Screening van plasma HER2-amplificatie door digitale PCR bij borstkankerpatiënten in een gevorderd stadium die worden behandeld met trastuzumab en pyrotinib

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met recidiverende of op afstand gemetastaseerde borstkanker bij wie het primaire weefsel negatief was voor HER2-amplificatie, en nieuw gediagnosticeerde patiënten met borstkanker in stadium IV die negatief waren voor HER2-amplificatie; Alle ingeschreven patiënten hadden eerder ≥ tweedelijnstherapie gekregen; Opmerking: ① negatieve expressie van HER2 verwijst naar het primaire weefsel getest door IHC/FISH (klinisch rapport), en de immunohistochemische kleuringsintensiteit van de cellen is 0,1 + of 2+, maar negatief door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
2. Leeftijdscategorie 18-75, vrouw;
3. Goede fysieke kracht: ECOG-score 0-1;
4. Verwachte overleving van meer dan 3 maanden;
5. De patiënt had geen ernstige orgaandisfunctie; Inclusief: Routinebloed De ANC-scherpte 1,5 x 109 / L; PLT-scherpte 90 x 109 / L; Hb 90 g/L of hoger; Biochemisch bloed 1,5 x ULN TBIL of minder; ALAT en ASAT 2 x ULN of minder; ALAT en ASAT ≤ 5 × ULN bij patiënten met levermetastasen; BUN en Cr ≤ 1,5 × ULN en creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formule); Hartkleur om LVEF 50% of hoger te overschrijden; Fridericia aangepast QT-interval (QTcF) voor 12-afleidingen elektrocardiogram bij mannen < 450 ms en bij vrouwen < 470 ms.
6. Evalueerbare tumorlaesies volgens RECIST 1.1-criteria;
7. Word vrijwillig lid van de groep, ga akkoord en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder anti-HER2-therapie hebben gekregen, of die een studiegeneesmiddel of preparaat/behandeling hebben gekregen (d.w.z. deelname aan een andere studie) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
2. Patiënten die allergisch zijn voor studiegeneesmiddelen of deze niet oraal kunnen innemen;Patiënten die het medicatieregime weigeren;
3. Ernstige disfunctie van vitale organen (hart, lever, nier);Klinisch significante hartziekte, d.w.z. New York Heart Association (NYHA) graad ⅲ - ⅳ hartfalen of ernstiger congestief hartfalen of ernstige aritmieën die farmacologische interventie vereisen;Oncontroleerbare angina pectoris, ongecontroleerde aritmie of ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct binnen 6 maanden bevestigd door elektrocardiogram (ECG); Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, splenectomie;
4. Patiënten met andere maligniteiten, met uitzondering van genezen niet-melanome huidkankers, cervicaal carcinoom in situ en andere tumoren die al ten minste 5 jaar zijn genezen;
5. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden onderworpen aan zwangerschapstesten), vruchtbare vrouwen met een positieve baseline zwangerschapstest, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptie te gebruiken.;
6. In de actieve periode van andere acute infectieziekten of chronische infectieziekten;
7. Een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornis;
8. Personen met een handicap van bewustzijn en andere handelingsbekwaamheid of handelingsbekwaamheid beperkt;
9. Een bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus;
10. Andere aandoeningen die de onderzoeker ongepast acht voor deelname van de patiënt aan het onderzoek.