Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NKX019, dożylne allogeniczne chimerowe receptory antygenowe komórek naturalnych zabójców (CAR NK), u dorosłych z rakiem komórek B

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nkarta, Inc.

Badanie fazy 1 NKX019, terapii komórkowej naturalnego zabójcy chimerycznego receptora antygenu CD19 (CAR NK), u pacjentów z nowotworami złośliwymi komórek B

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii eksperymentalnej o nazwie NKX019 (alogeniczne komórki CAR NK ukierunkowane na CD19) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL) , przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki NKX019 i zostanie przeprowadzone w 2 częściach:

Część 1: ustalanie dawki z wykorzystaniem schematu rejestracji „3+3” i wprowadzenia do bezpieczeństwa w celu potwierdzenia dawki dla NKX019 w połączeniu z kohortami ekspansji rytuksymabu (w stosownych przypadkach) Część 2: zwiększanie dawki w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji, kinetyki komórkowej, farmakodynamiki i odpowiedź przeciwnowotworowa w ekspansywnych kohortach pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL), chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), chłoniakiem indolentnym (IL), makroglobulinemią Waldenströma (WM), PBL/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) i B- WSZYSTKO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Institute of Haematology, Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny:

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

• Związane z chorobą:

  • Mają potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę NHL lub CLL lub B-ALL z komórek B, zgodnie z klasyfikacją WHO 2016 r/r
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię ukierunkowaną na CD19/CD20, muszą mieć chorobę, która pozostaje odpowiednio CD19+ i/lub CD20+
  • Mieć mierzalną chorobę
  • Otrzymali ≥2 linie terapii z wyjątkiem pacjentów z kohortami MCL, CAR T Naïve i WM, którzy musieli otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię terapii
  • Otrzymali połączenie przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 i chemioterapii cytotoksycznej dla pacjentów z NHL

  • Otrzymane:

    • BTKi dla pacjentów z MCL, CLL/SLL, WM i innymi wskazaniami, dla których zatwierdzono BTKi
    • Wenetoklaks dla osób z CLL/SLL
    • Inhibitor kinazy tyrozynowej dla osób z chromosomem Philadelphia (Ph+) B-ALL
  • Brak odpowiedzi lub nawrót w ciągu 12 miesięcy od zakończenia wcześniejszej linii leczenia, z wyjątkiem nowo rozpoznanej transformacji Richtera CLL/SLL lub innej transformacji chłoniaka indolentnego, w tym z WM
  • Pacjenci nie mogą mieć dowodów na szybko postępującą chorobę, która uniemożliwiłaby pacjentowi ukończenie co najmniej 1 cyklu leczenia.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Liczba białych krwinek ≤20 × 109/l
  • Liczba płytek krwi ≥30 000/ul

Kryteria wyłączenia:

• Związane z chorobą:

  • Chłoniak Burkitta, pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN), transformacja Richtera w chłoniaka Hodgkina
  • Osoby z WM, które przeszły plazmaferezę <35 dni przed pierwszą dawką NKX019
  • Pacjenci z NHL z jakimikolwiek dowodami aktywnego nowotworu OUN
  • Osoby z B-ALL z chorobą pozaszpikową (EMD)
  • Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą terapią komórkową, z wyjątkiem pacjentów włączonych do wybranych kohort, którzy musieli otrzymać wcześniejszą terapię CAR T, niedawną HCT lub powikłania HCT
  • Niedawne stosowanie jakiejkolwiek terapii ukierunkowanej na raka w ramach okna określonego w protokole przed podaniem pierwszej dawki NKX019
  • Resztkowa toksyczność ≥2. stopnia spowodowana wcześniejszą terapią
  • Inne choroby współistniejące i leki towarzyszące zabronione zgodnie z protokołem badania
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NKX019 - terapia komórkowa CAR NK
Wszyscy pacjenci otrzymają limfodeplecję fludarabiny/cyklofosfamidu, a następnie 3 cotygodniowe dawki NKX019 w dniach 0, 7 i 14 28-dniowego cyklu. Kohorty skojarzone (jeśli otwarte) będą dodatkowo otrzymywać rytuksymab w każdym cyklu.
Biologiczny: NKX019
NKX019 to eksperymentalny allogeniczny produkt CAR NK ukierunkowany na CD19 na komórkach. Dawka początkowa NKX019 w Części 1 to 3 × 10^8 komórek NK (6 × 10^6/kg dla pacjentów < 50 kg) podawane w 3 dawkach tygodniowych. W części 2 (kohorty z rozszerzeniem dawki) zostanie zastosowana maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) NKX019, jak określono w części 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce NKX019
Oceniona zostanie częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objaw lub choroba.
30 dni po ostatniej dawce NKX019
Odsetek osób doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę NKX019
Ramy czasowe: 28 dni od pierwszej dawki NKX019
DLT definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które można przypisać leczeniu NKX019, które wystąpiły podczas cyklu 1 i spełniają kryteria określone w protokole
28 dni od pierwszej dawki NKX019
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na NKX019 w części 2
Ramy czasowe: Ocena pierwotna: 28 dni po pierwszej dawce NKX019, następnie do 2 lat po ostatniej dawce NKX019]
Odsetek osób z całkowitą i częściową odpowiedzią. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona na podstawie: klasyfikacji Lugano z uściśleniem LYRIC dla pacjentów z NHL (z wyjątkiem CLL/SLL i WM); Wytyczne iwCLL 2018 dla osób z CLL/SLL; Wersja 1.2020 NCCN dla osób z B-ALL; kryteria konsensusu z 6. Międzynarodowych Warsztatów na temat Makroglobulinemii Waldenströma dla osób z WM.
Ocena pierwotna: 28 dni po pierwszej dawce NKX019, następnie do 2 lat po ostatniej dawce NKX019]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena okresu półtrwania NKX019
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 28 dni od pierwszej dawki NKX019
Czas wymagany do 50% redukcji z maksymalnej ilości krążącego NKX019
Ramy czasowe: 28 dni od pierwszej dawki NKX019
NKX019 czas trwania uporczywości
Ramy czasowe: Obserwacja do 2 lat po ostatniej dawce NKX019
Testowanie NKX019 we krwi obwodowej co 3 miesiące po podaniu w celu określenia trwałości
Obserwacja do 2 lat po ostatniej dawce NKX019
Ocena odpowiedzi immunologicznej gospodarza przeciwko NKX019
Ramy czasowe: Obserwacja do 2 lat po ostatniej dawce NKX019
Próbki surowicy zostaną zmierzone pod kątem przeciwciał przeciwko NKX019
Obserwacja do 2 lat po ostatniej dawce NKX019
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na NKX019 w części 1
Ramy czasowe: Ocena pierwotna: 28 dni po pierwszej dawce NKX019, następnie do 2 lat po ostatniej dawce NKX019
Odsetek osób z całkowitą i częściową odpowiedzią. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona na podstawie: klasyfikacji Lugano z uściśleniem LYRIC dla pacjentów z NHL (z wyjątkiem CLL/SLL i WM); Wytyczne iwCLL 2018 dla osób z CLL/SLL; Wersja 1.2020 NCCN dla osób z B-ALL; kryteria konsensusu z 6. Międzynarodowych Warsztatów na temat Makroglobulinemii Waldenströma dla osób z WM.
Ocena pierwotna: 28 dni po pierwszej dawce NKX019, następnie do 2 lat po ostatniej dawce NKX019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nkarta, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Shook, MD, Nkarta, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKX019-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj