Screening dell'amplificazione plasmatica di HER2 mediante PCR digitale in pazienti con carcinoma mammario avanzato trattate con trastuzumab e pirotinib

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con carcinoma mammario metastatico ricorrente o distante il cui tessuto primario era negativo per l'amplificazione di HER2 e pazienti di nuova diagnosi con carcinoma mammario in stadio IV negativi per l'amplificazione di HER2; Tutti i pazienti arruolati avevano precedentemente ricevuto ≥ terapia di seconda linea; Nota: ① l'espressione negativa di HER2 si riferisce al tessuto primario testato da IHC/FISH (rapporto clinico) e l'intensità della colorazione immunoistochimica delle cellule è 0,1 + o 2+, ma negativa per ibridazione in situ fluorescente (FISH).
2. Fascia d'età 18-75, femmina;
3. Buona forza fisica: punteggio ECOG 0-1;
4. Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi;
5. Il paziente non presentava disfunzioni d'organo importanti; Includere: Sangue di routine L'acuità ANC 1,5 x 109 / L; L'acuità PLT 90 x 109 / L; Hb 90 g/L o superiore; Biochimica ematica 1,5 x ULN TBIL o inferiore;ALT e AST 2 x ULN o inferiore;ALT e AST≤5×ULN in pazienti con metastasi epatiche;BUN e Cr≤1,5×ULN e clearance della creatinina ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault formula); Colore del cuore superiore al 50% della LVEF o superiore; Intervallo QT aggiustato da Fridericia (QTcF) per l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni negli uomini < 450 ms e nelle donne < 470 ms.
6. Lesioni tumorali valutabili secondo i criteri RECIST 1.1;
7. Partecipa volontariamente al gruppo, accetta e firma il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. - Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia anti-HER2 o che hanno ricevuto un farmaco in studio o preparazione/trattamento (ad esempio, partecipazione a un altro studio) entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
2. Pazienti allergici ai farmaci in studio o incapaci di assumerli per via orale; Pazienti che rifiutano il regime terapeutico;
3. Grave disfunzione di organi vitali (cuore, fegato, reni); Malattie cardiache clinicamente significative, vale a dire insufficienza cardiaca di grado ⅲ - ⅳ della New York Heart Association (NYHA) o insufficienza cardiaca congestizia più grave o gravi aritmie che richiedono un intervento farmacologico; Angina pectoris incontrollabile, aritmia incontrollata o ipertensione incontrollata, infarto del miocardio entro 6 mesi come confermato dall'elettrocardiogramma (ECG); storia precedente di trapianto di organi, splenectomia;
4. Pazienti con altri tumori maligni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma curati, del carcinoma cervicale in situ e di altri tumori curati da almeno 5 anni;
5. Donne in gravidanza e in allattamento (le donne in età fertile sono soggette a test di gravidanza), donne fertili con test di gravidanza al basale positivi o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio.;
6. Nel periodo attivo di altre malattie infettive acute o malattie infettive croniche;
7. Una storia di epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o disturbo mentale;
8. Persone con disabilità di coscienza e altra capacità giuridica o capacità giuridica limitata;
9. Una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana;
10. Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione del paziente allo studio.