Screening der Plasma-HER2-Amplifikation durch digitale PCR bei fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen, die mit Trastuzumab und Pyrotinib behandelt wurden

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit rezidivierendem oder entfernt metastasiertem Brustkrebs, deren Primärgewebe negativ für die HER2-Amplifikation war, und neu diagnostizierte Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV, die negativ für die HER2-Amplifikation waren; Alle eingeschlossenen Patienten hatten zuvor mindestens eine Zweitlinientherapie erhalten; Hinweis: ① Die negative Expression von HER2 bezieht sich auf das durch IHC/FISH getestete Primärgewebe (klinischer Bericht), und die immunhistochemische Zellfärbungsintensität beträgt 0,1 + oder 2+, ist jedoch bei Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) negativ.
2. Altersspanne 18–75, weiblich;
3. Gute körperliche Stärke: ECOG-Score 0-1;
4. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
5. Der Patient hatte keine größere Organfunktionsstörung; Dazu gehören: Routineblut. Die ANC-Sehschärfe 1,5 x 109 / L; PLT-Sehschärfe 90 x 109 / L; Hb 90 g/L oder höher; Blutbiochemisch 1,5 x ULN TBIL oder weniger; ALT und AST 2 x ULN oder weniger; ALT und AST ≤ 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen; BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault). Formel); Die Herzfarbe soll LVEF 50 % oder mehr überschreiten; Fridericia-angepasstes QT-Intervall (QTcF) für 12-Kanal-Elektrokardiogramm bei Männern < 450 ms und bei Frauen < 470 ms.
6. Auswertbare Tumorläsionen gemäß RECIST 1.1-Kriterien;
7. Treten Sie freiwillig der Gruppe bei, stimmen Sie zu und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor eine Anti-HER2-Therapie erhalten haben oder die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung ein Studienmedikament oder -präparat/-behandlung erhalten haben (d. h. an einer anderen Studie teilgenommen haben);
2. Patienten, die auf Studienmedikamente allergisch reagieren oder diese nicht oral einnehmen können; Patienten, die die Medikamenteneinnahme ablehnen;
3. Schwerwiegende Funktionsstörung lebenswichtiger Organe (Herz, Leber, Niere); klinisch bedeutsame Herzerkrankung, d. h. Herzinsuffizienz Grad ⅲ–ⅳ der New York Heart Association (NYHA) oder schwerere kongestive Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmien, die eine pharmakologische Intervention erfordern; unkontrollierbare Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie oder unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, bestätigt durch Elektrokardiogramm (EKG); Vorgeschichte von Organtransplantationen, Splenektomie;
4. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und anderen Tumoren, die seit mindestens 5 Jahren geheilt sind;
5. Schwangere und stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter unterliegen Schwangerschaftstests), fruchtbare Frauen mit positiven Ausgangsschwangerschaftstests oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.;
6. In der aktiven Phase anderer akuter Infektionskrankheiten oder chronischer Infektionskrankheiten;
7. Eine Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, einer Erkrankung des Zentralnervensystems oder einer psychischen Störung;
8. Personen mit Bewusstseinsbehinderung und sonstiger Geschäftsfähigkeit oder eingeschränkter Geschäftsfähigkeit;
9. Eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus;
10. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme des Patienten an der Studie als ungeeignet erachtet.