Cribado de la amplificación de HER2 en plasma mediante PCR digital en pacientes con cáncer de mama avanzado tratados con trastuzumab y pirotinib

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico distante cuyo tejido primario fue negativo para la amplificación de HER2, y pacientes recién diagnosticados con cáncer de mama en estadio IV que fueron negativos para la amplificación de HER2; Todos los pacientes incluidos habían recibido previamente ≥ terapia de segunda línea; Nota: ① la expresión negativa de HER2 se refiere al tejido primario analizado por IHC/FISH (informe clínico), y la intensidad de tinción inmunohistoquímica celular es 0,1+ o 2+, pero negativa por hibridación fluorescente in situ (FISH).
2. Rango de edad 18-75, mujer;
3. Buena fuerza física: puntuación ECOG 0-1;
4. Supervivencia esperada de más de 3 meses;
5. El paciente no tenía una disfunción orgánica importante; incluyen: sangre de rutina La agudeza ANC 1,5 x 109 / L; agudeza PLT 90 x 109 / L; Hb 90 g / L o superior; Bioquímica sanguínea 1,5 x ULN TBIL o menos; ALT y AST 2 x ULN o menos; ALT y AST≤5×LSN en pacientes con metástasis hepáticas;BUN y Cr≤1,5×LSN y aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault fórmula); El color del corazón supera la FEVI en un 50 % o más; el intervalo QT ajustado de Fridericia (QTcF) para un electrocardiograma de 12 derivaciones en hombres < 450 ms y en mujeres < 470 ms.
6. Lesiones tumorales evaluables según criterios RECIST 1.1;
7. Ingresar voluntariamente al grupo, aceptar y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido previamente terapia anti-HER2, o que hayan recibido un fármaco del estudio o una preparación/tratamiento (es decir, que participen en otro ensayo) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
2. Pacientes que son alérgicos a los medicamentos del estudio o que no pueden tomarlos por vía oral; Pacientes que rechazan el régimen de medicación;
3. Disfunción grave de órganos vitales (corazón, hígado, riñón); Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, es decir, insuficiencia cardíaca grado ⅲ - ⅳ de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva más grave o arritmias graves que requieren intervención farmacológica; Angina de pecho incontrolable, arritmia no controlada o hipertensión no controlada, infarto de miocardio dentro de los 6 meses confirmado por electrocardiograma (ECG); Historia previa de trasplante de órganos, esplenectomía;
4. Pacientes con otras neoplasias malignas, excepto cánceres de piel no melanoma curados, carcinoma de cuello uterino in situ y otros tumores que se hayan curado durante al menos 5 años;
5. Mujeres embarazadas y lactantes (las mujeres en edad fértil están sujetas a pruebas de embarazo), mujeres fértiles con pruebas de embarazo iniciales positivas o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio;
6. En el período activo de otras enfermedades infecciosas agudas o enfermedades infecciosas crónicas;
7. Antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno mental;
8. Las personas con discapacidad de conciencia y otra capacidad jurídica o capacidad jurídica limitada;
9. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana;
10. Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para que el paciente participe en el estudio.