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La prestazione clinica comparativa di due lenti a contatto toriche usa e getta giornaliere

28 novembre 2023 aggiornato da: Coopervision, Inc.
Questo studio mirava a confrontare la prestazione clinica di due lenti a contatto toriche usa e getta giornaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio bilaterale multicentrico, randomizzato, con partecipanti in maschera, controllato mediante confronto incrociato. I partecipanti sono stati assegnati a entrambi i tipi di lenti in sequenza casuale. Le lenti sono state indossate secondo un programma giornaliero di utilizzo usa e getta. Le visite di follow-up per ciascuna lente sono state eseguite dopo 1 settimana di utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Heckmondwike, Regno Unito, WF16 0EZ
        • Phipps Opticians
    • Edinburg
      • Edinburgh, Edinburg, Regno Unito, EH3 6SW
        • Cameron Optometry
    • Leeds
      • Oakwood, Leeds, Regno Unito, LS8 2HU
        • Simon Falk Eyecare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno almeno 18 anni e hanno la capacità di fare volontariato.
  2. Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
  3. Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  4. Attualmente indossano lenti a contatto morbide o lo hanno fatto negli ultimi due anni.
  5. Hanno una componente sferica della loro prescrizione di lenti a contatto tra Plano e - 6.00DS (incluso).
  6. Hanno una componente cilindrica della prescrizione di lenti a contatto compresa tra -0,75 DC e -2,50 DC (incluso).
  7. Possono essere adattati in modo soddisfacente ai tipi di lenti da studio.
  8. Al momento della dispensazione, potevano raggiungere almeno 0,20 logMAR di acuità visiva ad alto contrasto in ciascun occhio con le lenti dello studio entro l'intervallo di potenza disponibile.
  9. Sono disposti a rispettare il programma di abbigliamento (almeno cinque giorni alla settimana e per almeno otto ore al giorno).
  10. Possiedono un paio di occhiali indossabili.
  11. Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche durante l'iscrizione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno un disturbo oculare che normalmente sarebbe controindicato per l'uso delle lenti a contatto.
  2. Hanno un disturbo sistemico, che normalmente controindica l’uso delle lenti a contatto.
  3. Stanno usando farmaci topici come colliri o unguenti.
  4. Sono afachici.
  5. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  6. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente utilizzo di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  7. Sono incinte o allattano.
  8. Presentano qualsiasi anomalia oculare che, a parere dello sperimentatore, normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
  9. - Presentano condizioni oculari o di salute, comprese malattie immunosoppressive o infettive, che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di lenti a contatto o rappresentano un rischio per il personale dello studio; o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
  10. Attualmente indossano una delle lenti a contatto dello studio.
  11. Hanno preso parte a qualsiasi altro studio o ricerca clinica su lenti a contatto o soluzioni terapeutiche, nelle due settimane precedenti l'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente A, quindi Lente B
I partecipanti hanno indossato la Lente A per una settimana, poi sono passati alla Lente B per una settimana.
Dispositivo: Lente A (delefilcon A)
Monouso giornaliero per una settimana
Dispositivo: Lente B (stenfilcone A)
Monouso giornaliero per una settimana
Sperimentale: Obiettivo B, quindi Obiettivo A
I partecipanti hanno indossato la Lente B per una settimana, poi sono passati alla Lente A per una settimana.
Dispositivo: Lente A (delefilcon A)
Monouso giornaliero per una settimana
Dispositivo: Lente B (stenfilcone A)
Monouso giornaliero per una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della manipolazione soggettiva sulla rimozione della lente
Lasso di tempo: Una settimana
La valutazione soggettiva della manipolazione della rimozione della lente è stata misurata su una scala da 0 a 100 dove 0=Ingestibile e 100=Rimozione eccellente.
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento complessivo della lente al follow-up
Lasso di tempo: Una settimana
L'applicazione della lente è stata segnalata come ottimale, accettabile o inaccettabile. Per determinarlo, i parametri di applicazione della lente (centratura orizzontale, centratura verticale, copertura corneale e movimento della lente) sono stati misurati su una scala a 5 punti (da -2 a +2), dove -2=Estremamente nasale, 0=Ottimale e + 2=Estremamente temporale. I punteggi compresi tra -1 e +1 sono stati considerati "Accettabili". Affinché l'adattamento complessivo dell'obiettivo sia "accettabile", nessun parametro potrebbe essere estremo. Affinché un punteggio sia "ottimale", tutti i parametri dovevano essere ottimali.
Una settimana
Punteggio della biomicroscopia al follow-up
Lasso di tempo: Una settimana
La biomicroscopia con lampada a fessura è stata utilizzata per assegnare gradi a vari segni biomicroscopici, come valutato dal ricercatore, utilizzando le scale di classificazione Efron con accuratezza di 0,1 unità più vicina. La valutazione variava da 0 a 4, dove 0=Nessuno e 4=Grave.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Morgan, Eurolens Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C20-691 (EX-MKTG-121)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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