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Trastuzumab 및 Pyrotinib으로 치료받은 진행성 유방암 환자에서 디지털 PCR에 의한 혈장 HER2 증폭 스크리닝

2021년 8월 24일 업데이트: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

본 연구의 가설은 디지털 PCR로 검출된 HER2 양성 진행성 유방암 치료에서 트라스투주맙과 파이로티닙 병용요법의 효능 및 안전성을 발견하는 것이다. 그것은 단일 암, 다기관 2상 임상 연구입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 디지털 PCR로 검출된 양성 혈장 HER2 증폭에서 트라스투주맙과 파이로티닙을 병용한 재발성 전이성 유방암 환자의 반응률(RR) 및 무진행 생존(PFS) 및 안전성을 조사합니다.
  2. 재발성 및 전이성 유방암에서 디지털 PCR의 사용 가능성을 탐색합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 디지털 PCR로 검출된 양성 혈장 HER2 증폭에서 트라스투주맙과 파이로티닙을 병용한 재발성 전이성 유방암 환자의 반응률(RR) 및 무진행 생존(PFS) 및 안전성을 조사합니다.
  2. 재발성 및 전이성 유방암에서 디지털 PCR의 사용 가능성을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 1차 조직이 HER2 증폭에 대해 음성인 재발성 또는 원격 전이성 유방암 환자 및 HER2 증폭에 대해 음성인 IV기 유방암으로 새로 진단된 환자; 등록된 모든 환자는 이전에 ≥ 2차 요법을 받았고; 참고: ① HER2의 음성 발현은 IHC/FISH(임상 보고서)에 의해 시험된 1차 조직을 말하며, 세포 면역조직화학적 염색 강도는 0,1+ 또는 2+이지만 형광 in situ hybridization(FISH)에 의해 음성입니다.
  2. 연령 범위 18-75, 여성;
  3. 양호한 체력: ECOG 점수 ​​0-1;
  4. 3개월 이상의 예상 생존;
  5. 환자는 주요 장기 기능 장애가 없었습니다. 혈액 생화학적 1.5 x ULN TBIL 이하, ALT 및 AST 2 x ULN 이하, 간 전이 환자에서 ALT 및 AST≤5×ULN, BUN 및 Cr≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식); 심장 색상이 LVEF 50% 이상 초과;Fridericia는 남성 < 450ms 및 여성 < 470ms의 12-리드 심전도에 대한 QT 간격(QTcF)을 조정했습니다.
  6. RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능한 종양 병변;
  7. 자발적으로 그룹에 가입하고 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 항-HER2 요법을 받았거나 등록 전 4주 이내에 연구 약물 또는 준비/치료(즉, 다른 시험에 참여)를 받은 환자;
  2. 연구 약물에 알레르기가 있거나 경구로 복용할 수 없는 환자, 약물 요법을 거부하는 환자,
  3. 중요한 장기(심장, 간, 신장)의 심각한 기능 장애, 임상적으로 중요한 심장 질환, 즉 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ⅲ - ⅳ 심부전 또는 더 심각한 울혈성 심부전 또는 약리학적 개입이 필요한 심각한 부정맥, 통제할 수 없는 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압, 심전도(ECG)로 확인된 6개월 이내의 심근경색, 이전 장기 이식 병력, 비장 절제술;
  4. 완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 5년 이상 완치된 기타 종양을 제외한 다른 악성 종양이 있는 환자
  5. 임산부 및 수유부(가임기 여성은 임신 테스트 대상임), 기본 임신 테스트에서 양성인 가임 여성 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성.
  6. 기타 급성감염병 또는 만성감염병의 활동기
  7. 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애의 병력;
  8. 의식장애, 그 밖의 행위능력 또는 행위능력제한이 있는 자
  9. 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 이력;
  10. 연구자가 환자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔
트라스투주맙 및 파이로티닙
의약품: 트라스투주맙 및 파이로티닙

트라스투주맙: 3주 투여 요법, 초기 부하 용량은 8mg/kg이었습니다. 파이로티닙: 400mg을 1일 1회 경구로 21일 주기로 지속적으로 복용합니다.

견딜 수 없는 독성 또는 질병 진행이 발생할 때까지 사용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 1년
ORR은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 효능 평가 가능 환자 세트의 환자 비율로 정의됩니다.
마지막 환자 등록 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 1년
무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 환자 등록 후 최대 1년
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 약 1.5년
혈액학적, 간독성, 고혈압 발병률, 단백뇨 발병률
약 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: Yuan Peng, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC1888

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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