トラスツズマブとピロチニブで治療を受けた進行乳がん患者におけるデジタル PCR による血漿 HER2 増幅のスクリーニング

包含基準:

1. 原発組織でHER2増幅が陰性だった再発または遠隔転移性乳がんの患者、およびHER2増幅が陰性で新たに診断されたステージIVの乳がん患者。登録された患者は全員、以前に二次治療以上を受けていました。注: ① HER2 の陰性発現とは、IHC/FISH (臨床報告書) で検査された原発組織を指し、細胞の免疫組織化学的染色強度は 0、1 + または 2+ ですが、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) では陰性です。
2. 年齢層は18～75歳、女性。
3. 良好な体力: ECOG スコア 0-1。
4. 3か月以上の生存が期待される。
5. 患者には主要な臓器機能障害はありませんでした。以下が含まれます: 日常血液 ANC 視力 1.5 x 109 / L;PLT 視力 90 x 109 / L;Hb 90 g/L 以上。血液生化学的 1.5 x ULN TBIL 以下;ALT および AST 2 x ULN 以下;肝転移患者の ALT および AST ≤5xULN;BUN および Cr≤1.5xULN およびクレアチニンクリアランス ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault)方式）;心臓の色がLVEF 50%以上を超えること。Fridericiaは、12誘導心電図のQT間隔（QTcF）を男性で450ミリ秒未満、女性で470ミリ秒未満に調整した。
6. RECIST 1.1 基準に従って評価可能な腫瘍病変。
7. 自発的にグループに参加し、書面によるインフォームドコンセントに同意して署名します。

除外基準:

1. 以前に抗HER2療法を受けたことのある患者、または登録前4週間以内に治験薬または製剤/治療を受けた（つまり、別の試験に参加した）患者。
2. 研究薬に対してアレルギーがある、または経口摂取できない患者、投薬計画を拒否する患者。
3. 重要な臓器（心臓、肝臓、腎臓）の重篤な機能不全、臨床的に重大な心臓病、すなわちニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードⅲ～ⅳの心不全、またはより重度のうっ血性心不全または薬理学的介入を必要とする重度の不整脈、制御不可能な狭心症、コントロールされていない不整脈またはコントロールされていない高血圧、心電図（ECG）で確認された6か月以内の心筋梗塞、臓器移植、脾臓摘出の既往歴。
4. 少なくとも5年間治癒している治癒した非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、およびその他の腫瘍を除く、他の悪性腫瘍を有する患者。
5. 妊娠中および授乳中の女性（出産可能年齢の女性は妊娠検査の対象となります）、ベースラインの妊娠検査が陽性で妊娠可能な女性、または研究期間を通じて効果的な避妊法を使用することに消極的な出産可能年齢の女性。
6. 他の急性感染症または慢性感染症の活動期。
7. 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の病歴;
8. 意識障害およびその他の法的能力または法的能力が制限されている人。
9. ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴;
10. 研究者が患者が研究に参加するのに不適切と考えるその他の状態。