Screening av plasma HER2-amplikation med digital PCR hos avancerade bröstcancerpatienter som behandlats med Trastuzumab och Pyrotinib

Inklusionskriterier:

1. Patienter med återkommande eller avlägsen metastaserande bröstcancer vars primära vävnad var negativ för HER2-amplifiering, och nydiagnostiserade patienter med stadium IV bröstcancer som var negativa för HER2-amplifiering; Alla inskrivna patienter hade tidigare fått ≥ andrahandsbehandling; Obs: ① negativt uttryck av HER2 hänvisar till den primära vävnaden som testats av IHC/FISH (klinisk rapport), och den cellimmunhistokemiska färgningsintensiteten är 0,1+ eller 2+, men negativ genom fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
2. Åldersintervall 18-75, kvinna;
3. Bra fysisk styrka: ECOG-resultat 0-1;
4. Förväntad överlevnad på mer än 3 månader;
5. Patienten hade ingen större organdysfunktion;Inkludera: Rutinmässigt blod ANC-skärpa 1,5 x 109 / L;PLT-skärpa 90 x 109 / L;Hb 90 g/L eller högre; Blodbiokemiska 1,5 x ULN TBIL eller mindre;ALT och AST 2 x ULN eller mindre;ALT och AST≤5×ULN hos patienter med levermetastaser;BUN och Cr≤1,5×ULN och kreatininclearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault formel); Hjärtfärg som överstiger LVEF 50 % eller högre; Fridericia justerat QT-intervall (QTcF) för 12-avledningselektrokardiogram hos män < 450 ms och hos kvinnor < 470 ms.
6. Utvärderbara tumörlesioner enligt RECIST 1.1-kriterier;
7. Gå frivilligt med i gruppen, godkänn och underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som tidigare har fått anti-HER2-behandling, eller som har fått ett studieläkemedel eller beredning/behandling (dvs. deltar i en annan prövning) inom 4 veckor före inskrivningen;
2. Patienter som är allergiska mot studieläkemedel eller som inte kan ta dem oralt;patienter som vägrar medicinering;
3. Allvarlig dysfunktion av vitala organ (hjärta, lever, njure);Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, d.v.s. New York Heart Association (NYHA) grad ⅲ - ⅳ hjärtsvikt eller allvarligare kronisk hjärtsvikt eller svåra arytmier som kräver farmakologisk intervention;Okontrollerbar angina pectoris, okontrollerad arytmi eller okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt inom 6 månader som bekräftats av elektrokardiogram (EKG); tidigare anamnes på organtransplantation, splenektomi;
4. Patienter med andra maligniteter, förutom botade icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ och andra tumörer som har botats i minst 5 år;
5. Gravida och ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder är föremål för graviditetstester), fertila kvinnor med positiva graviditetstester eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda effektiv preventivmedel under studieperioden.
6. I den aktiva perioden av andra akuta infektionssjukdomar eller kroniska infektionssjukdomar;
7. En historia av okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller psykisk störning;
8. Personer med medvetandehandikapp och annan rättskapacitet eller rättskapacitet begränsad;
9. En känd historia av humant immunbristvirus;
10. Andra förhållanden som utredaren anser är olämpliga för patienten att delta i studien.