2 種類の 1 日使い捨てトーリック コンタクト レンズの臨床成績の比較
2023年11月28日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究は、2 つの 1 日使い捨てトーリック コンタクト レンズの臨床性能を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
これは、相互比較によって管理された、多施設無作為化参加者マスク二国間研究でした。
参加者はランダムな順序でいずれかのレンズ タイプに割り当てられました。
レンズは、毎日使い捨ての装用スケジュールで装用されました。
各レンズのフォローアップ訪問は、装用の 1 週間後に実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heckmondwike、イギリス、WF16 0EZ
- Phipps Opticians
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Edinburg
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Edinburgh、Edinburg、イギリス、EH3 6SW
- Cameron Optometry
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Leeds
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Oakwood、Leeds、イギリス、LS8 2HU
- Simon Falk Eyecare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 彼らは少なくとも 18 歳であり、ボランティア活動をする能力があります。
- 彼らは研究対象者としての自分の権利を理解しており、インフォームド・コンセントの声明に署名する意欲と能力を持っています。
- 彼らは進んでプロトコルに従うことができます。
- 彼らは現在ソフトコンタクトレンズを着用しているか、過去 2 年間にソフトコンタクトレンズを着用している。
- 彼らは、Plano から - 6.00DS (両端を含む) までのコンタクト レンズ処方の球面コンポーネントを持っています。
- 彼らのコンタクト レンズ処方の円筒成分は、-0.75DC から -2.50DC (両端を含む) の間です。
- 研究用レンズのタイプに十分に適合します。
- 調剤時には、利用可能な度数範囲内の研究用レンズを使用して、各眼で少なくとも 0.20 logMAR の距離高コントラスト視力を達成できました。
- 彼らは、着用スケジュール (少なくとも週に 5 日、少なくとも 1 日あたり 8 時間) に従うことに同意します。
- 彼らはウェアラブル眼鏡を所有しています。
- 彼らは、この研究に登録している間は他の臨床研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- 彼らは、通常はコンタクトレンズの装用が禁忌となる眼疾患を患っています。
- 彼らは全身性疾患を患っており、通常はコンタクトレンズの装用が禁忌となります。
- 点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
- 彼らは無水晶体です。
- 彼らは角膜屈折矯正手術を受けています。
- 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜の歪みがあるか、円錐角膜がある。
- 妊娠中または授乳中です。
- 彼らは、研究者の意見では、通常はコンタクトレンズの装用を禁忌と考えられる何らかの眼の異常を持っています。
- 彼らは、免疫抑制疾患や感染症を含む目や健康状態を患っており、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用が禁忌であるか、研究担当者にリスクをもたらす可能性があります。またはアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
- 彼らは現在、研究用コンタクトレンズの1つを着用しています。
- 彼らは、この研究を開始する前 2 週間以内に、他のコンタクト レンズまたはケア ソリューションの臨床試験または研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンズA、次にレンズB
参加者はレンズ A を 1 週間装着し、次にレンズ B を 1 週間装着しました。
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1日使い捨てで1週間分
1日使い捨てで1週間分
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実験的：レンズB、レンズAの順
参加者はレンズ B を 1 週間装着し、次にレンズ A を 1 週間装着しました。
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1日使い捨てで1週間分
1日使い捨てで1週間分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズ取り外し時の主観的な取り扱い評価
時間枠：一週間
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レンズの取り外しに関する主観的な取り扱い評価は、0 ～ 100 のスケールで測定され、0 = 扱いにくい、100 = 優れた取り外しとなります。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ時のレンズ全体のフィット感
時間枠：一週間
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レンズのフィット感は、最適、許容範囲、または許容範囲外のいずれかとして報告されました。
これを決定するために、レンズ フィット パラメーター (水平中心、垂直中心、角膜被覆率、およびレンズの動き) を 5 段階スケール (-2 ～ +2) で測定しました。ここで、-2= 非常に鼻に合った、0= 最適、および + 2=非常に一時的なもの。
-1 から +1 までのスコアは「許容可能」とみなされます。
全体的なレンズのフィット感を「許容できる」ものにするためには、いかなるパラメータも極端であってはなりません。
スコアが「最適」であるためには、すべてのパラメーターが最適である必要があります。
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一週間
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追跡調査時の生体顕微鏡スコア
時間枠：一週間
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細隙灯生体顕微鏡法を使用して、最も近い0.1単位までスコア付けされたエフロングレーディングスケールを使用して、研究者が評価したさまざまな生体顕微鏡的兆候にグレードを割り当てました。
等級付けは 0 ～ 4 の範囲で、0 = なし、4 = 重度です。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Morgan、Eurolens Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月2日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。