Porównanie skuteczności klinicznej dwóch jednodniowych torycznych soczewek kontaktowych
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania było porównanie skuteczności klinicznej dwóch jednodniowych torycznych soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, randomizowane, dwustronne badanie z maską uczestników, kontrolowane poprzez porównanie krzyżowe.
Uczestnicy zostali przydzieleni do dowolnego typu soczewek w losowej kolejności.
Soczewki noszone były zgodnie z dziennym harmonogramem noszenia jednorazowego.
Wizyty kontrolne w przypadku każdej soczewki odbywały się po 1 tygodniu noszenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heckmondwike, Zjednoczone Królestwo, WF16 0EZ
- Phipps Opticians
-
-
Edinburg
-
Edinburgh, Edinburg, Zjednoczone Królestwo, EH3 6SW
- Cameron Optometry
-
-
Leeds
-
Oakwood, Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS8 2HU
- Simon Falk Eyecare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ukończone 18 lat i zdolność do wolontariatu.
- Rozumieją swoje prawa jako podmiotu badań i chcą i mogą podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie.
- Chcą i potrafią przestrzegać protokołu.
- Obecnie noszą miękkie soczewki kontaktowe lub robili to w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Mają sferyczną część recepty na soczewki kontaktowe w zakresie od Plano do - 6,00 DS (włącznie).
- Ich soczewki kontaktowe mają kształt cylindryczny i mieszczą się w przedziale od -0,75 DC do -2,50 DC (włącznie).
- Można je w zadowalający sposób dopasować do różnych typów soczewek studyjnych.
- W momencie wydawania, przy użyciu badanych soczewek w dostępnym zakresie mocy, można było uzyskać ostrość wzroku o wysokim kontraście na odległość wynoszącą co najmniej 0,20 logMAR w każdym oku.
- Są gotowi przestrzegać harmonogramu noszenia (co najmniej pięć dni w tygodniu i co najmniej osiem godzin dziennie).
- Posiadają parę okularów do noszenia.
- Zgadzają się nie brać udziału w innych badaniach klinicznych w okresie uczestnictwa w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Mają chorobę oczu, która zwykle jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Mają chorobę ogólnoustrojową, która zwykle jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Stosują wszelkie leki miejscowe, takie jak krople do oczu lub maść.
- Są afakijni.
- Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
- Mają zniekształcenie rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Występują u nich jakiekolwiek nieprawidłowości w oku, które w opinii badacza zwykle stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Mają schorzenia oczu lub zdrowia, w tym choroby immunosupresyjne lub zakaźne, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stwarzają ryzyko dla personelu badawczego; lub przebyta anafilaksja lub ciężka reakcja alergiczna.
- Obecnie noszą jedną z soczewek kontaktowych objętych badaniem.
- Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub rozwiązań pielęgnacyjnych w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewka A, następnie Soczewka B
Uczestnicy nosili Soczewkę A przez tydzień, a następnie przeszli i zaczęli nosić Soczewkę B przez tydzień.
|
Codziennie jednorazowe przez tydzień
Codziennie jednorazowe przez tydzień
|
|
Eksperymentalny: Obiektyw B, następnie Obiektyw A
Uczestnicy nosili Soczewkę B przez tydzień, a następnie przeszli i zaczęli nosić Soczewkę A przez tydzień.
|
Codziennie jednorazowe przez tydzień
Codziennie jednorazowe przez tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena obsługi po zdjęciu soczewki
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Subiektywną ocenę sposobu usuwania soczewek mierzono w skali od 0 do 100, gdzie 0 = niemożliwe do opanowania, a 100 = doskonałe usuwanie.
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne dopasowanie soczewki podczas obserwacji
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Dopasowanie soczewki zgłaszano jako optymalne, akceptowalne lub niedopuszczalne.
Aby to określić, parametry dopasowania soczewki (centracja pozioma, centracja pionowa, pokrycie rogówki i ruch soczewki) mierzono w 5-punktowej skali (od -2 do +2), gdzie -2=Bardzo nosowy, 0=Optymalny i + 2=Niezwykle tymczasowe.
Wyniki od -1 do +1 uznano za „akceptowalne”.
Aby ogólne dopasowanie obiektywu było „akceptowalne”, żadne parametry nie mogą być ekstremalne.
Aby wynik był „optymalny”, wszystkie parametry musiały być optymalne.
|
Jeden tydzień
|
|
Wynik biomikroskopii podczas obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Do przypisania ocen różnym objawom biomikroskopowym wykorzystano biomikroskopię w lampie szczelinowej, ocenianą przez badacza, przy użyciu skali ocen Efrona ocenianej z dokładnością do 0,1 jednostki.
Ocena wahała się od 0 do 4, gdzie 0 = brak, a 4 = poważny.
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Morgan, Eurolens Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C20-691 (EX-MKTG-121)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .