Plasman HER2-amplikaation seulonta digitaalisella PCR:llä pitkälle edenneillä rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan trastutsumabilla ja pyrotinibillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla oli uusiutuva tai kaukainen metastaattinen rintasyöpä, joiden primäärikudos oli negatiivinen HER2-amplifikaatiolle, ja äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla oli vaiheen IV rintasyöpä ja jotka olivat negatiivisia HER2-amplifikaatiolle; Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat aiemmin saaneet ≥ toisen linjan hoitoa; Huomautus: ① HER2:n negatiivinen ilmentyminen viittaa IHC/FISH-testaukseen (kliininen raportti), ja solujen immunohistokemiallinen värjäytymisintensiteetti on 0,1+ tai 2+, mutta negatiivinen fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH).
2. Ikähaitari 18-75, nainen;
3. Hyvä fyysinen voima: ECOG-pisteet 0-1;
4. Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;
5. Potilaalla ei ollut merkittäviä elinten toimintahäiriöitä;Sisältää: Rutiiniveren ANC-tarkkuus 1,5 x 109 / L;PLT-tarkkuus 90 x 109 / L;Hb 90 g/l tai suurempi; Veren biokemiallinen arvo 1,5 x ULN TBIL tai vähemmän; ALT ja AST 2 x ULN tai vähemmän; ALT ja AST ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä; BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault) kaava); Sydämen väri ylittää LVEF:n 50 % tai enemmän; Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) 12-kytkentäiselle EKG:lle miehillä < 450 ms ja naisilla < 470 ms.
6. Arvioitavissa olevat kasvainleesiot RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
7. Liity ryhmään vapaaehtoisesti, sovi ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet anti-HER2-hoitoa tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai -valmistetta/hoitoa (eli osallistuneet toiseen tutkimukseen) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
2. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeille tai eivät pysty ottamaan niitä suun kautta; potilaat, jotka kieltäytyvät lääkitysohjelmasta;
3. Vakava elintärkeiden elinten (sydän, maksa, munuainen) toimintahäiriö; Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, eli New York Heart Associationin (NYHA) luokka ⅲ - ⅳ sydämen vajaatoiminta tai vakavampi sydämen vajaatoiminta tai vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat farmakologista toimenpiteitä; Hallitsematon angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö tai hallitsematon kohonnut verenpaine, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, joka on vahvistettu elektrokardiogrammilla (EKG);Aiempi elinsiirto, pernan poisto;
4. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantuneita ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja muita kasvaimia, jotka ovat parantuneet vähintään 5 vuotta;
5. Raskaana olevat ja imettävät naiset (hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustestit), hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen lähtöraskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.;
6. Muiden akuuttien infektiotautien tai kroonisten tartuntatautien aktiivisena aikana;
7. Aiemmin hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriö;
8. Henkilöt, joilla on tajunnanvamma ja muu oikeustoimikelpoisuus tai oikeustoimikelpoisuus on rajoitettu;
9. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen historia;
10. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina potilaan osallistumiselle tutkimukseen.