Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NKX019, intravenösa allogena kimära antigenreceptorer naturliga mördarceller (CAR NK), hos vuxna med B-cellscancer

15 april 2026 uppdaterad av: Nkarta, Inc.

En fas 1-studie av NKX019, en CD19 Chimeric Antigen Receptor Natural Killer (CAR NK) cellterapi, hos patienter med B-cellsmaligniteter

Detta är en enarmad, öppen, multicenter, fas 1-studie för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av en experimentell terapi som kallas NKX019 (allogena CAR NK-celler riktade mot CD19) hos patienter med återfall/refraktärt non-Hodgkin-lymfom (NHL) , kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller B-cells akut lymfatisk leukemi (B-ALL)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dosfinnande studie av NKX019 och kommer att genomföras i två delar:

Del 1: dossökning med användning av ett "3+3" registreringsschema och säkerhetsinledning för att bekräfta dos för NKX019 i kombination med rituximab expansionskohorter (i tillämpliga fall) Del 2: dosexpansion för att ytterligare utvärdera säkerhet och tolerabilitet, cellkinetik, farmakodynamik och antitumörsvar i expansionskohorter av patienter med stort B-cellslymfom (LBCL), mantelcellslymfom (MCL), indolent lymfom (IL), Waldenström makroglobulinemi (WM), KLL/små lymfocytiskt lymfom (SLL) och B- ALLT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Institute of Haematology, Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmän:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1

• Sjukdomsrelaterad:

  • Ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av r/r B-cell NHL eller CLL eller B-ALL enligt definitionen av WHO 2016 klassificering
  • Försökspersoner som tidigare fått CD19/CD20-riktad terapi måste ha sjukdom som förblir CD19+ respektive CD20+
  • Har en mätbar sjukdom
  • Har fått ≥2 behandlingslinjer förutom försökspersoner med MCL, CAR T naiva kohorter och WM, som måste ha fått minst en tidigare behandlingslinje
  • Har fått en kombination av en anti-CD20 monoklonal antikropp och cytotoxisk kemoterapi för patienter med NHL

  • Mottagen:

    • BTKi för ämnen med MCL, CLL/SLL, WM och andra indikationer där en BTKi är godkänd
    • Venetoclax för personer med CLL/SLL
    • Tyrosinkinashämmare för försökspersoner med Philadelphia-kromosom (Ph+) B-ALL
  • Inte svarat eller återkommit inom 12 månader efter avslutad tidigare behandlingslinje, med undantag för en nydiagnostiserad Richters transformation av KLL/SLL eller annan transformation av ett indolent lymfom, inklusive från WM
  • Försökspersoner får inte ha tecken på snabbt progressiv sjukdom som skulle hindra patienten från att fullfölja minst 1 behandlingscykel.
  • Tillräcklig organfunktion
  • Antal vita blodkroppar på ≤20 × 109/L
  • Trombocytantal ≥30 000/uL

Exklusions kriterier:

• Sjukdomsrelaterad:

  • Burkitt lymfom, primärt centrala nervsystemet (CNS) lymfom, Richters transformation till Hodgkin lymfom
  • Försökspersoner med WM som genomgick plasmaferes <35 dagar före den första dosen av NKX019
  • Försökspersoner med NHL med tecken på aktiv CNS-malignitet
  • Patienter med B-ALL som har extramedullär sjukdom (EMD)
  • Försökspersoner med någon tidigare cellulär terapi förutom försökspersoner som registrerar sig i utvalda kohorter som måste ha fått tidigare CAR T-terapi, nyligen HCT eller komplikationer från HCT
  • Nylig användning av någon cancerriktad terapi inom det angivna protokollet före den första dosen av NKX019
  • Återstående toxicitet ≥Grad 2 på grund av tidigare behandling
  • Andra komorbida tillstånd och samtidig medicinering förbjudna enligt studieprotokollet
  • Dräktig eller ammande hona

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NKX019 - CAR NK cellterapi
Alla försökspersoner kommer att få fludarabin/cyklofosfamidlymfodpletion följt av 3 veckodoser av NKX019 på dag 0, 7 och 14 i en 28-dagarscykel. Kombinationskohorter (om de öppnas) kommer dessutom att få rituximab med varje cykel.
Biologisk: NKX019
NKX019 är en undersökningsallogen CAR NK-produkt som riktar sig mot CD19 på celler. Startdosen av NKX019 i del 1 är 3 × 10^8 NK-celler (6 × 10^6/kg för patienter < 50 kg) administrerade som 3 veckodoser. Del 2 (dosexpansionskohorter) kommer att använda den maximala tolererade dosen (MTD) eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av NKX019 enligt vad som bestäms i del 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen av NKX019
Incidensen, arten och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar kommer att utvärderas. En negativ händelse är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd, symtom eller sjukdom.
30 dagar efter sista dosen av NKX019
Andel försökspersoner som upplever dosbegränsande toxicitet av NKX019
Tidsram: 28 dagar från första dosen av NKX019
DLT definieras som biverkningar hänförliga till NKX019-behandling som inträffar under cykel 1 och uppfyller protokollspecificerade kriterier
28 dagar från första dosen av NKX019
Objektiv svarsfrekvens på NKX019 i del 2
Tidsram: Primär bedömning: 28 dagar efter den första dosen av NKX019 följt upp till 2 år efter den sista dosen av NKX019]
Andel av försökspersoner med fullständig och partiell respons. Svar på behandling kommer att bedömas baserat på: Lugano-klassificering med LYRIC-förfining för patienter med NHL (förutom CLL/SLL och WM); 2018 iwCLL-riktlinjer för ämnen med CLL/SLL; Version 1.2020 NCCN för ämnen med B-ALL; konsensuskriterier från den 6:e internationella workshopen om Waldenströms makroglobulinemi för ämnen med WM.
Primär bedömning: 28 dagar efter den första dosen av NKX019 följt upp till 2 år efter den sista dosen av NKX019]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av NKX019 halveringstid
Tidsram: Tidsram: 28 dagar från första dosen av NKX019
Tid som krävs för 50 % reduktion från maximal mängd cirkulerande NKX019
Tidsram: 28 dagar från första dosen av NKX019
NKX019 varaktighet av persistens
Tidsram: Följs upp till 2 år efter sista dosen av NKX019
Testa NKX019 i perifert blod var tredje månad efter dosering för att fastställa persistens
Följs upp till 2 år efter sista dosen av NKX019
Utvärdering av värdens immunsvar mot NKX019
Tidsram: Följs upp till 2 år efter sista dosen av NKX019
Serumprover kommer att mätas för antikroppar mot NKX019
Följs upp till 2 år efter sista dosen av NKX019
Objektiv svarsfrekvens på NKX019 i del 1
Tidsram: Primär bedömning: 28 dagar efter första dosen av NKX019 följt upp till 2 år efter sista dosen av NKX019
Andel av försökspersoner med fullständig och partiell respons. Svar på behandling kommer att bedömas baserat på: Lugano-klassificering med LYRIC-förfining för patienter med NHL (förutom CLL/SLL och WM); 2018 iwCLL-riktlinjer för ämnen med CLL/SLL; Version 1.2020 NCCN för ämnen med B-ALL; konsensuskriterier från den 6:e internationella workshopen om Waldenströms makroglobulinemi för ämnen med WM.
Primär bedömning: 28 dagar efter första dosen av NKX019 följt upp till 2 år efter sista dosen av NKX019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nkarta, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Shook, MD, Nkarta, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKX019-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera