Screening av plasma HER2-amplikasjon ved digital PCR hos avanserte brystkreftpasienter behandlet med Trastuzumab og Pyrotinib

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med tilbakevendende eller fjernmetastatisk brystkreft hvis primærvev var negativt for HER2-amplifikasjon, og nylig diagnostiserte pasienter med stadium IV brystkreft som var negativt for HER2-amplifikasjon; Alle registrerte pasienter hadde tidligere mottatt ≥ andrelinjebehandling; Merk: ① negativ ekspresjon av HER2 refererer til det primære vevet testet av IHC/FISH (klinisk rapport), og celleimmunhistokjemiske fargingsintensitet er 0,1+ eller 2+, men negativ ved fluorescens in situ hybridisering (FISH).
2. Aldersspenning 18-75, kvinne;
3. God fysisk styrke: ECOG-score 0-1;
4. Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;
5. Pasienten hadde ingen større organdysfunksjon;Inkluder: Rutinemessig blod ANC-skarphet 1,5 x 109 / L;PLT-skarphet 90 x 109 / L;Hb 90 g/L eller høyere; Biokjemisk blod 1,5 x ULN TBIL eller mindre;ALT og AST 2 x ULN eller mindre;ALT og AST≤5×ULN hos pasienter med levermetastaser;BUN og Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault formel); Hjertefarge skal overstige LVEF 50 % eller høyere; Fridericia justert QT-intervall (QTcF) for 12-avlednings elektrokardiogram hos menn < 450 ms og hos kvinner < 470 ms.
6. Evaluerbare tumorlesjoner i henhold til RECIST 1.1 kriterier;
7. Meld deg frivillig inn i gruppen, godta og signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tidligere har mottatt anti-HER2-behandling, eller som har mottatt et studiemedikament eller preparat/behandling (dvs. deltar i en annen studie) innen 4 uker før registrering;
2. Pasienter som er allergiske mot medisiner eller ute av stand til å ta dem oralt;pasienter som nekter å bruke medisiner;
3. Alvorlig dysfunksjon av vitale organer (hjerte, lever, nyre);Klinisk signifikant hjertesykdom, dvs. New York Heart Association (NYHA) grad ⅲ - ⅳ hjertesvikt eller mer alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlige arytmier som krever farmakologisk intervensjon;Ukontrollerbar angina pectoris, ukontrollert arytmi eller ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt innen 6 måneder som bekreftet ved elektrokardiogram (EKG); Tidligere organtransplantasjon i anamnesen, splenektomi;
4. Pasienter med andre maligniteter, bortsett fra kurert ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ og andre svulster som har vært kurert i minst 5 år;
5. Gravide og ammende kvinner (kvinner i fertil alder er gjenstand for graviditetstester), fertile kvinner med positive baseline graviditetstester, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden.
6. I den aktive perioden med andre akutte infeksjonssykdommer eller kroniske infeksjonssykdommer;
7. En historie med ukontrollert epilepsi, sykdom i sentralnervesystemet eller psykisk lidelse;
8. Personer med nedsatt bevissthet og annen rettslig kapasitet eller juridisk kapasitet begrenset;
9. En kjent historie med humant immunsviktvirus;
10. Andre forhold som utrederen anser som upassende for pasienten å delta i studien.