrate auf NKX019 in Teil 1
Zeitfenster: Primäre Bewertung: 28 Tage nach der ersten Dosis von NKX019, gefolgt von bis zu 2 Jahren nach der letzten Dosis von NKX019
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem und teilweisem Ansprechen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand folgender Kriterien beurteilt: Lugano-Klassifikation mit LYRIC-Verfeinerung für Patienten mit NHL (außer CLL/SLL und MW); 2018 iwCLL-Leitlinien für Probanden mit CLL/SLL; Version 1.2020 NCCN für Fächer mit B-ALL; Konsenskriterien des 6. Internationalen Workshops zu Waldenström-Makroglobulinämie für Patienten mit MW.
Primäre Bewertung: 28 Tage nach der ersten Dosis von NKX019, gefolgt von bis zu 2 Jahren nach der letzten Dosis von NKX019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nkarta, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Shook, MD, Nkarta, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKX019-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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