La performance clinique comparative de deux lentilles de contact toriques jetables quotidiennes
28 novembre 2023 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Cette étude visait à comparer les performances cliniques de deux lentilles de contact toriques jetables journalières.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s’agissait d’une étude bilatérale multicentrique, randomisée, masquée par les participants, contrôlée par comparaison croisée.
Les participants ont été assignés à l’un ou l’autre type de lentille dans un ordre aléatoire.
Les lentilles étaient portées selon un programme de port jetable quotidien.
Des visites de suivi pour chaque lentille ont été effectuées après 1 semaine de port.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heckmondwike, Royaume-Uni, WF16 0EZ
- Phipps Opticians
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Edinburg
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Edinburgh, Edinburg, Royaume-Uni, EH3 6SW
- Cameron Optometry
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Leeds
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Oakwood, Leeds, Royaume-Uni, LS8 2HU
- Simon Falk Eyecare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ils ont au moins 18 ans et ont la capacité de faire du bénévolat.
- Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
- Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
- Ils portent actuellement des lentilles de contact souples ou l'ont fait au cours des deux dernières années.
- Ils ont une composante sphérique de leur prescription de lentilles de contact entre Plano et - 6,00DS (inclus).
- Ils ont une composante cylindrique de leur prescription de lentilles de contact comprise entre -0,75DC et -2,50DC (inclus).
- Ils peuvent être équipés de manière satisfaisante avec les types de lentilles d’étude.
- Lors de la distribution, ils pourraient atteindre une acuité visuelle à contraste élevé d'au moins 0,20 logMAR dans chaque œil avec les lentilles d'étude dans la plage de puissance disponible.
- Ils sont disposés à respecter le programme de port (au moins cinq jours par semaine et au moins huit heures par jour).
- Ils possèdent une paire de lunettes portables.
- Ils acceptent de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant leur inscription à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Ils souffrent d’un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils souffrent d’un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils utilisent n'importe quel médicament topique tel que des gouttes pour les yeux ou une pommade.
- Ils sont aphaques.
- Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Ils présentent une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
- Elles sont enceintes ou allaitent.
- Ils présentent une anomalie oculaire qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont des problèmes oculaires ou de santé, notamment des maladies immunosuppressives ou infectieuses, qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indiqueraient le port de lentilles de contact ou poseraient un risque pour le personnel de l'étude ; ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
- Ils portent actuellement l'une des lentilles de contact de l'étude.
- Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche sur les lentilles de contact ou les solutions de soins, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Objectif A, puis objectif B
Les participants ont porté la lentille A pendant une semaine, puis ont porté la lentille B pendant une semaine.
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Jetable quotidiennement pendant une semaine
Jetable quotidiennement pendant une semaine
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Expérimental: Objectif B, puis objectif A
Les participants ont porté la lentille B pendant une semaine, puis ont porté la lentille A pendant une semaine.
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Jetable quotidiennement pendant une semaine
Jetable quotidiennement pendant une semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation subjective de la manipulation lors du retrait des lentilles
Délai: Une semaine
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L'évaluation subjective de la manipulation lors du retrait de la lentille a été mesurée sur une échelle de 0 à 100, où 0 = ingérable et 100 = excellent retrait.
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ajustement global de la lentille lors du suivi
Délai: Une semaine
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L'ajustement des lentilles a été signalé comme optimal, acceptable ou inacceptable.
Pour déterminer cela, les paramètres d'ajustement de la lentille (centration horizontale, centration verticale, couverture cornéenne et mouvement de la lentille) ont été mesurés sur une échelle de 5 points (-2 à +2), où -2 = extrêmement nasal, 0 = optimal et +. 2=Extrêmement temporel.
Les scores compris entre -1 et +1 ont été considérés comme « Acceptables ».
Pour que l'ajustement global des verres soit « acceptable », aucun paramètre ne doit être extrême.
Pour qu'un score soit « optimal », tous les paramètres doivent être optimaux.
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Une semaine
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Score de biomicroscopie au suivi
Délai: Une semaine
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La biomicroscopie à lampe à fente a été utilisée pour attribuer des notes à divers signes biomicroscopiques, tels qu'évalués par l'investigateur, à l'aide des échelles de notation Efron notées à 0,1 unité la plus proche.
La notation variait de 0 à 4, où 0=Aucun et 4=Sévère.
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Morgan, Eurolens Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C20-691 (EX-MKTG-121)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .