A plazma HER2-amplikáció szűrése digitális PCR-rel trastuzumabbal és pirotinibbel kezelt előrehaladott emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Kiújuló vagy távoli áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akiknek elsődleges szövete negatív volt a HER2 amplifikációra, és újonnan diagnosztizált IV. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek, akik negatívak voltak a HER2 amplifikációra; Minden bevont beteg korábban ≥ második vonalbeli terápiában részesült; Megjegyzés: ① A HER2 negatív expressziója az IHC/FISH által tesztelt elsődleges szövetre vonatkozik (klinikai jelentés), és a sejt immunhisztokémiai festődési intenzitása 0,1+ vagy 2+, de fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) alapján negatív.
2. Korosztály 18-75, nő;
3. Jó fizikai erő: ECOG pontszám 0-1;
4. A várható túlélés több mint 3 hónap;
5. A páciensnek nem volt jelentős szervi működési zavara; Tartalmazza: rutin vér Az ANC élessége 1,5 x 109 / l; PLT élesség 90 × 109 / l; Hb 90 g/l vagy magasabb; A vér biokémiai értéke 1,5 x ULN TBIL vagy kevesebb; ALT és AST 2 x ULN vagy kevesebb; ALT és AST ≤ 5 × ULN májmetasztázisos betegeknél; BUN és Cr≤ 1,5 × ULN és kreatinin clearance ≥50 ml/perc (Cockcroft-Gault) képlet); A szív színe meghaladja az LVEF 50%-át vagy magasabb értékét; Fridericia-korrigált QT-intervallum (QTcF) a 12 elvezetéses elektrokardiogramhoz férfiaknál < 450 ms és nőknél < 470 ms.
6. Értékelhető daganatos elváltozások a RECIST 1.1 kritériumok szerint;
7. Önként csatlakozzon a csoporthoz, fogadja el és írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik korábban anti-HER2 terápiában részesültek, vagy akik vizsgálati gyógyszert vagy készítményt/kezelést kaptak (azaz egy másik vizsgálatban vettek részt) a beiratkozást megelőző 4 héten belül;
2. Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerekre, vagy nem tudják azokat szájon át bevenni;Betegek, akik megtagadják a gyógyszeres kezelést;
3. A létfontosságú szervek (szív, máj, vese) súlyos diszfunkciója; Klinikailag jelentős szívbetegség, azaz a New York Heart Association (NYHA) ⅲ-ⅳ fokozatú szívelégtelensége vagy súlyosabb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívritmuszavarok, amelyek gyógyszeres beavatkozást igényelnek; Kontrollálhatatlan angina pectoris, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, szívinfarktus 6 hónapon belül, amit elektrokardiogram (EKG) igazolt; Korábbi szervátültetés, lépeltávolítás;
4. Egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a gyógyult nem melanómás bőrrákokat, a méhnyak in situ karcinómáját és más olyan daganatokat, amelyeket legalább 5 éve gyógyítottak;
5. Terhes és szoptató nők (a fogamzóképes korú nőket terhességi tesztnek vetik alá), termékeny nők, akiknek terhességi kiindulási tesztje pozitív, vagy olyan fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.
6. Egyéb akut fertőző betegségek vagy krónikus fertőző betegségek aktív időszakában;
7. A kórelőzményben kezeletlen epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy mentális zavar;
8. Eszméletvesztésben és más cselekvőképességű vagy cselekvőképességben korlátozott személyek;
9. Az emberi immunhiány vírus ismert története;
10. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek ahhoz, hogy a páciens részt vegyen a vizsgálatban.