Скрининг амплификации HER2 в плазме с помощью цифровой ПЦР у пациентов с распространенным раком молочной железы, получающих лечение трастузумабом и пиротинибом

Критерии включения:

1. Пациенты с рецидивирующим или отдаленным метастатическим раком молочной железы, у которых первичная ткань была отрицательной для амплификации HER2, и недавно диагностированные пациенты с раком молочной железы стадии IV, у которых была отрицательная амплификация HER2; Все зарегистрированные пациенты ранее получали терапию второй линии ≥; Примечание: ① отрицательная экспрессия HER2 относится к первичной ткани, протестированной с помощью IHC/FISH (клинический отчет), а интенсивность иммуногистохимического окрашивания клеток составляет 0,1 + или 2+, но отрицательная по флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
2. Возрастной диапазон 18-75 лет, женщина;
3. Хорошая физическая сила: оценка по шкале ECOG 0-1;
4. Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;
5. У пациента не было серьезной органной дисфункции; Включают: Рутинная кровь Острота ANC 1,5 x 109 / л; Острота PLT 90 x 109 / л; Hb 90 г / л или выше; Биохимический анализ крови 1,5 х ВГН TBIL или менее; АЛТ и АСТ 2 х ВГН или менее; АЛТ и АСТ≤5×ВГН у пациентов с метастазами в печень; АМК и Cr≤1,5×ВГН и клиренс креатинина ≥50 мл/мин (Cockcroft-Gault). формула); Цвет сердца превышает ФВ ЛЖ на 50% или выше; Fridericia скорректировала интервал QT (QTcF) для электрокардиограммы в 12 отведениях у мужчин <450 мс и у женщин <470 мс.
6. Поддающиеся оценке опухолевые поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1;
7. Добровольно вступить в группу, согласиться и подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты, ранее получавшие терапию против HER2 или получавшие исследуемый препарат или препарат/лечение (т. е. участвующие в другом испытании) в течение 4 недель до включения;
2. Пациенты с аллергией на исследуемые препараты или неспособные принимать их перорально; Пациенты, отказывающиеся от режима приема лекарств;
3. Серьезная дисфункция жизненно важных органов (сердца, печени, почек); Клинически значимое заболевание сердца, т. е. сердечная недостаточность ⅲ–ⅳ степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или более тяжелая застойная сердечная недостаточность или тяжелые аритмии, требующие фармакологического вмешательства; неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая аритмия или неконтролируемая артериальная гипертензия, инфаркт миокарда в течение 6 мес, подтвержденный электрокардиограммой (ЭКГ); Трансплантация органов, спленэктомия в анамнезе;
4. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, кроме излеченных немеланомных раков кожи, карциномы шейки матки in situ и других опухолей, излеченных не менее 5 лет;
5. Беременные и кормящие женщины (женщины детородного возраста подлежат проведению тестов на беременность), фертильные женщины с положительными исходными тестами на беременность или женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования.;
6. В активном периоде других острых инфекционных заболеваний или хронических инфекционных заболеваний;
7. История неконтролируемой эпилепсии, заболевания центральной нервной системы или психического расстройства;
8. Лица с ограниченной дееспособностью и сознанием и иной дееспособностью либо ограниченно дееспособные;
9. Известная история вируса иммунодефицита человека;
10. Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия пациента в исследовании.