Screening amplikace plazmového HER2 pomocí digitální PCR u pacientek s pokročilým karcinomem prsu léčených trastuzumabem a pyrotinibem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s recidivujícím nebo vzdáleným metastatickým karcinomem prsu, jejichž primární tkáň byla negativní na amplifikaci HER2, a nově diagnostikovaní pacienti s karcinomem prsu stadia IV, kteří byli negativní na amplifikaci HER2; Všichni zařazení pacienti dříve dostávali ≥ terapii druhé linie; Poznámka: ① negativní exprese HER2 se týká primární tkáně testované pomocí IHC/FISH (klinická zpráva) a intenzita imunohistochemického barvení buněk je 0,1 + nebo 2+, ale negativní fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
2. Věkové rozmezí 18-75, žena;
3. Dobrá fyzická síla: skóre ECOG 0-1;
4. Očekávané přežití více než 3 měsíce;
5. Pacient neměl žádnou větší orgánovou dysfunkci;Zahrnuje: Rutinní krev Ostrost ANC 1,5 x 109 / L; Ostrost PLT 90 x 109 / L; Hb 90 g/L nebo vyšší; Krevní biochemické 1,5 x ULN TBIL nebo méně;ALT a AST 2 x ULN nebo méně;ALT a AST≤5×ULN u pacientů s jaterními metastázami;BUN a Cr≤1,5×ULN a clearance kreatininu ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault vzorec); Barva srdce překračuje LVEF 50 % nebo vyšší; Fridericii upravený QT interval (QTcF) pro 12svodový elektrokardiogram u mužů < 450 ms a u žen < 470 ms.
6. Hodnotitelné nádorové léze podle kritérií RECIST 1.1;
7. Dobrovolně se připojte ke skupině, odsouhlaste a podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dříve dostávali anti-HER2 terapii nebo kteří dostávali studovaný lék nebo přípravek/léčbu (tj. účastnící se jiné studie) během 4 týdnů před zařazením;
2. Pacienti, kteří jsou alergičtí na studované léky nebo je nemohou užívat perorálně;Pacienti, kteří odmítají léčebný režim;
3. závažná dysfunkce životně důležitých orgánů (srdce, játra, ledviny); klinicky významné onemocnění srdce, tj. ⅲ - ⅳ srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) nebo závažnější městnavé srdeční selhání nebo závažné arytmie vyžadující farmakologickou intervenci; nekontrolovatelná angina pectoris, nekontrolovaná arytmie nebo nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu do 6 měsíců potvrzený elektrokardiogramem (EKG); předchozí transplantace orgánů, splenektomie;
4. Pacienti s jinými zhoubnými nádory, kromě vyléčených nemelanomových zhoubných nádorů kůže, cervikálního karcinomu in situ a jiných nádorů, které byly vyléčeny po dobu alespoň 5 let;
5. Těhotné a kojící ženy (ženy ve fertilním věku podléhají těhotenským testům), fertilní ženy s pozitivními výchozími těhotenskými testy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci po celou dobu studie.;
6. V aktivním období jiných akutních infekčních onemocnění nebo chronických infekčních onemocnění;
7. Anamnéza nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy;
8. Osoby s poruchou vědomí a jinou způsobilostí k právním úkonům nebo způsobilost k právním úkonům s omezenou způsobilostí;
9. Známá historie viru lidské imunodeficience;
10. Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné, aby se pacient účastnil studie.