Badanie przesiewowe amplifikacji HER2 w osoczu metodą cyfrowej PCR u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi leczonych trastuzumabem i pirotynibem

Kryteria przyjęcia:

1. pacjentki z nawracającym rakiem piersi lub rakiem piersi z odległymi przerzutami, u których pierwotna tkanka była ujemna pod względem amplifikacji HER2, oraz nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi w IV stadium zaawansowania, u których amplifikacja HER2 była ujemna; Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie drugiego rzutu ≥; Uwaga: ① ujemna ekspresja HER2 odnosi się do tkanki pierwotnej badanej metodą IHC/FISH (raport kliniczny), a intensywność barwienia immunohistochemicznego komórek wynosi 0,1 + lub 2+, ale jest ujemna w badaniu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
2. Przedział wiekowy 18-75 lat, kobiety;
3. Dobra siła fizyczna: wynik ECOG 0-1;
4. Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy;
5. Pacjent nie miał dysfunkcji głównych narządów; obejmują: Rutynową ostrość krwi ANC 1,5 x 109 / L; Ostrość PLT 90 x 109 / L; Hb 90 g/L lub więcej; Badania biochemiczne krwi 1,5 x ULN TBIL lub mniej; ALAT i AST 2 x ULN lub mniej; ALT i AST≤5×GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby;BUN i Cr≤1,5×GGN oraz klirens kreatyniny ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault formuła); Kolor serca przekraczający LVEF o 50% lub wyższy; odstęp QT (QTcF) skorygowany przez firmę Fridericia dla 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu u mężczyzn < 450 ms i u kobiet < 470 ms.
6. Ocenialne zmiany nowotworowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
7. Dołącz dobrowolnie do grupy, zgódź się i podpisz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię anty-HER2 lub otrzymali badany lek lub preparat/leczenie (tj. uczestniczący w innym badaniu) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
2. Pacjenci uczuleni na badane leki lub niezdolni do przyjmowania ich doustnie; Pacjenci, którzy odmawiają przyjmowania leków;
3. Poważna dysfunkcja ważnych dla życia narządów (serce, wątroba, nerki); Klinicznie istotna choroba serca, tj. niewydolność serca ⅲ - ⅳ wg New York Heart Association (NYHA) lub cięższa zastoinowa niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające interwencji farmakologicznej; Niekontrolowana dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy potwierdzony elektrokardiogramem (EKG); przebyty przeszczep narządu, splenektomia;
4. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyleczonych nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy i innych nowotworów wyleczonych od co najmniej 5 lat;
5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym poddawane są testom ciążowym), kobiety płodne z dodatnim wyjściowym testem ciążowym lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.;
6. W aktywnym okresie innych ostrych chorób zakaźnych lub przewlekłych chorób zakaźnych;
7. Historia niekontrolowanej padaczki, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne;
8. Osoby z niepełnosprawnością świadomości i inną zdolnością do czynności prawnych lub ograniczoną zdolnością do czynności prawnych;
9. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
10. Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału pacjenta w badaniu.