Dépistage de l'amplification plasmatique de HER2 par PCR numérique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé traitées par le trastuzumab et le pyrotinib

Critère d'intégration:

1. Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique récurrent ou à distance dont le tissu primaire était négatif pour l'amplification HER2, et les patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein de stade IV qui étaient négatives pour l'amplification HER2 ; Tous les patients inclus avaient déjà reçu ≥ un traitement de deuxième intention ; Remarque : ① l'expression négative de HER2 fait référence au tissu primaire testé par IHC/FISH (rapport clinique), et l'intensité de la coloration immunohistochimique cellulaire est de 0,1 + ou 2+, mais négative par hybridation in situ par fluorescence (FISH).
2. Tranche d'âge 18-75, femme ;
3. Bonne force physique : score ECOG 0-1 ;
4. Espérance de survie supérieure à 3 mois ;
5. Le patient n'avait aucun dysfonctionnement d'organe majeur ; Inclure : sang de routine L'acuité ANC 1,5 x 109 / L; Acuité PLT 90 x 109 / L; Hb 90 g/L ou plus ; Sang biochimique 1,5 x LSN TBIL ou moins ; ALT et AST 2 x LSN ou moins ; ALT et AST ≤ 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques ; BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault formule); La couleur du cœur dépasse 50 % ou plus de la FEVG ; Intervalle QT ajusté de Fridericia (QTcF) pour l'électrocardiogramme à 12 dérivations chez les hommes < 450 ms et chez les femmes < 470 ms.
6. Lésions tumorales évaluables selon les critères RECIST 1.1 ;
7. Rejoignez volontairement le groupe, acceptez et signez le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant déjà reçu un traitement anti-HER2 ou ayant reçu un médicament à l'étude ou une préparation/un traitement (c'est-à-dire participant à un autre essai) dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
2. Les patients allergiques aux médicaments à l'étude ou incapables de les prendre par voie orale ; Les patients qui refusent le régime médicamenteux ;
3. Dysfonctionnement grave des organes vitaux (cœur, foie, rein); Maladie cardiaque cliniquement significative, c'est-à-dire insuffisance cardiaque de grade ⅲ - ⅳ de la New York Heart Association (NYHA) ou insuffisance cardiaque congestive plus grave ou arythmies graves nécessitant une intervention pharmacologique; Angine de poitrine incontrôlable, arythmie non contrôlée ou hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde dans les 6 mois confirmé par électrocardiogramme (ECG) ; Antécédents de transplantation d'organe, splénectomie ;
4. Patients atteints d'autres tumeurs malignes, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes guéris, du carcinome in situ du col de l'utérus et d'autres tumeurs guéries depuis au moins 5 ans ;
5. Les femmes enceintes et allaitantes (les femmes en âge de procréer sont soumises à des tests de grossesse), les femmes fertiles avec des tests de grossesse de base positifs ou les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'étude ;
6. Dans la période active d'autres maladies infectieuses aiguës ou maladies infectieuses chroniques ;
7. Antécédents d'épilepsie non contrôlée, de maladie du système nerveux central ou de trouble mental ;
8. Personnes ayant un handicap de conscience et d'autres capacités juridiques ou une capacité juridique limitée ;
9. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine ;
10. Autres conditions que l'investigateur considère inappropriées pour que le patient participe à l'étude.