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NKX019, células asesinas naturales del receptor de antígeno quimérico alogénico intravenoso (CAR NK), en adultos con cánceres de células B

15 de abril de 2026 actualizado por: Nkarta, Inc.

Un estudio de fase 1 de NKX019, una terapia de células asesinas naturales con receptor de antígeno quimérico CD19 (CAR NK), en sujetos con neoplasias malignas de células B

Este es un estudio de fase 1 multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo para determinar la seguridad y la tolerabilidad de una terapia experimental llamada NKX019 (células NK CAR alogénicas dirigidas a CD19) en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) en recaída o refractario. , leucemia linfocítica crónica (LLC) o leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de búsqueda de dosis de NKX019 y se llevará a cabo en 2 partes:

Parte 1: búsqueda de dosis utilizando un esquema de inscripción "3+3" y guía de seguridad para confirmar la dosis de NKX019 en combinación con cohortes de expansión de rituximab (según corresponda) Parte 2: expansión de dosis para evaluar más la seguridad y la tolerabilidad, la cinética celular, la farmacodinámica y respuesta antitumoral en cohortes de expansión de pacientes con linfoma de células B grandes (LBCL), linfoma de células del manto (MCL), linfoma indolente (IL), macroglobulinemia de Waldenström (WM), CLL/linfoma de linfocitos pequeños (SLL) y B- TODAS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Institute of Haematology, Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

General:

Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1

• Relacionado con la enfermedad:

  • Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de linfoma no Hodgkin (LNH) de células B r/r o CLL o B-ALL según lo definido por la clasificación de la OMS de 2016
  • Los sujetos que recibieron terapia dirigida previamente a CD19/CD20 deben tener una enfermedad que permanezca CD19+ y/o CD20+ respectivamente
  • Tiene una enfermedad medible
  • Haber recibido ≥2 líneas de terapia excepto sujetos con MCL, cohortes CAR T Naïve y WM, que deben haber recibido al menos 1 línea de terapia previa
  • Haber recibido una combinación de un anticuerpo monoclonal anti CD20 y quimioterapia citotóxica para sujetos con LNH

  • Recibió:

    • BTKi para sujetos con MCL, CLL/SLL, WM y otras indicaciones en las que se aprueba un BTKi
    • Venetoclax para sujetos con CLL/SLL
    • Inhibidor de la tirosina cinasa para sujetos con B-ALL del cromosoma Filadelfia (Ph+)
  • No respondieron o recayeron dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de su línea de terapia anterior, con la excepción de una transformación de Richter de CLL/SLL recién diagnosticada u otra transformación de un linfoma indolente, incluso de WM
  • Los sujetos no deben tener evidencia de enfermedad rápidamente progresiva que impida que el sujeto complete al menos 1 ciclo de tratamiento.
  • Función adecuada del órgano
  • Recuento de glóbulos blancos de ≤20 × 109/L
  • Recuento de plaquetas ≥30.000/uL

Criterio de exclusión:

• Relacionado con la enfermedad:

  • Linfoma de Burkitt, linfoma primario del sistema nervioso central (SNC), transformación de Richter a linfoma de Hodgkin
  • Sujetos con WM que se sometieron a plasmaféresis <35 días antes de la primera dosis de NKX019
  • Sujetos con LNH con cualquier evidencia de malignidad activa del SNC
  • Sujetos con B-ALL que tienen enfermedad extramedular (EMD)
  • Sujetos con cualquier terapia celular previa, excepto sujetos que se inscriban en cohortes seleccionadas que deben haber recibido terapia CAR T previa, TCH reciente o complicaciones de TCH
  • Uso reciente de cualquier terapia dirigida contra el cáncer dentro del intervalo especificado por el protocolo antes de la primera dosis de NKX019
  • Toxicidades residuales ≥ Grado 2 debido a terapia previa
  • Otras condiciones comórbidas y medicamentos concomitantes prohibidos según el protocolo del estudio
  • Hembra gestante o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NKX019 - Terapia de células CAR NK
Todos los sujetos recibirán linfodepleción de fludarabina/ciclofosfamida seguida de 3 dosis semanales de NKX019 los días 0, 7 y 14 de un ciclo de 28 días. Las cohortes combinadas (si están abiertas) recibirán además rituximab con cada ciclo.
Biológico: NKX019
NKX019 es un producto CAR NK alogénico en investigación dirigido a CD19 en las células. La dosis inicial de NKX019 en la Parte 1 es de 3 × 10^8 células NK (6 × 10^6/kg para pacientes < 50 kg) administradas en 3 dosis semanales. La Parte 2 (cohortes de expansión de dosis) utilizará la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de NKX019 según lo determinado en la Parte 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de NKX019
Se evaluarán la incidencia, la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento. Un evento adverso es cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye hallazgos de laboratorio anormales, síntomas o enfermedades clínicamente significativos.
30 días después de la última dosis de NKX019
Proporción de sujetos que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis de NKX019
Periodo de tiempo: 28 días desde la primera dosis de NKX019
Las DLT se definen como eventos adversos atribuibles al tratamiento con NKX019 que ocurren durante el Ciclo 1 y cumplen con los criterios especificados en el protocolo
28 días desde la primera dosis de NKX019
Tasa de respuesta objetiva a NKX019 en la Parte 2
Periodo de tiempo: Evaluación primaria: 28 días después de la primera dosis de NKX019 seguido hasta 2 años después de la última dosis de NKX019]
Porcentaje de sujetos con respuesta completa y parcial. La respuesta al tratamiento se evaluará según: la clasificación de Lugano con refinamiento LYRIC para sujetos con NHL (excepto CLL/SLL y WM); Directrices iwCLL de 2018 para sujetos con CLL/SLL; Versión 1.2020 NCCN para sujetos con B-ALL; criterios de consenso del 6º Taller Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenström para sujetos con WM.
Evaluación primaria: 28 días después de la primera dosis de NKX019 seguido hasta 2 años después de la última dosis de NKX019]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la vida media de NKX019
Periodo de tiempo: Plazo: 28 días desde la primera dosis de NKX019
Tiempo necesario para una reducción del 50 % de la cantidad máxima de NKX019 en circulación
Plazo: 28 días desde la primera dosis de NKX019
NKX019 duración de la persistencia
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 2 años después de la última dosis de NKX019
Prueba de NKX019 en sangre periférica cada 3 meses después de la dosificación para determinar la persistencia
Seguimiento hasta 2 años después de la última dosis de NKX019
Evaluación de la respuesta inmune del huésped frente a NKX019
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 2 años después de la última dosis de NKX019
Las muestras de suero se medirán en busca de anticuerpos contra NKX019
Seguimiento hasta 2 años después de la última dosis de NKX019
Tasa de respuesta objetiva a NKX019 en la Parte 1
Periodo de tiempo: Evaluación primaria: 28 días después de la primera dosis de NKX019 seguido hasta 2 años después de la última dosis de NKX019
Porcentaje de sujetos con respuesta completa y parcial. La respuesta al tratamiento se evaluará según: la clasificación de Lugano con refinamiento LYRIC para sujetos con NHL (excepto CLL/SLL y WM); Directrices iwCLL de 2018 para sujetos con CLL/SLL; Versión 1.2020 NCCN para sujetos con B-ALL; criterios de consenso del 6º Taller Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenström para sujetos con WM.
Evaluación primaria: 28 días después de la primera dosis de NKX019 seguido hasta 2 años después de la última dosis de NKX019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nkarta, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Shook, MD, Nkarta, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKX019-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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